输液泵检测,检测标准

行业标准《进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵》由中华人民共和国海关总署归口上报，主管部门为海关总署。

本规程适用于医用注射泵、医用输液泵的首次检定、后续检定和使用JianCe查。

本规范适用于医用注射泵（以下简称注射泵)和医用容量式输液泵（以下简称输液泵)的校准。

本规程适用于医用注射泵和输液泵检测仪(以下简称检测仪)的首次检定、后续检定和使用JianCe查。

本规范适用于医用注射泵（以下简称注射泵）、医用输液泵（以下简称输液泵）的校准。

医用注射泵/输液泵临床使用规范流程及要求、常见问题检测及处理方法、仪器保管校准要求

行业标准《输液泵用管路》，主管部门为国家药监局。本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路：——便携式输液泵；——最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵；——专门用于诊断或类似用途的输液泵；——内部输液输液泵；——血液的体外循环输液泵；——植入式设备或一次性使用的输液泵；——急救用泵；——营养泵、冲洗泵等。

行业标准《便携式电动输液泵》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成；贮液装置和输液管路为一次性使用部件。本标准不适用于以下设备：--专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器)；--肠胃给养泵；--用于血液体外循环的设备；--胰岛素泵及相似临床应用的泵；--对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。

行业标准《医用输液泵和医用注射泵安全管理》，主管部门为卫生健康委员会

国家标准《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行。

本文件规定了201.3.204，201.3.206，201.3.207，201.3.220，201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

国家标准《医用电气设备 第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。

本专用标准规定了输液泵、输液控制器、注射泵和便携式输液泵的要求。这些设备由医务人员和家庭患者根据处方和医嘱来使用：——专门用于诊断或类似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；——内部输液；——血液的体外循环；——植入式设备或一次性使用的设备；——专门用于尿动力学诊断用设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力一体积关系）；——专门用于男性阳痿检测的诊断用设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持 该压力而注入的液体墩：海绵体）。