不溶性微粒检测

检测信息（部分）

不溶性微粒检测主要针对哪些产品？

该检测适用于注射剂、眼用制剂、生物制品及医疗器械等需严格控制微粒污染的产品。

检测遵循的核心标准是什么？

依据中国药典、USP<788>及ISO国际标准进行方法验证与测试。

检测结果如何呈现？

提供微粒尺寸分布图谱及定量分析报告，包含每毫升微粒数量统计。

样品前处理要求？

需保持原始包装送检，液体样品直接检测，器械类需按标准进行浸提处理。

检测环境如何控制？

在ISO 5级超净环境中操作，有效避免交叉污染。

检测项目（部分）

• ≥10μm微粒计数
• ≥25μm微粒计数
• 微粒尺寸分布分析
• 纤维状微粒比例
• 金属微粒检出量
• 胶体颗粒浓度
• 不溶性硅酸盐检测
• 塑料微粒定性
• 结晶性颗粒识别
• 微粒沉降速率
• Zeta电位测定
• 颗粒聚集状态
• 可见异物筛查
• 亚可见微粒图谱
• 微粒元素组成
• 微粒来源追溯
• 批次间差异性
• 加速稳定性微粒变化
• 给药器具释放微粒
• 纳米级颗粒浓度

检测范围（部分）

• 小容量注射剂
• 大容量输液
• 冻干粉针剂
• 预灌封注射器
• 眼用滴眼液
• 手术冲洗液
• 疫苗制剂
• 血液制品
• 基因治疗产品
• 医用导管
• 心脏支架
• 骨科植入物
• 注射针头
• 药包材
• 生物反应袋
• 腹膜透析液
• 造影剂
• 麻醉制剂
• 医疗器械清洗液
• 细胞治疗培养基

检测仪器（部分）

• 光阻法微粒分析仪
• 显微计数系统
• 激光衍射粒度仪
• 扫描电镜-能谱联用仪
• 纳米颗粒跟踪分析仪
• 库尔特计数器
• 超净工作台
• 真空过滤装置
• 自动取样机器人
• 高速离心分离机