妥曲珠利检测_检测机构_检测报告_中析研究所「检测中心」

妥曲珠利检测项目

含量测定：通过HPLC法测定妥曲珠利主成分含量，判定是否符合标示量的95.0%~105.0%范围
有关物质：检测妥曲珠利中的降解产物和工艺杂质，单一杂质不得超过0.5%，总杂质不得超过2.0%
溶出度：评估片剂或胶囊在规定介质中的溶出行为，45分钟溶出量应不低于标示量的80%
水分：采用卡尔费休法测定原料药中水分含量，限度不得超过1.0%
炽灼残渣：检测无机杂质残留量，限度不得超过0.1%
重金属：检测铅、镉、砷等重金属元素含量，不得超过10ppm
砷盐：采用古蔡氏法或原子荧光法测定砷含量，不得超过2ppm
干燥失重：测定原料药在105℃干燥至恒重的减失重量，不得超过0.5%
pH值：测定溶液剂和注射剂的酸碱度，应控制在6.0~8.0范围内
粒度：测定预混剂和散剂的粒径分布，80目筛通过率应不低于95%
均匀度：评估预混剂中妥曲珠利分布均匀性，RSD不得超过5%
残留溶剂：检测合成过程中使用的甲醇、乙醇等有机溶剂残留，符合ICH Q3C限度要求
紫外吸收光谱：通过UV光谱特征吸收验证妥曲珠利结构特征，很大吸收波长应在250±2nm
红外光谱鉴别：通过IR光谱与对照品比对确认妥曲珠利分子结构
熔点：测定妥曲珠利原料药的熔融温度，应在194~198℃范围内
比旋度：测定妥曲珠利的光学活性，比旋度应在规定范围内
有关物质定性：采用LC-MS法对未知杂质进行结构鉴定和定性分析
微生物限度：检测制剂中需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌，符合兽药典规定
细菌内毒素：检测注射剂中内毒素含量，应低于规定阈值
无菌检查：验证注射剂的无菌状态，符合无菌要求
稳定性考察：通过加速试验和长期试验评估妥曲珠利制剂的有效期和贮藏条件
含量均匀度：评估单剂量制剂中妥曲珠利含量均一性，接受值AV应不超过15

检测信息

妥曲珠利检测是一种针对三嗪类抗球虫药物妥曲珠利及其制剂产品进行的理化性质、含量纯度及杂质分析的质量控制检测，广泛应用于兽药原料药、预混剂、溶液剂等产品的生产质量控制与药典符合性验证。

检测目的在于确认妥曲珠利主成分含量是否符合兽药典规定，同时识别和定量相关杂质、降解产物及残留溶剂，技术手段主要采用高效液相色谱法、紫外分光光度法及质谱联用技术。

检测流程涵盖样品前处理、色谱条件优化、系统适用性试验、对照品比对分析及数据计算等环节，核心参数包括含量测定值、有关物质总量、单一杂质限度和溶出度。

检测范围

妥曲珠利原料药
妥曲珠利预混剂
妥曲珠利溶液剂
妥曲珠利可溶性粉
妥曲珠利口服液
妥曲珠利混悬液
妥曲珠利注射液
妥曲珠利散剂
妥曲珠利片剂
妥曲珠利颗粒剂
妥曲珠利微囊制剂
妥曲珠利纳米乳剂
妥曲珠利脂质体
妥曲珠利缓释制剂
妥曲珠利复方制剂
妥曲珠利中间体
妥曲珠利对照品
妥曲珠利杂质对照品
妥曲珠利降解产物
妥曲珠利残留物
妥曲珠利代谢物
妥曲珠利饲料添加剂

检测标准（部分）

SN/T 2318-2009 动物源性食品中地克珠利、妥曲珠利、妥曲珠利亚砜和妥曲珠利砜残留量的检测高效液相色谱-质谱/质谱法
农业部2349号公告-1-2015 饲料中妥曲珠利的测定高效液相色谱法
T/NAIA 0345-2024 鸡蛋中地克珠利、妥曲珠利、妥曲珠利砜、妥曲珠利亚砜的测定高效液相色谱-串联质谱法
GB 29701-2026 食品安全国家标准动物性食品中地克珠利和托曲珠利砜残留量的测定高效液相色谱法
KEMENKES NO. 22 TAHUN 2018 Petunjuk Teknis Restriksi Penggunaan Obat Trastuzumab untuk Kanker Payudara Metastasik pada Pelayanan Jaminan Kesehatan Nasional