检测样品
注射液的检测样品通常包括临床常用的 **水针剂** 和 **油针剂**，例如抗生素注射液、生物制剂注射液及静脉营养注射液等。针对不同类型的注射液，样品的来源包括生产线的成品抽样、储存中的样品检测及市场抽检样品。样品必须具有代表性，确保检测结果可以真实反映产品的整体质量。
检测项目
注射液检测涵盖了多个关键项目，其中包括但不限于：
- 外观性状检测：检查注射液是否存在沉淀、浑浊等现象。
- pH值测定：确保溶液的酸碱度在安全范围内。
- 无菌检测：验证产品在生产和包装过程中是否受到微生物污染。
- 可见异物检查：利用目视或仪器检查是否存在异物。
- 含量测定：通过分析确保药物含量符合标示值。
- 溶出度与稳定性测试：评估产品在不同条件下的稳定性和药效。
检测仪器
注射液的检测需要借助多种高精密仪器设备，包括：
- 高效液相色谱仪（HPLC）：用于药物成分的定量分析。
- 离子色谱仪：用于检测注射液中的无机离子及杂质。
- 显微镜：用于检查微小颗粒物或不溶性微粒。
- 紫外-可见分光光度计：检测特定药物的光学吸收。
- 无菌检查设备：用于细菌及微生物的控制和检测。
检测方法
注射液检测常用的检测方法根据项目需求而有所不同，具体包括：
- 滴定法：用于测定注射液的酸碱度及某些成分的含量。
- 高效液相色谱法：精准测定复杂药物配方中的主要成分和杂质。
- 滤膜法：进行无菌检测，确保注射液无微生物污染。
- 颗粒计数法：评估注射液中的微粒含量。
- 稳定性试验：模拟长期存储条件，验证药品的保质期。
检测标准（部分）
《 T/SDAA 0084-2024 泰地罗新注射液 》标准简介
- 标准名称：泰地罗新注射液
- 标准号：T/SDAA 0084-2024
- 中国标准分类号：A039
- 发布日期：2024-06-14
- 国际标准分类号：65.120
- 实施日期：2024-07-13
- 团体名称：山东省畜牧协会
- 标准分类：农业A 农、林、牧、渔业
- 内容简介：
本文件规定了泰地罗新注射液的技术要求、试验方法、标签和说明书、作用与用途、用法与用量、规格、包装、休药期、贮藏和有效期。本文件适用于泰地罗新与丙二醇等制成的无菌水溶液。
《 JB/T 20006-2004 安瓿注射液灯检机 》标准简介
- 标准名称：安瓿注射液灯检机
- 标准号：JB/T 20006-2004
- 中国标准分类号：C92
- 发布日期：2004-06-01
- 国际标准分类号：11.120.30
- 实施日期：2004-06-01
- 技术归口：
- 代替标准：被JB/T 20006-2016代替
- 主管部门：
- 标准分类：医药卫生技术JB 机械
- 内容简介：
《 T/CVDA 2-2019 兽用大容量注射液聚酯瓶 》标准简介
- 标准名称：兽用大容量注射液聚酯瓶
- 标准号：T/CVDA 2-2019
- 中国标准分类号：C306
- 发布日期：2019-12-18
- 国际标准分类号：11.100
- 实施日期：2020-05-01
- 团体名称：中国兽药协会
- 标准分类：C 制造业医药卫生技术
- 内容简介：
本标准规定了兽用大容量注射液聚酯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存本标准适用于直接接触兽用大容量注射液的包装本标准适用于以聚酯（PET）为主要原料，采用注拉吹成型工艺生产的非最终灭菌的聚酯瓶5 技术要求5.1 原料聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）
5.2 外观质量外观质量要求应符合表1的规定
表1 外观质量要求项目 要求瓶口 瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷瓶体 成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕瓶底 瓶子可以平稳的站立5.3 特性指标特性指标应符合表2的规定
表2 特性指标项目 要求鉴别 应与对照图谱基本一致密封性 瓶内均不得有进水或冒泡现象抗跌落 应不得破裂水蒸气透过量* 不得过0.2%乙醛* 重量损失不得过0.2%炽灼残渣* ≤0.1%溶出物试验* 澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓 PH变化值：≤1.0 重金属：不得过百万分之一 易氧化物：≤1.5ml 不挥发物：水≤12.0mg，65%乙醇≤50.0mg，正己烷≤75.0mg 吸光度：≤0.10脱色试验* 浸泡液颜色不得深于空白液无菌 应无菌环氧乙烷残留量* ≤1μg/ml异常毒性* 应无异常毒性
《 DB37/T 3751-2019 板蓝根注射液中对乙酰氨基酚、安乃近检查方法 高效液相色谱法 》标准简介
- 标准名称：板蓝根注射液中对乙酰氨基酚、安乃近检查方法 高效液相色谱法
- 标准号：DB37/T 3751-2019
- 中国标准分类号：B42
- 发布日期：2019-12-05
- 国际标准分类号：11.220
- 实施日期：2020-01-05
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：山东省市场监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术农、林、牧、渔业山东省兽医学
- 内容简介：
地方标准《板蓝根注射液中对乙酰氨基酚、安乃近检查方法 高效液相色谱法》，主管部门为山东省市场监督管理局。
《 DB37/T 3609-2019 恩诺沙星注射液中磺胺类药物的测定-高效液相色谱法 》标准简介
- 标准名称：恩诺沙星注射液中磺胺类药物的测定-高效液相色谱法
- 标准号：DB37/T 3609-2019
- 中国标准分类号：B41
- 发布日期：2019-07-23
- 国际标准分类号：11.220
- 实施日期：2019-08-23
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：山东省市场监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作山东省兽医学
- 内容简介：
地方标准《恩诺沙星注射液中磺胺类药物的测定—高效液相色谱法》，主管部门为山东省市场监督管理局。
《 DB37/T 3610-2019 恩诺沙星注射液中乙酰甲喹、水杨酸的测定-高效液相色谱法 》标准简介
- 标准名称：恩诺沙星注射液中乙酰甲喹、水杨酸的测定-高效液相色谱法
- 标准号：DB37/T 3610-2019
- 中国标准分类号：B41
- 发布日期：2019-07-23
- 国际标准分类号：11.220
- 实施日期：2019-08-23
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：山东省市场监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术卫生和社会工作山东省兽医学
- 内容简介：
地方标准《恩诺沙星注射液中乙酰甲喹、水杨酸的测定－高效液相色谱法》，主管部门为山东省市场监督管理局。
《 JB/T 20135-2011 安瓿注射液异物自动检查机 》标准简介
- 标准名称：安瓿注射液异物自动检查机
- 标准号：JB/T 20135-2011
- 中国标准分类号：C90
- 发布日期：2011-05-18
- 国际标准分类号：11.120.30
- 实施日期：2011-08-01
- 技术归口：全国制药装备标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：工业和信息化部
- 标准分类：机械医药卫生技术JB 机械
- 内容简介：
行业标准《安瓿注射液异物自动检查机》由全国制药装备标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。本标准规定了安瓿注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。本标准适用于检测安瓿注射液中粒径或长度大于或等于50μm可见异物的安瓿注射液异物自动检查机(以下简称检查机)。
《 YBB 0004-2005 注射液用卤化丁基橡胶塞 》标准简介
- 标准名称：注射液用卤化丁基橡胶塞
- 标准号：YBB 0004-2005
- 中国标准分类号：C90
- 发布日期：2005-04-13
- 国际标准分类号：11.020
- 实施日期：2005-04-15
- 技术归口：
- 代替标准：代替YBB 0004-2002
- 主管部门：
- 标准分类：劳动保护综合贮存标志包装运输医药劳动保护卫生医药卫生技术YB 黑色冶金
- 内容简介：
本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
《 YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞 》标准简介
- 标准名称：注射液用卤化丁基橡胶塞
- 标准号：YBB00042005-2015
- 中国标准分类号：C00
- 发布日期：2015-08-11
- 国际标准分类号：11.120
- 实施日期：2015-12-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理总局
- 标准分类：医药卫生技术YB 黑色冶金
- 内容简介：
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结语
注射液质量检测是药品监管的重要环节，涉及样品选择、项目设置、检测仪器及方法等多方面的科学考量。只有通过严格、规范的检测程序，才能确保注射液的安全性与疗效，为患者提供最优质的医疗保障。
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为全面解析注射液检测：科学严谨，安全保障的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
