甲巯咪唑检测_检测机构_检测报告_中析研究所「检测中心」

甲巯咪唑检测项目

含量测定：评估甲巯咪唑主成分实际含量是否达到标示量的95.0%-105.0%范围
有关物质：检测原料及制剂中降解产物和合成杂质总量是否超过0.5%限度
单个杂质：判定单一未知杂质或已知杂质是否超出0.2%规定限度
溶出度：评估片剂在规定介质中45分钟溶出量是否达到标示量70%以上
含量均匀度：确认每片单剂量甲巯咪唑含量分布是否符合A+2.0S≤15.0标准
干燥失重：测定原料药中水分及挥发性物质残留是否不超过0.5%
炽灼残渣：检测无机杂质残留是否控制在0.1%以下
重金属：限制铅镉等重金属含量不超过20ppm
砷盐：检测砷元素残留是否符合药典规定2ppm限度
熔点：确认甲巯咪唑原料熔距是否在144-147℃范围内
鉴别试验：通过化学显色反应或光谱特征确认样品与甲巯咪唑结构一致性
pH值：测定口服溶液或注射液酸碱度是否在5.0-7.0区间
微生物限度：评估非无菌制剂中需氧菌及霉菌酵母菌总数是否达标
水分：采用卡尔费休法测定原料药含水量是否不超过0.5%
残留溶剂：检测合成过程中甲醇乙醇等有机溶剂残留是否超出ICH规定限度
粒度分布：评估原料药粉末粒径分布对制剂溶出行为的影响程度
晶型：通过X射线衍射确认甲巯咪唑多晶型是否符合规定晶型
崩解时限：判定片剂在37℃水中崩解时间是否不超过15分钟
脆碎度：评估片剂抗磨损性能，失重是否不超过1%
特定杂质：检测甲巯咪唑砜等特定降解产物是否超出规定限度

检测范围

甲巯咪唑原料药
甲巯咪唑片剂
甲巯咪唑肠溶片
甲巯咪唑乳膏
甲巯咪唑原料药（合成型）
甲巯咪唑原料药（半合成型）
甲巯咪唑片（5mg规格）
甲巯咪唑片（10mg规格）
甲巯咪唑片（20mg规格）
甲巯咪唑肠溶片（5mg）
甲巯咪唑肠溶片（10mg）
甲巯咪唑缓释片
甲巯咪唑口服溶液
甲巯咪唑混悬液
甲巯咪唑注射液
甲巯咪唑凝胶
甲巯咪唑贴剂
甲巯咪唑对照品
甲巯咪唑杂质对照品
甲巯咪唑相关物质B对照品
甲巯咪唑相关物质C对照品
甲巯咪唑代谢物标准品

检测标准（部分）

GB/T 40894-2021 化妆品中禁用物质甲巯咪唑的测定高效液相色谱法
HG/T 5261~5262-2017 橡胶防老剂 2-巯基-4(或5)-甲基苯并咪唑 (MMBI)和2-巯基苯并咪唑 (MBI)(2017)
HG/T 6159-2023 橡胶防老剂 2-巯基-4（或5）-甲基苯并咪唑锌（ZMMBI）
HG/T 5261-2017 橡胶防老剂 2-巯基-4（或5）-甲基苯并咪唑（MMBI）
NY/T 4097-2022 甲咪唑烟酸原药
GB/T 20742-2006 牛甲状腺和牛肉中硫脲嘧啶、甲基硫脲嘧啶、正丙基硫脲嘧啶、它巴唑、巯基苯并咪唑残留量的测定液相色谱-串联质谱法
NY/T 4096-2022 甲咪唑烟酸可溶液剂
GB/T 18932.26-2005 蜂蜜中甲硝哒唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑残留量的测定方法液相色谱法
NY/T 936-2005 饲料中二甲硝咪唑的测定高效液相色谱法
GB/T 20744-2006 蜂蜜中甲硝唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑残留量的测定液相色谱-串联质谱法
SN/T 4809-2017 进出口食用动物、饲料中甲硝唑和二甲硝咪唑药物的测定液相色谱-质谱/质谱法
SN 0289-1993 出口禽肉中二甲硝咪唑残留量检验方法
SN/T 1626-2019 出口肉及肉制品中甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑、塞克硝唑残留量测定方法液相色谱-质谱/质谱法法
SN/T 1626-2005 进出口肉及肉制品中甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、罗硝唑、二甲硝咪唑、塞克硝唑残留量测定方法高效液相色谱法
32012R1197 Commission Implementing Regulation (EU) No 1197/2012 of 13 December 2012 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances acetamiprid, alpha-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis Strain: AQ 10, benalaxyl, bifenazate, bromoxynil, chlorpropham, desmedipham, etoxazole, Gliocladium catenulatum Strain: J1446, imazosulfuron, laminarin, mepanipyrim, methoxyfenozide, milbemectin, p
32005L0003 Commission Directive 2005/3/EC of 19 January 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide and s-metolachlor as active substancesText with EEA relevance
32016R0001 Commission Regulation (EU) 2016/1 of 3 December 2015 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for bifenazate, boscalid, cyazofamid, cyromazine, dazomet, dithiocarbamates, fluazifop-P, mepanipyrim, metrafenone, picloram, propamocarb, pyridaben, pyriofenone, sulfoxaflor, tebuconazole, tebufenpyrad and thiram in or on certain products (Text with EEA rel
32016R1015 Commission Regulation (EU) 2016/1015 of 17 June 2016 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for 1-naphthylacetamide, 1-naphthylacetic acid, chloridazon, fluazifop-P, fuberidazole, mepiquat and tralkoxydim in or on certain products (Text with EEA relevance)
32007L0011 Commission Directive 2007/11/EC of 21 February 2007 amending certain Annexes to Council Directives 86/362/EEC, 86/363/EEC and 90/642/EEC as regards maximum residue levels for acetamiprid, thiacloprid, imazosulfuron, methoxyfenozide, S-metholachlor, milbemectin and tribenuron (Text with EEA relevance )
32018R1266 Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1266 of 20 September 2018 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the extension of the approval periods of the active substances 1-decanol, 6-benzyladenine, aluminium sulfate, azadirachtin, bupirimate, carboxin, clethodim, cycloxydim, dazomet, diclofop, dithianon, dodine, fenazaquin, fluometuron, flutriafol, hexythiazox, hymexazol, indolylbutyric acid, isoxaben, lime sulphur, metal