心脏除颤器检测

检测范围

• 手动体外除颤器
• 自动体外除颤器
• 半自动体外除颤器
• 体内除颤器
• 植入式心律转复除颤器
• 可穿戴式心律转复除颤器
• 双相波除颤器
• 单相波除颤器
• 除颤监护仪
• 除颤起搏监护仪
• 便携式除颤器
• 推车式除颤器
• 带有起搏功能的除颤器
• 带有经皮起搏功能的除颤器
• 带有心电图显示的除颤器
• 带有血氧饱和度监测的除颤器
• 带有无创血压监测的除颤器
• 带有呼末二氧化碳监测的除颤器
• 公共急救用除颤器
• 医院重症监护用除颤器
• 救护车专用除颤监护设备
• 儿科专用除颤电极片适配除颤器

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	DB22/T 1962-2013	心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范	(CN-DB22)吉林省地方标准	2013-12-18	C46手术室设备	11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
2	WS/T 603-2018	心脏除颤器安全管理	(CN-WS)行业标准-卫生	2018-08-17	C05医学	11.020医学科学和保健装置综合
3	JJF 1149-2014	心脏除颤器校准规范	(CN-JJF)国家计量技术规范	2014-08-01	A56无线电计量	17.220电学、磁学、电和磁的测量
4	YY/T 0946-2014	心脏除颤器　植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件　尺寸和试验要求	(CN-YY)行业标准-医药	2014-06-17	C31一般与显微外科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
5	JJG (沪) 53-2015	心脏除颤器和心脏除颤监护仪检定规程	(CN-JJG)国家计量检定规程
6	GB 9706.204-2022	医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求	(CN-GB)国家标准	2022-07-13	C39医用电子仪器设备	11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
7	JJF 1149-2006	心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范	(CN-JJF)国家计量技术规范	2006-05-23	A56无线电计量	17.220电学、磁学、电和磁的测量
8	YY/T 1935-2024	磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法	(CN-YY)行业标准-医药	2024-07-08	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
9	YY/T 1874-2023	有源植入式医疗器械　电磁兼容　植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则	(CN-YY)行业标准-医药	2023-03-14	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
10	GB 9706.8-1995	医用电气设备　第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求	(CN-GB)国家标准	1995-06-02	C39医用电子仪器设备	11.040医疗设备
11	DB14/T 3072-2024	心脏除颤器临床使用质量控制规范	(CN-DB14)山西省地方标准	2024-08-07	C39医用电子仪器设备	11.020医学科学和保健装置综合
12	GB 9706.8-2009	医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求	(CN-GB)国家标准	2009-05-06	C39医用电子仪器设备	11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
13	JIS T 1355:1998	Cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-monitors (FOREIGN STANDARD)	(JP-JSA)日本工业标准调查会	1998-01-01
14	T/SQIA 128-2025	碳足迹评价技术要求 心脏除颤器	(CN-TUANTI)团体标准	2025-10-11	M74广播、电视发送与接收设备	13.020.10环境管理
15	ISO 11318:2002	Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators — Dimensions and test requirements	(IX-ISO)国际标准化组织	2002-08-15		11.040.40外科植入物、假体和矫形
16	AAMI DF2-96	Cardiac Defibrillator Devices	(US-AAMI)美国医疗器械促进协会	1996-04-01
17	KS P ISO 11318(2022 Confirm)(2022)	심장 제세동기－이식용 제세동기 DF-1의 연결기 조립부품－치수와 시험 조건	(KR-KS)韩国标准	2012-12-27		11.040.40外科植入物、假体和矫形
18	KS P ISO 11318-2012(2022)	심장 제세동기－이식용 제세동기 DF-1의 연결기 조립부품－치수와 시험 조건	(KR-KS)韩国标准	2012-12-27		11.040.40外科植入物、假体和矫形
19	KS P ISO 11318-2012(2017)	심장 제세동기－이식용 제세동기 DF-1의 연결기 조립부품－치수와 시험 조건	(KR-KS)韩国标准	2012-12-27		11.040.40外科植入物、假体和矫形
20	ISO 14117:2019	Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices	(IX-ISO)国际标准化组织	2019-09-03		11.040.40外科植入物、假体和矫形

检测信息

心脏除颤器检测是一种针对医用急救设备电气安全和性能指标的测试评估过程，主要用于医院、急救中心及公共场所配置的急救设备，确保其在关键时刻能释放有效能量挽救患者生命。

检测目的在于验证设备释放的脉冲能量准确性、充电时间及内部放电安全性能，涉及电生理参数测量、高电压测试及电磁兼容性试验等技术手段。

核心检测流程涵盖能量输出校准、心电监护模块精度验证以及除颤后恢复时间测定，确保各项电气参数符合相关国家医疗器械标准要求。

常见问题

心脏除颤器检测检测需要多长时间？

心脏除颤器检测通常7-15个工作日，具体周期根据检测项目数量及电磁兼容等复杂测试的排期确定。

心脏除颤器检测检测费用大概多少？

心脏除颤器检测费用根据检测项目数量确定，基础电气安全测试与全项性能及EMC测试的报价差异较大。

心脏除颤器检测检测报告有什么用途？

心脏除颤器检测报告可用于质量评估、项目验收，也是医疗器械注册抽检和采购合规性审查的重要依据。

心脏除颤器检测需要提供什么样品？

需要提供完整的除颤器主机、配套电极片、电池及电源线，若包含心电监护模块还需提供相关传感器配件。

心脏除颤器检测检测仪器

• 除颤器分析仪：用于精确测量除颤设备释放的能量值、充电时间及脉冲波形参数。
• 电气安全分析仪：用于执行患者漏电流、对地漏电流及外壳漏电流等医用电气安全参数测试。
• 心电信号模拟器：产生各类心律失常波形，用于测试除颤器心电监护模块的准确性和响应速度。
• 起搏器分析仪：用于测量除颤器附带的起搏脉冲幅度、频率及感知灵敏度等参数。
• 示波器：用于捕捉和显示除颤脉冲的实时波形，分析波形的上升时间、峰值及持续时间。
• 高压差分探头：配合示波器使用，安全采集除颤器高压放电回路中的电压信号。
• 电磁兼容测试接收机：用于执行辐射发射和传导发射测试，评估设备的电磁干扰水平。
• 信号发生器：在抗扰度测试中产生特定频率的干扰信号，施加于除颤器外壳或线缆上。
• 网络分析仪：用于测试除颤器电极板及连接线缆的阻抗特性和高频响应。
• 环境试验箱：模拟高低温及湿度环境，测试除颤器在极端储存和运输条件下的性能稳定性。
• 电池充放电测试仪：用于评估除颤器内置电池的容量、内阻及循环充放电寿命。

总结

心脏除颤器检测是针对急救设备能量输出、电气安全及电磁兼容性的测试，覆盖各类手动及自动除颤设备。中析检测中心检测报告可用于项目验收，周期通常为7至15个工作日。