检测信息（部分）
- 生物等效性检测针对哪些产品？
- 主要针对化学仿制药、生物类似药及改良型新药的口服固体制剂、注射剂等剂型。
- 检测的核心目的是什么？
- 验证受试制剂与参比制剂在吸收速率和程度上的统计学差异，确保临床治疗效果的一致性。
- 标准检测流程包含哪些关键阶段？
- 方案设计→伦理审查→受试者给药→血样采集→药代动力学分析→数据统计→报告出具。
检测项目（部分）
- 血药浓度-时间曲线：反映药物在体内动态吸收分布过程
- 达峰时间：药物吸收达到最高浓度所需时间
- 峰浓度：给药后达到的最高血药浓度水平
- 半衰期：血浆药物浓度下降一半所需时间
- 清除率：单位时间内被清除的药物血浆体积
- 生物利用度：药物被吸收进入体循环的比例
- 表观分布容积：药物在体内分布广度的理论容积
- AUC0-t：从零时到最后采样点的血药浓度曲线下面积
- AUC0-∞：外推至无限时间的完整曲线下面积
- 消除速率常数：反映药物从体内消除的速度
- 残留面积：评估AUC外推合理性的关键参数
- 波动系数：评价缓释制剂血药浓度波动程度
- 相对生物利用度：受试制剂与参比制剂AUC比值
- 90%置信区间：判断等效性的核心统计学指标
- 个体内变异系数：评估制剂差异的敏感度参数
- 代谢物比值：活性代谢物与母体药物的浓度关系
- 达峰浓度变异度：反映制剂释放一致性的指标
- 吸收滞后时间：药物释放后开始吸收的时间延迟
- 平均驻留时间：药物分子在体内停留的平均时长
检测范围（部分）
- 普通片剂
- 硬胶囊剂
- 缓释微丸
- 口腔崩解片
- 干混悬剂
- 透皮贴剂
- 皮下注射剂
- 静脉注射液
- 吸入粉雾剂
- 眼用凝胶
- 直肠栓剂
- 舌下喷雾剂
- 口服溶液剂
- 肠溶胶囊
- 咀嚼片
- 植入剂
- 鼻喷剂
- 长效注射混悬液
- 口腔膜剂
- 胃漂浮片
检测仪器（部分）
- 三重四极杆液质联用仪
- 超高效液相色谱仪
- 全自动样品制备工作站
- 程控恒温离心机
- 生物安全柜
- 超低温冷冻储存系统
- 酶标分析仪
- 生理信号遥测系统
- 智能采血管理系统
- 气相色谱质谱联用仪
检测资质（部分）
检测优势
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为生物等效性检测的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
