不溶性颗粒检测

检测信息（部分）

什么是不溶性颗粒检测？

通过手段测定液体或气体中不可溶解的固体微粒数量及粒径分布的分析服务。

主要应用在哪些领域？

涵盖药品无菌制剂、医疗器械冲洗液、半导体超纯化学品和注射用水等关键行业。

检测遵循什么标准？

依据USP<788>、EP2.9.19、ChP0903及ISO21501等国际通用技术规范。

样品需要如何预处理？

需在百级洁净环境下进行取样和稀释，避免二次污染影响结果准确性。

报告包含哪些核心数据？

提供≥10μm/≥25μm粒子计数、粒径分布图谱及异常颗粒显微图像等关键指标。

检测项目（部分）

• 可见异物筛查 - 宏观检测样品中肉眼可见的悬浮物质
• ≥10μm粒子数 - 评估小粒径不溶性微粒污染水平
• ≥25μm粒子数 - 监控关键粒径段颗粒物风险阈值
• 粒径分布分析 - 确定颗粒群体的尺寸集中区域
• 纤维状颗粒计数 - 识别纺织品或环境污染物
• 金属微粒检测 - 发现机械磨损或加工残留
• 硅酸盐类颗粒 - 检测玻璃容器溶出物
• 碳黑聚集物 - 监控橡胶密封件降解产物
• 结晶析出物 - 分析药物溶液稳定性
• 乳光现象评估 - 判断纳米级颗粒分散状态
• Zeta电位测定 - 预测颗粒聚集趋势
• 密度梯度分离 - 分离混合颗粒组分
• 磁性颗粒富集 - 特异性检测铁系污染物
• 微生物片段计数 - 鉴别生物源性颗粒
• 元素成分分析 - 确定颗粒物化学来源
• 表面形貌表征 - 分析颗粒物理结构特征
• 折光指数匹配 - 区分透明微粒与介质
• 动态迁徙测试 - 模拟颗粒释放过程
• 吸附性评估 - 检测容器表面颗粒脱落
• 静电沉积分析 - 评估荷电颗粒行为特性

检测范围（部分）

• 注射用无菌粉末
• 大容量输液制剂
• 预灌封注射器
• 眼用滴眼液
• 疫苗生物制剂
• 血液透析液
• 医用冲洗盐水
• 基因治疗载体
• 造影剂溶液
• 疫苗佐剂悬浊液
• 半导体蚀刻液
• 晶圆清洗剂
• 高纯化学试剂
• 注射用水系统
• 药用包装材料
• 人工关节润滑液
• 静脉营养乳液
• 吸入式气雾剂
• 细胞培养基质
• 医疗器械浸提液

检测仪器（部分）

• 激光粒度分析仪
• 显微计数法检测系统
• 库尔特计数器
• 扫描电镜-能谱联用仪
• 动态光散射仪
• 纳米颗粒追踪分析仪
• 膜过滤显微成像系统
• 自动颗粒物识别平台
• 超纯水在线监测仪
• 气溶胶粒径谱仪
• X射线衍射仪
• 离心沉降分级器
• 拉曼光谱显微镜