可见异物检测

检测信息（部分）

Q：什么是可见异物检测？

A：可见异物检测是通过目视或光学仪器检查产品中存在的肉眼可见杂质的技术。

Q：哪些产品需要可见异物检测？

A：适用于注射剂、眼用制剂、口服液等对洁净度要求高的医药产品和食品。

Q：检测采用什么标准？

A：依据中国药典、USP及ISO等国内外权威标准执行。

Q：检测流程包括哪些步骤？

A：包含样品预处理、目视检查、仪器分析、结果判定及报告生成五个阶段。

Q：报告包含哪些内容？

A：包含样品信息、检测方法、异物类型统计、尺寸分布及合规性结论。

检测项目（部分）

• 玻璃屑检测：识别来自包装或生产过程的玻璃碎片
• 金属微粒检测：发现机械磨损产生的金属污染物
• 纤维检测：监控生产环境引入的纺织纤维
• 悬浮颗粒检测：测定液体产品中的不溶微粒
• 毛发检测：检查人体或动物毛发污染物
• 橡胶脱落物检测：识别密封件产生的橡胶颗粒
• 塑料碎片检测：发现来自设备或包装的塑料杂质
• 结晶析出物检测：监测药物成分异常结晶
• 色点检测：鉴别产品中的异常着色颗粒
• 雾状沉淀检测：评估溶液浑浊度及沉淀物
• 气泡干扰检测：区分真实异物与气泡伪影
• 昆虫残体检测：筛查生产环节混入的昆虫污染物
• 粉尘颗粒检测：量化空气传播微粒污染
• 纸屑检测：识别包装材料产生的纤维素杂质
• 蛋白絮凝物检测：监测生物制品中的蛋白聚集
• 油脂悬浮物检测：检查油性物质污染
• 结晶度评估：分析结晶形态是否符合标准
• 粒径分布：统计异物的尺寸范围及分布比例
• 最大粒径记录：识别样品中最大异物尺寸
• 粒子计数：定量单位体积内的异物数量

检测范围（部分）

• 注射用无菌粉末
• 大容量注射液
• 小容量注射液
• 眼用滴眼液
• 眼用凝胶
• 口服溶液剂
• 口服混悬剂
• 生物制品原液
• 疫苗制剂
• 血液制品
• 冻干粉针剂
• 预充式注射器
• 医用造影剂
• 植入型缓释剂
• 鼻用喷雾剂
• 吸入气雾剂
• 透皮贴剂
• 医疗器械冲洗液
• 细胞治疗制剂
• 基因治疗载体

检测仪器（部分）

• 全自动灯检机
• 半自动灯检台
• 微粒分析仪
• 显微注射检测系统
• 激光散射粒子计数器
• 膜过滤显微镜系统
• 高速摄像检测仪
• 近红外异物检测仪
• X射线异物检测机
• 超声扫描显微镜