生物利用度检测

检测信息（部分）

什么是生物利用度检测？

生物利用度检测是评估药物活性成分被吸收进入体循环的速度和程度的关键实验，反映药物的治疗效果。

检测适用于哪些产品？

适用于口服固体制剂、注射剂、透皮贴剂等需要通过生物体吸收发挥疗效的药物制剂。

检测包含哪些核心步骤？

包含受试者给药、生物样本采集、药物浓度分析、药代动力学参数计算及生物等效性评价等关键流程。

需要提供哪些样品？

需提供待测制剂、参比制剂及符合要求的空白生物基质样本（如血浆/血清）。

检测周期通常多长？

常规检测周期为4-8周，具体取决于样本数量和分析复杂度。

检测项目（部分）

• 达峰浓度（C_max）：反映药物吸收的最大血药浓度
• 达峰时间（T_max）：药物达到最高血药浓度所需时间
• 曲线下面积（AUC_0-t）：药物吸收总量的关键指标
• 半衰期（t_1/2）：血药浓度下降一半所需时间
• 清除率（CL）：单位时间清除药物量
• 表观分布容积（V_d）：药物在体内分布广度的参数
• 末端消除速率常数（λ_z）：药物消除速度的量化指标
• 生物等效性（BE）：判定仿制药与原研药疗效一致的核心参数
• 相对生物利用度（F_rel）：受试制剂与参比制剂的吸收比率
• 绝对生物利用度（F_abs）：药物进入体循环的比例
• 残留浓度（C_res）：末次给药后残余药物浓度
• 波动系数（FI）：给药间隔内浓度波动程度
• 平均滞留时间（MRT）：药物在体内停留的平均时长
• 累积排泄量（Ae）：药物经尿液/粪便排泄的总量
• 蛋白结合率（PB）：药物与血浆蛋白的结合比例
• 代谢产物比值（MPR）：代谢物与母药浓度比率
• 吸收速率常数（K_a）：药物吸收速度的量化参数
• 稳态浓度（C_ss）：多次给药后的平衡血药浓度
• 首过效应（FPE）：口服药物在肝脏的代谢损失率
• 生物膜渗透性（P_app）：药物穿透生物膜能力的评价指标

检测范围（部分）

• 口服片剂
• 硬胶囊剂
• 软胶囊剂
• 口服溶液剂
• 混悬剂
• 颗粒剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 肠溶制剂
• 舌下片剂
• 口腔崩解片
• 注射用溶液
• 冻干粉针剂
• 脂质体注射液
• 透皮贴剂
• 鼻腔喷雾剂
• 吸入气雾剂
• 直肠栓剂
• 阴道栓剂
• 眼用凝胶剂

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱质谱联用仪
• 超高效液相色谱仪
• 三重四极杆质谱仪
• 全自动样品处理系统
• 冷冻离心机
• 超低温冰箱
• 酶标仪
• 生物安全柜
• 恒温振荡培养箱
• 真空离心浓缩仪