包材检测标准

药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制药、生物制药、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品（包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等）的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材在生产过程中使用的一种功能性包装材料。本文件用于指导免洗免灭菌及免洗待灭菌药包材生产企业选择适宜包装袋，利于生产企业和终端客户控制标准的一致，保证所包装产品的质量，满足使用要求。本文件可能无法覆盖到所有类型的湿热灭菌包装袋，相关方需结合实际情况进行分析，并展开相关验证试验。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本文件。

5　技术要求5.1　原材料5.1.1　蓄冷剂蓄冷剂应符合T/TJWL004的要求。5.1.2　塑料复合膜包装采用的塑料复合膜由符合食品包装安全要求的PE和尼龙材料复合而成，材质理化性能符合GB/T28117的规定，安全性能符合GB4806.7的规定。5.1.3　外观食品冷链用塑料蓄冷软包材外表面干净整洁、无破损脏污，无漏液，内部为清亮液体，封口严实，尺寸符合要求。外包装标识JianCe易读，若客户有特殊标识要求，依据客户要求进行。5.2　机械物理性能5.2.1　水蒸气透过量塑料复合膜水蒸气透过量为≤15g/(㎡.24h）,符合GB/T1037的要求。5.2.2　拉断力和断裂标称应变5.2.2.1　拉断力纵向为≥18Ｎ，横向为≥15Ｎ，符合GB/T1040.3的要求。5.2.2.2　断裂标称应变纵向为≥200％，横向为≥200％，符合GB/T1040.3的要求。5.2.3　耐压性能施加61.2kg砝码压力（600N）的耐压试验后样品不破裂、渗漏，符合GB/T21302的要求。5.3　尺寸及偏差尺寸及偏差要求见表1。表1　尺寸及偏差序号　产品代码　尺寸（长×宽）　极限偏差1　HRBC29XXD(H)　490mm×300mm　±3%2　HRBC14XXD(H)　300mm×250mm　±3%3　HRBC09XXD(H)　300mm×170mm　±3%4　HRBC06XXD(H)　300mm×100mm　±3%5.4　蓄冷剂含量及偏差常用蓄冷剂含量及偏差见表2。表2　食品冷链用塑料软包材蓄冷剂含量及偏差序号　产品代码　蓄冷液含量　极限偏差1　HRBC29XXD(H)　470g　±5%2　HRBC14XXD(H)　210g　±5%3　HRBC09XXD(H)　140g　±5%4　HRBC06XXD(H)　90g　±5%5.5　颜色常用颜色要求见表3。表3　食品冷链用塑料软包材颜色分类序号　产品代码　颜色1　HRBCXXXBD(H)　蓝色2　HRBCXXXRD(H)　红色3　HRBCXXXGD(H)　绿色4　HRBCXXXYD(H)　黄色5　HRBCXXXXD(H)　其他5.6　相变温度成品中的蓄冷剂相变温度应符合T/TJWL004的要求。5.7　卫生指标成品中的蓄冷剂应符合T/TJWL004中卫生指标的要求，塑料复合膜应符合GB4806.7的规定

本标准旨在指导药包材生产企业建立质量管理体系，保证其生产出来的产品符合其预期设计的质量要求。本标准可用于药包材生产企业的内部或外部认证以及与客户的合同目的，也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。本指南中正体字为基本要求，斜体字为部分企业提供的本企业实践的情况，供使用者参考和借鉴。本标准是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。本标准所提及的药包材系指与药品直接接触的包装系统（含功能性次级包材）、组件、给药装置和印字包材。涉及的要求均适用于药包材企业以及其重要的供应商。

为引导医药包材用低密度聚乙烯树脂原料的规范化、标准化，指导医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的规范生产、评价、销售，保证医药包材的安全性，针对国内目前医药包材用低密度聚乙烯树脂标准缺失的现状，制定医药包材领域用的低密度聚乙烯树脂团体标准。本团体标准的制定，完善了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的标准体系，使国产低密度聚乙烯树脂产品在医药包材领域得以推广应用，填补了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的国内空白，促进医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的推广应用。

药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药包材与药品结合的最后期限提供科学依据。药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素，并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内，药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下，预期能保证质量特性的时间。药包材按材料和风险程度可以分为多种类别（《中华人民共和国药典》2020版四部通则）。从材料方面来看，用于药品包装的部分产品，由于材料原因受环境因素影响存在老化即稳定性问题，在国内外受到广泛关注，尤其是在药品包装领域被广泛应用的塑料、橡胶类产品。且该类高分子产品是目前绝大部分高风险药包材所采用的主要原材料或组件。药包材稳定性问题一方面会造成药包材产品由于稳定性原因失去其保护性和功能性，从而间接影响了药品在临床使用的安全性，另一方面材料及成品的老化，还存在着可提取物和潜在浸出物改变的风险。因而，药包材稳定性研究，既有助于为药包材生产企业进行合理的配方、加工工艺设计、质量稳定期限验证和确认提供依据，又对药品生产企业根据制剂的特性，进行药包材的选择和合理使用起到重要指导意义。本文件是基于在我国获准上市药品使用的药包材质量标准及工艺制定的，仅供技术指导，其他特殊材料及工艺产品应考虑本标准的适用性。

有拉链的箱包