标准列表（部分）
《 T/SPPEA 0001-2021 药用辅料生产质量管理指南 》标准简介
- 标准名称：药用辅料生产质量管理指南
- 标准号：T/SPPEA 0001-2021
- 中国标准分类号：C2780
- 发布日期：2018-04-19
- 国际标准分类号：11.120.01
- 实施日期：2018-04-19
- 团体名称：江苏省医药包装药用辅料协会
- 标准分类：C 制造业医药卫生技术
- 内容简介：
本标准适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质量管理范围
它将指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求
为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，符合所在地主管部门的管理规定，则不在本指南内另行说明
如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料；以及无菌及/或无热原的辅料
本标准以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南
本标准为国家药品改革中，药用辅料关联审评后第一个《药用辅料生产质量管理指南》同时也是与国际药用辅料协会IPEC合作作为第三方审计的一个标准
《 T/SDVDA 002-2021 兽药用辅料 无水葡萄糖 》标准简介
- 标准名称：兽药用辅料 无水葡萄糖
- 标准号：T/SDVDA 002-2021
- 中国标准分类号：C2780
- 发布日期：2021-07-15
- 国际标准分类号：11.220
- 实施日期：2021-08-15
- 团体名称：山东省兽药协会
- 标准分类：C 制造业医药卫生技术
- 内容简介：
技术指标：本标准确定了无水葡萄糖的技术指标，应符合表1的规定
表1无水葡萄糖的技术指标项目 要求性状 感官指标 为白色结晶性细粉，无臭
本品在水中易溶，在乙醇中微溶
比旋度 +52.6°至+53.2°鉴别 1 应呈正反应 2 红外光吸收图谱应与对照的图谱一致检查 粒度 应全部通过五号筛 酸度 应显粉红色 溶液的澄清度与颜色 溶液的澄清度：不得过1号；溶液的颜色：不得过1.0mL 乙醇溶液的澄清度 不得过0.5号 氯化物 不得过0.01% 硫酸盐 不得过0.01% 亚硫酸盐与可溶性淀粉 应即显黄色 干燥失重 不得过0.8% 炽灼残渣 不得过0.1% 钡盐 两液均应澄清 重金属 不得过0.0004% 砷盐 不得过0.0001%试验方法：本标准试验方法直接引用《中华人民共和国兽药典》一部
检验规则：本条款规定了检验方式和判定规则
包装、运输、贮存和保质期：本条款明确了产品的包装、运输、贮存和保质期
《 YY 0204-1995 制药用辅料 亚硫酸氢钠 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 亚硫酸氢钠
- 标准号：YY 0204-1995
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1995-03-01
- 国际标准分类号：67.180
- 实施日期：1995-08-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：食品技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 亚硫酸氢钠》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料亚硫酸氢钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于化学合成制得的药用亚硫酸氢钠，在制药工业中可作为抗氧剂。
《 YY 0206-1995 制药用辅料 乙二胺四乙酸二钠 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 乙二胺四乙酸二钠
- 标准号：YY 0206-1995
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1995-03-01
- 国际标准分类号：71.040
- 实施日期：1995-08-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：化工技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 乙二胺四乙酸二钠》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料乙二胺四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于化学合成制得的乙二胺四乙酸二钠，在制药工业中可作为制剂的聚合剂及抗氧稳定剂。
《 YY 0205-1995 制药用辅料 无水亚硫酸钠 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 无水亚硫酸钠
- 标准号：YY 0205-1995
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1995-03-01
- 国际标准分类号：71.060
- 实施日期：1995-08-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：化工技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 无水亚硫酸钠》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料无水亚硫酸钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于化学合成制得的药用无水亚硫酸钠，在制药工业中可作为制剂辅料及抗氧剂。
《 YY 0209-1995 制药用辅料 氢氧化钾 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 氢氧化钾
- 标准号：YY 0209-1995
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1995-03-01
- 国际标准分类号：67.060
- 实施日期：1995-08-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：食品技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 氢氧化钾》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料氢氧化钾的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于电解法制造的氢氧化钾，在制药工业中常用作pH调节剂等。
《 YY 0238-1996 制药用辅料 甲基纤维素 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 甲基纤维素
- 标准号：YY 0238-1996
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1996-01-30
- 国际标准分类号：19.020
- 实施日期：1996-07-01
- 技术归口：国家医药管理局夭津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：试验YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 甲基纤维素》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了制药用辅料甲基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。本标准适用于以碱纤维素与氯甲烷醚化，经精制制得的甲基纤维素，在制药工业中常作为粘合剂、包衣材料、冻胶剂、增稠剂、分散剂等。
《 YY 0237-1996 制药用辅料 磷酸氢二钠 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 磷酸氢二钠
- 标准号：YY 0237-1996
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1996-01-30
- 国际标准分类号：11.220
- 实施日期：1996-07-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 磷酸氢二钠》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料磷酸氢二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于制药用磷酸氢二钠，主要用作药品制剂的pH调节和缓冲液的配制。
《 YY 0240-1996 制药用辅料 硅酸镁铝 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 硅酸镁铝
- 标准号：YY 0240-1996
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1996-01-30
- 国际标准分类号：71.060
- 实施日期：1996-07-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：化工技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 硅酸镁铝》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料硅酸镁铝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。本标准适用于化学合成法制得的硅酸镁铝，在制药工业中用作悬浮剂、增稠剂、崩解剂、粘合剂等。
《 YY 0239-1996 制药用辅料 乙基纤维素 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 乙基纤维素
- 标准号：YY 0239-1996
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1996-01-30
- 国际标准分类号：85.040
- 实施日期：1996-07-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：造纸技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 乙基纤维素》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了制药用辅料乙基纤维素的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存的要求。本标准适用于以碱纤维素与氯乙烷醚化，经精制而成的乙基纤维素，在制药工业中常作填充剂、粘合剂、包衣材料、缓释涂料、微型胶囊及气味固定剂等。
《 YY 0208-1995 制药用辅料 乙二胺 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 乙二胺
- 标准号：YY 0208-1995
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1995-03-01
- 国际标准分类号：11.020
- 实施日期：1995-08-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 乙二胺》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料乙二胺的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于药用辅料乙二胺，在制药工业中常用作pH调节剂。
《 YY 0207-1995 制药用辅料 L-酒石酸 》标准简介
- 标准名称：制药用辅料 L-酒石酸
- 标准号：YY 0207-1995
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1995-03-01
- 国际标准分类号：59.040
- 实施日期：1995-08-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：纺织和皮革技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《制药用辅料 L-酒石酸》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料L-酒石酸的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于制药用辅料L-酒石酸，在制药工业中常用作pH调节剂和抗氧化增效剂等。
《 YY 0145-1993 药用辅料 胭脂红 》标准简介
- 标准名称：药用辅料 胭脂红
- 标准号：YY 0145-1993
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1993-11-29
- 国际标准分类号：11.220
- 实施日期：1994-05-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《药用辅料 胭脂红》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料胭脂红的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。本标准适用于1-氨基萘-4-磺酸经重氮化后与2-萘酚-6，3-二磺酸钠偶合而成的染料。本品可添加于药品作着色剂用。
《 YY 0144-1993 药用辅料 日落黄 》标准简介
- 标准名称：药用辅料 日落黄
- 标准号：YY 0144-1993
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1993-11-29
- 国际标准分类号：11.020
- 实施日期：1994-05-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《药用辅料 日落黄》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料日落黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。本标准适用于对氨基苯磺酸经重氮化后与2-萘酚-6-磺酸钠偶合而成的染料。本品可添加于药品作着色剂用。
《 YY 0147-1993 药用辅料 亮蓝 》标准简介
- 标准名称：药用辅料 亮蓝
- 标准号：YY 0147-1993
- 中国标准分类号：C21
- 发布日期：1993-11-29
- 国际标准分类号：11.220
- 实施日期：1994-05-01
- 技术归口：国家医药管理局天津药物研究院
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《药用辅料 亮蓝》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料亮蓝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。本标准适用于苯甲醛邻磺酸与N-乙基-N-(3-磺基苄基)苯胺缩合后经氧化而成的染料。本品可添加于药品作着色剂用。
检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为药用辅料检测,药用辅料检测标准的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
