检测信息（部分）
崩解度检测是评价固体制剂质量的重要指标之一，主要用于测定片剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂在规定条件下崩解成碎粒或粉末所需的时间。该检测能够反映制剂在体内的崩解特性，是评估药物释放和吸收的前提条件。
崩解度检测广泛应用于制药行业、食品工业、保健品研发等领域，对于保障产品质量、控制生产工艺具有重要意义。通过崩解度检测，可以有效监控制剂的设计合理性、生产工艺稳定性以及储存条件对产品质量的影响。
检测过程中，样品置于崩解仪的吊篮中，在规定的介质和温度条件下进行升降运动，记录样品完全崩解通过筛网的时间。不同类型的制剂有不同的崩解时限要求，检测结果需符合相关标准规定。
检测仪器（部分）
- 崩解时限测定仪
- 智能崩解仪
- 六杯崩解仪
- 八杯崩解仪
- 溶出度测定仪
- 片剂硬度仪
- 脆碎度测定仪
- 电子分析天平
- 恒温水浴锅
- 电热恒温干燥箱
- 酸度计
- 紫外分光光度计
检测项目（部分）
- 崩解时限：测定制剂完全崩解所需时间，反映崩解性能
- 崩解介质：选择适宜的检测介质，模拟体内环境条件
- 介质温度：控制检测温度在37±1℃，符合人体生理条件
- 吊篮升降频率：调节升降速度，保证检测条件一致性
- 筛网孔径：根据制剂类型选择合适孔径的筛网
- 样品数量：每次检测取6片（粒），保证结果可靠性
- 片剂硬度：评估片剂机械强度，影响崩解特性
- 片剂脆碎度：检测片剂表面磨损程度，间接反映崩解性
- 水分含量：测定制剂含水量，影响崩解速度
- 溶出度：评估药物从制剂中释放的程度和速度
- 含量均匀度：检测制剂中药物分布的均匀程度
- 片重差异：控制制剂重量一致性，保证用药准确
- 外观检查：观察制剂表面状态，判断有无异常
- 颜色检查：确认制剂色泽符合规定要求
- 气味检查：判断制剂有无异味或变质
- 异物检查：检测制剂中是否含有外来物质
- 微生物限度：控制制剂微生物污染水平
- 重金属含量：检测制剂中重金属残留量
- 砷盐限度：控制制剂中砷元素含量
- 干燥失重：测定制剂在规定条件下的失重比例
- 炽灼残渣：检测制剂经高温灼烧后的残留物
- pH值测定：评估制剂酸碱度对崩解的影响
检测方法（部分）
- 中国药典崩解时限检查法
- 美国药典崩解度测定法
- 欧洲药典崩解试验法
- 日本药典崩解时限法
- 英国药典崩解检查法
- 国际药典崩解测定法
- 升降式吊篮法
- 恒温介质浸泡法
- 转篮法溶出测定
- 桨法溶出测定
- 小杯法溶出测定
- 流池法溶出测定
检测范围（部分）
- 普通片剂
- 糖衣片
- 薄膜衣片
- 肠溶片
- 肠溶胶囊
- 缓释片
- 控释片
- 缓释胶囊
- 控释胶囊
- 分散片
- 泡腾片
- 咀嚼片
- 口含片
- 舌下片
- 硬胶囊
- 软胶囊
- 丸剂
- 滴丸剂
- 颗粒剂
- 散剂
- 栓剂
- 阴道片
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 43287-2023 | 塑料 在实际野外条件海洋环境中塑料材料崩解度的测定 | (CN-GB)国家标准 | 2023-11-27 | G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法 | 83.080.01塑料综合 |
| 2 | GB/T 19811-2026 | 塑料 在定义堆肥化中试条件下塑料材料崩解程度的测定 | (CN-GB)国家标准 | 2026-04-30 | G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法 | 83.080.01塑料综合 |
| 3 | GB/T 19811-2005 | 在定义堆肥化中试条件下 塑料材料崩解程度的测定 | (CN-GB)国家标准 | 2005-03-23 | G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法 | 83.080.01塑料综合 |
| 4 | GB/T 43289-2023 | 塑料 实验室条件下测定暴露于海洋环境基质中塑料材料分解率和崩解程度的试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2023-11-27 | G31合成树脂、塑料基础标准与通用方法 | 83.080.01塑料综合 |
| 5 | ISO 17830:2024 | Solid biofuels — Particle size distribution of disintegrated pellets | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2024-05-24 | ||
| 6 | JIS M 8720:2009 | Iron ores -- Determination of low-temperature reduction-disintegration | (JP-JSA)日本工业标准调查会 | 2009-01-01 | ||
| 7 | ISO 16929:2021 | Plastics — Determination of the degree of disintegration of plastic materials under defined composting conditions in a pilot-scale test | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2021-03-11 | 83.080.01塑料综合 | |
| 8 | ISO 23832:2021 | Plastics — Test methods for determination of degradation rate and disintegration degree of plastic materials exposed to marine environmental matrices under laboratory conditions | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2021-06-15 | 83.080.01塑料综合 | |
| 9 | EN ISO 12625-17:2021 | Tissue paper and tissue products - Part 17: Determination of disintegration in water (ISO 12625-17:2021) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2021-05-05 | Y30/39造纸 | 85.060纸和纸板 |
| 10 | KS M ISO 16929 | 플라스틱 — 파일럿 규모 시험에 의한 규정된 퇴비화 조건에서의 플라스틱 붕괴도 측정 | (KR-KS)韩国标准 | 2025-12-16 | 83.080.01塑料综合 | |
| 11 | KS M ISO 16929-2025 | 플라스틱 — 파일럿 규모 시험에 의한 규정된 퇴비화 조건에서의 플라스틱 붕괴도 측정 | (KR-KS)韩国标准 | 2025-12-16 | 83.080.01塑料综合 | |
| 12 | KS T ISO 20200-2012(2017) | 플라스틱－시험실 규모의 모사 퇴비화 조건에서 플라스틱 재료의 붕괴도 측정 | (KR-KS)韩国标准 | 2012-11-21 | 83.080.01塑料综合 | |
| 13 | KS M ISO 16929-2020 | 플라스틱 — 파일럿-규모 시험에 의한 규정된 퇴비화 조건에서의 플라스틱 붕괴도 측정 | (KR-KS)韩国标准 | 2020-12-30 | 83.080.01塑料综合 | |
| 14 | ISO 20200:2023 | Plastics — Determination of the degree of disintegration of plastic materials under composting conditions in a laboratory-scale test | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2023-08-25 | 83.080.01塑料综合 | |
| 15 | ГОСТ Р 57225-2016 | Пластмассы. Определение степени разложения пластмасс в имитированных условиях компостирования при лабораторных испытаниях | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | G30/39合成材料 | 83.080塑料 | |
| 16 | JB/T 20077-2013 | 崩解仪 | (CN-JB)行业标准-机械 | 2013-07-22 | C95药品检验仪器 | 71.120化工设备 |
| 17 | ГОСТ Р 55550-2013 | Биотопливо твердое. Определение гранулометрического состава распавшихся пеллет | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | H10/19金属化学分析方法 | 75.160.10固体燃料 | |
| 18 | ISO 17830:2016 | Solid biofuels — Particle size distribution of disintegrated pellets | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2016-03-08 | ||
| 19 | DIN EN ISO 22766:2022-01 | Plastics - Determination of the degree of disintegration of plastic materials in marine habitats under real field conditions (ISO 22766:2020) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2022-01-01 | ||
| 20 | BS 03/309341 DC | ISO 5263-2. Pulps. Laboratory wet disintegration. Part 2: Disintegration of mechanical pulps at 20 degreesC | (GB-BSI)英国标准学会 | 2003-06-10 |
总结
崩解度检测是固体制剂质量控制的核心环节，对于保障药品疗效和安全性具有重要作用。通过规范的检测流程和科学的评价方法，可以有效监控产品质量，为生产工艺优化提供数据支持。检测机构应严格按照相关标准和规范开展检测工作，确保检测结果的准确性和可靠性，为产品质量。
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