标准简介（可根据此标准检测）
| 标准号 | GB/T 16886.16-2021 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
| 发布日期 | 2021-11-26 | 实施日期 | 2022-12-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB/T 16886.16-2013 | |
| 提出单位 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 执行单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | 范春光、刘成虎、刘香东、董秀丽、侯丽、张娜 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。 | ||
检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
