标准简介（可根据此标准检测）
| 标准号 | GB 9706.219-2021 | 标准名称 | 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
| 发布日期 | 2021-10-11 | 实施日期 | 2023-05-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB 11243-2008 | |
| 提出单位 | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会 | |
| 执行单位 | 国家药品监督管理局 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C39 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.55 | ||
| 起草人 | 洪伟、董赟、郭永兵、严粹人、卓越、陈再宏 | ||
| 起草单位 | 上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司 | ||
| 适用范围 |
替换： 本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备， 也称为ME设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是 这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的 危险（源）在本文件中没有具体要求。 注：见通用标准4.2。 本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险 与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性 替代方法被视为符合。 本文件不适用于： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235; ——婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21; ——婴儿转运培养箱，见YY9706.220; ——婴儿光治疗设备，见YY9706.250。 |
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