检测信息（部分）
体外哺乳动物细胞突变试验是遗传毒理学评价体系中的核心检测项目之一，主要用于评估受试物是否具有诱导突变的能力。该试验通过检测哺乳动物细胞特定座位的突变频率，为化学物质、药品、医疗器械及化妆品原料的遗传危害性筛选提供关键数据支持。能够依据国内外标准开展规范化的体外突变检测服务。
该试验的基本原理是将哺乳动物细胞培养于含有受试物的培养基中，经过一定时间的接触处理后，通过选择性培养基筛选发生特定突变的细胞集落，计算突变频率并与阴性对照组进行比较，从而判定受试物的致突变性。常用的细胞系包括小鼠淋巴瘤L5178Y细胞、中国仓鼠肺细胞（V79）及中国仓鼠卵巢细胞（CHO），检测终点主要涵盖正向突变和次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HPRT）突变。
总结
体外哺乳动物细胞突变试验作为遗传毒性筛选组合试验的重要组成部分，在化学品安全性评价、药品研发、医疗器械生物学评价及化妆品安全评估等领域具有广泛应用价值。该试验能够灵敏地检出受试物诱导级别突变的能力，为物质遗传危害性的早期识别提供科学依据。严格遵循国家标准及国际准则开展检测工作，确保检测数据的准确性与可追溯性，为委托方提供规范化的遗传毒理学检测服务。
检测项目（部分）
- 荧光倒置显微镜
- 二氧化碳培养箱
- 超净工作台
- 生物安全柜
- 台式高速离心机
- 低速离心机
- 全自动细胞计数仪
- 酶标仪
- 流式细胞仪
- 超低温冰箱
- 液氮储存罐
- 高压蒸汽灭菌器
- 恒温水浴锅
常见问题
体外哺乳动物细胞突变试验检测需要多长时间？通常7-15个工作日，具体周期根据检测项目数量和样品类型确定，加急服务可与工程师沟通安排。
体外哺乳动物细胞突变试验检测费用大概是多少？检测费用根据委托的检测项目数量确定，项目越多费用越高，具体报价可咨询检测工程师获取详细清单。
体外哺乳动物细胞突变试验检测报告有什么用途？检测报告加盖CMA章后准确可靠，可用于产品质量评估、项目验收、招投标、出口通关等场景。
体外哺乳动物细胞突变试验检测需要准备多少样品？一般需要100-500g样品，具体用量根据检测项目确定，寄样前可与工程师确认样品需求量。
检测方法（部分）
- GB/T 15670.20 农药登记毒理学试验方法 体外哺乳动物细胞突变试验
- GB 15193.12 食品安全性毒理学评价程序和方法 体外哺乳动物细胞突变试验
- GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
- GB/T 21794 化学品 体外哺乳动物细胞突变试验方法
- OECD 476 体外哺乳动物细胞突变试验
- OECD 490 体外哺乳动物细胞胸苷激酶突变试验
- ICH S2(R1) 人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则
- YY/T 0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第10单元：口腔医疗器械生物学试验
- SN/T 2174 危险化学品哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法
- GB/T 27824 化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法
- ISO 10993-3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 21793-2025 | 化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2025-08-29 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 13.300危险品防护 |
| 2 | GB/T 15670.20-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验 | (CN-GB)国家标准 | 2017-07-12 | B17农药管理与使用方法 | 65.100杀虫剂和其他农用化工产品 |
| 3 | GB/T 21793-2008 | 化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2008-05-12 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 11.100实验室医学 |
| 4 | GBZ/T 240.10-2011 | 化学品毒理学评价程序和试验方法 第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验 | (CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准 | 2011-08-19 | C52劳动卫生 | 13.100职业安全、工业卫生 |
| 5 | GBZ/T(卫生) 240.10-2011 | 化学品毒理学评价程序和试验方法 第10部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验 | (CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准 | 2011-08-19 | C52劳动卫生 | 13.100职业安全、工业卫生 |
| 6 | YY/T 0870.3-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞 进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2013-10-21 | C30医疗器械综合 | 11.040.01医疗设备综合 |
| 7 | GB/T 27819-2011 | 化学品 体外哺乳动物细胞转化试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2011-12-30 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 11.100实验室医学 |
| 8 | GB/T 21794-2025 | 化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2025-08-29 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 13.300危险品防护 |
| 9 | GB 15193.20-2014 | 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 | (CN-GB)国家标准 | 2014-12-24 | X09卫生、安全、劳动保护 | 07.100微生物学 |
| 10 | GB 15193.12-2014 | 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验 | (CN-GB)国家标准 | 2014-12-24 | X09卫生、安全、劳动保护 | 07.100微生物学 |
| 11 | GB/T 28646-2012 | 化学品 体外哺乳动物细胞微核试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2012-07-31 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 11.100实验室医学 |
| 12 | 20253312-T-469 | 化学品 哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法 | (CN-PLAN)国家标准计划 | 13.300危险品防护 | ||
| 13 | GB/T 15670.19-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第19部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | (CN-GB)国家标准 | 2017-07-12 | B17农药管理与使用方法 | 65.100杀虫剂和其他农用化工产品 |
| 14 | GB 15193.12-2003 | 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验 | (CN-GB)国家标准 | 2003-09-24 | C53食品卫生 | 07.100微生物学 |
| 15 | GB/T 15670.22-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第22部分：体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验 | (CN-GB)国家标准 | 2017-07-12 | B17农药管理与使用方法 | 65.100杀虫剂和其他农用化工产品 |
| 16 | YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2023-06-20 | C30医疗器械综合 | 11.040.30外科器械和材料 |
| 17 | ГОСТ 32638-2020 | Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | C30/49医疗器械 | 75.080石油产品综合 | |
| 18 | YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2019-07-24 | C30医疗器械综合 | 11.040.01医疗设备综合 |
| 19 | YY/T 0870.2-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2019-05-31 | C30医疗器械综合 | 11.040.01医疗设备综合 |
| 20 | GB/T 21794-2008 | 化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2008-05-12 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 11.100实验室医学 |
旗下实验室资质
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