检测方法
- 拉力试验法：使用材料试验机对采血器各连接部位施加拉力，测定连接牢固度。
- 穿刺力测试法：采用模拟皮肤材料，用测力装置记录采血针穿透时的峰值力。
- 真空衰减测试法：通过压力传感器监测采血管内真空度随时间的变化，评估密封性。
- 紫外可见分光光度法：利用光谱法测定溶出液的紫外吸光度及溶血率。
- 电感耦合等离子体质谱法：采用质谱技术精确测定溶出液中的重金属离子含量。
- 滴定法：通过化学滴定测定溶出液中的还原物质含量及酸碱度变化。
- 重量分析法：蒸发并称量溶出液残渣，计算蒸发残渣总量。
- 微生物培养法：将采血器置于培养基中培养，检查无菌状态。
- 鲎试剂法：利用鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应，定量测定内毒素含量。
- 细胞培养MTT比色法：通过测定细胞存活率评估采血器材质的体外细胞毒性。
常见问题
采血器检测检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，具体周期视检测项目数量及生物测试培养时间而定。
采血器检测检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定，物理性能与生物相容性测试项目组合不同会产生费用差异。
采血器检测检测报告有什么用途？
可用于质量评估、项目验收、医疗器械注册申报及采购审核。
采血器检测对样品数量有什么要求？
根据检测项目不同，一般需要提供足量样品以确保物理、化学及无菌测试的平行样需求。
检测范围
- 一次性使用真空采血管
- 一次性使用采血针
- 笔式采血器
- 末梢血采血器
- 蝶翼式采血针
- 微量采血管
- 真空采血管组合套件
- 安全自毁式采血针
- 动脉血气采血器
- 血沉采血管
- 血凝采血管
- 生化采血管
- 免疫采血管
- 微量末梢采血吸管
- 一次性使用毛细血管采血器
- 采血器保护套
- 采血器持针器
- 一次性使用人体静脉血样采集容器
- 塑料材质真空采血管
- 玻璃材质真空采血管
- 防针刺伤安全采血器
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 1838-2022 | 一次性使用末梢采血器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2022-05-18 | C30医疗器械综合 | 11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 2 | GB 14232.4-2021 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 | (CN-GB)国家标准 | 2021-12-01 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 3 | YY 0328-2002 | 一次性使用机用采血器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2002-01-07 | C31一般与显微外科器械 | 11.040医疗设备 |
| 4 | YY 0115-1993 | 一次性使用采血器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 1993-02-10 | C44医用化验设备 | 11.040医疗设备 |
| 5 | KS P ISO 1135-3 | 의료용 수혈 기구 —제3부: 일회용 채혈 세트 | (KR-KS)韩国标准 | 2020-12-30 | 11.040.20输血、输液和注射设备 | |
| 6 | KS P ISO 1135-3-2020(2025) | 의료용 수혈 기구 —제3부: 일회용 채혈 세트 | (KR-KS)韩国标准 | 2020-12-30 | 11.040.20输血、输液和注射设备 | |
| 7 | KS P ISO 1135-3(2025 Confirm)(2025) | 의료용 수혈 기구 —제3부: 일회용 채혈 세트 | (KR-KS)韩国标准 | 11.040.20输血、输液和注射设备 | ||
| 8 | KS P ISO 1135-3-2020 | 의료용 수혈 기구 —제3부: 일회용 채혈 세트 | (KR-KS)韩国标准 | 2020-12-30 | 11.040.20输血、输液和注射设备 | |
| 9 | CID A-A-51995 | INFUSOR, PRESSURE, BLOOD COLLECTING-DISPENSING BAG | (UNKNOWN)其他未分类 | 1987-06-04 | ||
| 10 | JJG 815-2018 | 采血电子秤 | (CN-JJG)国家计量检定规程 | 2018-06-25 | A53力学计量 | 17.100力、重力和压力的测量 |
| 11 | T/WEA 029-2026 | 安全型采血针防锐器伤设计与性能评价规范 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2026-04-16 | Q84城市交通设施 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 12 | DB54/T 0564-2026 | 奶牛动脉采血技术规程 | (CN-DB54)西藏自治区地方标准 | 2026-01-04 | B43家畜、家禽 | 65.020.30动物饲养和繁殖 |
| 13 | YY/T 0612-2022 | 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) | (CN-YY)行业标准-医药 | 2022-07-01 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 14 | WS/T 224-2018 | 真空采血管的性能验证 | (CN-WS)行业标准-卫生 | 2018-04-27 | C50卫生综合 | 11.020医学科学和保健装置综合 |
| 15 | QC/T 808-2009 | 采血车技术条件 | (CN-QC)行业标准-汽车 | 2009-11-17 | T51市政专用汽车 | 43.160特种车辆 |
| 16 | DB2201/T 38-2023 | 梅花鹿活体采血技术规范 | (CN-DB22)吉林省地方标准 | 2023-04-27 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 17 | DB1301/T527-2024 | 猪前肢浅表静脉采血技术操作规程 | (CN-DB13)河北省地方标准 | 2024-09-26 | B41动物检疫、兽医与疫病防治 | 11.220兽医学 |
| 18 | ISO 1135-3:1986 | Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking set | (IX-ISO)国际标准化组织 | 1986-11-06 | 11.040.20输血、输液和注射设备 | |
| 19 | NY 1183-2006 | 兽医采血针 封闭针 输血针 | (CN-NY)行业标准-农业 | 2006-07-10 | B42兽药与畜牧、兽医用器械 | 11.220兽医学 |
| 20 | GB/T 48010-2026 | 一次性使用人体非血液样本采集容器 | (CN-GB)国家标准 | 2026-07-02 | C31一般与显微外科器械 |
检测信息
采血器检测是一种针对医疗器械中用于采集静脉血或末梢血的器具进行物理、化学及生物性能评估的检测过程，主要应用于医疗器械生产制造、质量监管及研发验证领域。
该检测旨在验证采血器在使用过程中的安全性与有效性，通过力学性能测试、化学溶出物分析以及生物相容性评价等技术手段，确保产品符合相关医疗器械国家标准及药典要求。
检测流程涵盖样品预处理、物理性能测试、无菌及细菌内毒素检查等环节，核心参数包括采血针穿刺力、采血管真空度、抗凝剂含量及溶血率等。
总结
采血器检测是针对采血器械物理性能、化学溶出物及生物相容性等指标开展的综合性测试。中析检测中心检测报告可用于产品质量评估及验收。
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