崩解时限检测

崩解时限检测检测方法

• 升降式崩解仪测定法：利用吊篮在37℃介质中以规定频率上下移动，观察样品完全通过筛网的时间
• 转篮法测定溶出度：对于缓控释制剂，采用转篮在溶出仪中测定多时间点药物释放率以替代崩解时限
• 桨法测定溶出度：使用搅拌桨在恒温介质中保持流体动力学条件，测定固体制剂的溶出与崩解行为
• 流池法测定释放度：将样品置于流通池中，介质以恒定流速通过，模拟胃肠道不同阶段的释放情况
• 往复筒法测定释放度：利用往复运动筒在一系列不同pH介质容器中转换，测试肠溶制剂的释放特性
• 人工胃液介质测试法：将样品浸入pH1.2盐酸溶液中，测定非肠溶固体制剂的崩解速度
• 人工肠液介质测试法：采用pH6.8磷酸盐缓冲液作为介质，测试肠溶制剂在肠道环境中的崩解情况
• 纯水介质测试法：以蒸馏水为崩解介质，评估部分水溶性固体制剂在水中的物理分散状态
• 加挡板崩解测定法：在崩解仪吊篮中加入挡板，用于测定丸剂或特定片剂的机械碎裂效果
• 不加挡板崩解测定法：移除吊篮挡板，适用于软胶囊等易受机械力影响样品的崩解时间测定
• 发泡体积测定法：针对泡腾片，测定其在规定水量中发泡产生的体积及完全溶解的时间
• 显微镜观察法：在崩解过程中取样置于显微镜下，观察颗粒粒径变化和物理碎裂的微观过程

检测范围

• 普通压制片剂
• 糖衣片剂
• 薄膜衣片剂
• 肠溶衣片剂
• 含片
• 舌下片
• 咀嚼片
• 分散片
• 泡腾片
• 硬胶囊剂
• 软胶囊剂
• 肠溶胶囊剂
• 缓释胶囊剂
• 控释片剂
• 微丸剂
• 滴丸剂
• 中药蜜丸
• 中药水丸
• 中药浓缩丸
• 颗粒剂
• 干混悬剂
• 口服散剂
• 口服固体微囊

检测标准（部分）

• JJF 1449-2014 崩解时限测试仪校准规范
• GB/Z 19219-2003 工业自动化 时限通信体系结构 时限通信系统的用户需求和网络管理
• JB/T 20077-2013 崩解仪
• TB/T 3531-2018 临时限速服务器技术条件
• TB/T 3543-2018 临时限速服务器测试规范
• JB/T 20209-2025 口腔崩解膜制膜机
• JB/T 20209-2024 口腔崩解膜制膜机
• DL/T 823-2017 反时限电流保护功能技术规范
• JB/T 3346-2002 反时限过电流继电器
• DB21/T 2430-2015 邮件全程时限
• JB/T 9561-1999 负序反时限过流保护装置
• JB/T 20077-2005 崩解仪
• ISO 5263-3:2023 Pulps — Laboratory wet disintegration — Part 3: Disintegration of mechanical pulps at ≥85°C
• GB/T 14598.7-1995 电气继电器　第3部分：它定时限或自定时限的单输入激励量量度继电器
• MT/T 173-1987 岩石耐崩解性指数测定方法
• YY 0132-1993 崩解仪
• ISO 17830:2024 Solid biofuels — Particle size distribution of disintegrated pellets
• ISO 5263-1:2004 Pulps — Laboratory wet disintegration — Part 1: Disintegration of chemical pulps
• 2011 No. 438 The M9/A90/M90 Trunk Road (North Queensferry to Inverkeithing) Temporary 40 mph Speed Restriction Order 2011
• ISO 5263-2:2004 Pulps — Laboratory wet disintegration — Part 2: Disintegration of mechanical pulps at 20 degrees C

常见问题

崩解时限检测检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体时长取决于样品的剂型种类及检测项目的数量。

崩解时限检测检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，不同剂型如片剂、胶囊、丸剂的测试方法和判定标准不同，费用会依据实际检测方案核算。

崩解时限检测检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收，报告由北京中科光析科学技术研究所检测中心出具，旗下实验室旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，可用于药监部门备案及产品上市质量控制。

崩解时限检测对样品数量有什么要求？

一般需提供足够数量的样品供测试，通常每次测试需6个剂量单位，加上留样和复测需求，建议提供不少于20个独立包装单位的样品。

检测信息

崩解时限检测是一种用于测定固体制剂在规定介质中完全崩解成碎粒并全部通过筛网所需时间的检测方法，主要应用于片剂、胶囊剂、丸剂等药品及部分保健食品的质量控制领域。其核心用途是评估口服固体制剂在体内的释放速度与吸收效果，确保药物能够在规定时间内发挥疗效。

该检测的主要目的是验证制剂工艺的合理性以及药物在胃肠道环境中的溶出行为。检测过程通常采用升降式崩解仪，模拟胃肠道蠕动条件，通过恒温介质中的机械运动观察样品的物理碎裂状态。

检测流程包括样品准备、介质预热、仪器升降参数设定、实时观察记录以及终点判定等步骤。核心参数涵盖介质温度（通常为37℃±1℃）、升降频率、筛网孔径以及各剂型的规定时限阈值。

总结

崩解时限检测是测定固体制剂在规定介质中崩解溶散能力的核心测试，覆盖片剂、胶囊及丸剂等剂型。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测周期通常为7-15个工作日，报告可用于质量评估与项目验收。