检测信息（部分）
该类医药检测产品的主要检测对象包括哪些？
检测对象涵盖原料药、制剂、中药材、生物制品、医疗器械及相关医药包装材料等，确保其符合国家药典及行业标准要求。
医药检测的用途范围是什么？
检测服务用于保障药品安全性、有效性及质量可控性，覆盖研发、生产、流通及上市后监管全生命周期，满足注册申报、GMP认证及市场抽检等需求。
检测流程的概要包括哪些环节？
检测流程包含样品接收、预处理、理化分析、微生物检验、数据复核及报告签发，全程遵循ISO 17025质量管理体系规范。
检测项目（部分）
- 含量测定：验证活性成分是否符合标示量。
- 杂质分析：检测有机或无机杂质含量及结构。
- 溶出度：评估制剂中药物释放速率与程度。
- 微生物限度：检查产品中细菌、霉菌等微生物污染水平。
- 重金属检测：监测铅、砷、汞等有害元素残留量。
- pH值测定：评估溶液的酸碱平衡状态。
- 水分测定：确定样品中水分或干燥失重比例。
- 崩解时限：测试固体制剂在模拟消化环境中的分解速度。
- 粒度分布：分析颗粒大小对药物吸收的影响。
- 稳定性试验：考察药品在储存条件下的质量变化趋势。
- 基因毒性：筛查药物潜在遗传物质损伤风险。
- 过敏原检测：识别生物制品中外源性致敏物质。
- 残留溶剂：检测生产过程中有机溶剂残留量。
- 效价测定：评估抗生素或生物制品的生物活性强度。
- 红外光谱：鉴别原料药化学结构一致性。
- 无菌检查：验证产品是否存在活体微生物污染。
- 内毒素：检测细菌内毒素是否符合限量标准。
- 有关物质：分析主成分外的相关化合物含量。
- 溶媒残留：监控辅料或包材中有机溶媒残留。
- 元素杂质：依据ICH Q3D指南评估金属元素风险。
检测范围（部分）
- 化学原料药
- 口服固体制剂
- 注射剂
- 中药饮片
- 生物类似药
- 疫苗制品
- 基因治疗产品
- 医用敷料
- 药用胶囊
- 医用导管
- 体外诊断试剂
- 药用辅料
- 医疗器械
- 疫苗佐剂
- 血液制品
- 眼用制剂
- 透皮贴剂
- 吸入剂
- 药用玻璃容器
- 药用橡胶塞
检测仪器（部分）
- 高效液相色谱仪（HPLC）
- 气相色谱质谱联用仪（GC-MS）
- 原子吸收光谱仪
- 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
- 紫外可见分光光度计
- 傅里叶变换红外光谱仪
- 自动溶出度测定仪
- 微生物鉴定系统
- PCR扩增仪
- 超高效液相色谱仪（UPLC）
检测标准（部分）
《 GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 》标准简介
- 标准名称：大型压力蒸汽灭菌器技术要求
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- 标准号：GB 8599-2023
- 中国标准分类号：C47
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- 发布日期：2023-09-08
- 国际标准分类号：11.080.10
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- 实施日期：2026-10-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
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- 代替标准：GB 8599-2008
- 主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒设备
- 内容简介：
国家标准《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
《 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 》标准简介
- 标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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- 标准号：GB 18279-2023
- 中国标准分类号：C47
-
- 发布日期：2023-09-08
- 国际标准分类号：11.080.01
-
- 实施日期：2026-10-01
- 技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
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- 代替标准：GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015
- 主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
- 内容简介：
国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
《 GB/T 28539-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 》标准简介
- 标准名称：眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定
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- 标准号：GB/T 28539-2023
- 中国标准分类号：C40
-
- 发布日期：2023-09-07
- 国际标准分类号：11.040.70
-
- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
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- 代替标准：GB/T 28539-2012
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备眼科设备
- 内容简介：
国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。
《 GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 》标准简介
- 标准名称：眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
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- 标准号：GB/T 28538-2023
- 中国标准分类号：C40
-
- 发布日期：2023-09-07
- 国际标准分类号：11.040.70
-
- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
-
- 代替标准：GB/T 28538-2012
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备眼科设备
- 内容简介：
国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。
《 GB/T 11417.8-2023 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 》标准简介
- 标准名称：眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
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- 标准号：GB/T 11417.8-2023
- 中国标准分类号：C40
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- 发布日期：2023-09-07
- 国际标准分类号：11.040.70
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- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：国家药品监督管理局
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- 代替标准：GB/T 11417.8-2012
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备眼科设备
- 内容简介：
国家标准《眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。
《 T/SHSPTA 004-2023 药品DTP 模式服务质量体系建设导则 》标准简介
- 标准名称：药品DTP 模式服务质量体系建设导则
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- 标准号：T/SHSPTA 004-2023
- 中国标准分类号：C00/F525
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- 发布日期：2023-11-15
- 国际标准分类号：03.120.10
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- 实施日期：2023-11-20
- 团体名称：上海医药商业行业协会
- 标准分类：质量管理和质量保证医药及医疗器材专门零售
- 内容简介：
本文件规定了零售药店药品DTP（DirectToPatient）模式服务质量管理体系建设的要求，包括总体要求、人员与培训、服务环境与设施设备、计算机系统、制度建设、经营业务过程、药学服务、应急处置、档案管理以及服务评价等方面的要求
本文件适用于零售药店药品DTP模式服务质量体系建设工作
慈善援助药品根据不同地区医疗保障部门及援助基金会要求审核后承担药品配送服务的企业参照使用
前言 引言 1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5人员与培训6服务环境及设施设备7计算机系统8制度建设9经营业务过程10药学服务11应急处置12档案管理13服务评价附录A（规范性）处方审核项目及内容要求附录B（资料性）药品DTP模式药学服务评价内容
《 T/IMAAMM 002-2023 蒙医医院住院病案首页 》标准简介
- 标准名称：蒙医医院住院病案首页
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- 标准号：T/IMAAMM 002-2023
- 中国标准分类号：CCSC00/09/A011
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- 发布日期：2023-09-01
- 国际标准分类号：01.040.11 ()
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- 实施日期：2023-09-01
- 团体名称：内蒙古自治区蒙医药学会
- 标准分类：谷物种植医药卫生技术(词汇)
- 内容简介：
蒙医医院，中蒙医医院蒙医科室住院患者信息管理患者基本信息;住院过程信息;诊疗信息;费用信息
《 T/SHSPTA 003-2023 药品零售企业电子处方审核规程 》标准简介
- 标准名称：药品零售企业电子处方审核规程
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- 标准号：T/SHSPTA 003-2023
- 中国标准分类号：C00/F525
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- 发布日期：2023-10-09
- 国际标准分类号：03.120.01
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- 实施日期：2023-10-20
- 团体名称：上海医药商业行业协会
- 标准分类：质量综合医药及医疗器材专门零售
- 内容简介：
本文件规定了药品零售企业对电子处方的审核、调配管理的基本要求，明确了企业管理职责、在线药师职责、教育培训、制度文件、设施设备与信息管理系统、电子处方审核流程、售后服务、档案管理、自查与评估等方面的要求
本文件亦可作为药品零售企业对与之直连的互联网医院医师开具的处方进行审核的参考依据
1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4企业管理职责 5在线药师职责 6教育培训 7制度文件 8设施设备与信息管理系统 9电子处方审核流程 10售后服务 11档案管理 12自查与评估 附录A（规范性）电子处方审核自查与评估内容
《 T/SZCC 001-2023 深圳市生物医药产业“工业上楼” 设计指引 》标准简介
- 标准名称：深圳市生物医药产业“工业上楼” 设计指引
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- 标准号：T/SZCC 001-2023
- 中国标准分类号：/E4790
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- 发布日期：2023-09-01
- 国际标准分类号：91.040.20
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- 实施日期：2023-09-01
- 团体名称：深圳市产城融合促进会
- 标准分类：商业和工业建筑物其他房屋建筑业
- 内容简介：
本指引适用于深圳市的“生物医药”产业的临床前研究、临床生产、商业化生产等三个阶段的新建、扩建和改建类“工业上楼”的建筑设计指导文件
本标准共包括7章，主要技术内容是：1范围、2术语和定义、3园区总体规设计、4物业功能建筑设计指标、5生物医药产业“工业上楼”设计指引、6专项设计专篇、7生物医药产业“工业上楼”产业引导。
《 T/ZJPA 002-2022 医药化工企业节能降碳减排工程技术指南 》标准简介
- 标准名称：医药化工企业节能降碳减排工程技术指南
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- 标准号：T/ZJPA 002-2022
- 中国标准分类号：/C272
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- 发布日期：2023-07-31
- 国际标准分类号：13.020.01
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- 实施日期：2023-10-01
- 团体名称：浙江省医药行业协会
- 标准分类：环境和环境保护综合化学药品制剂制造
- 内容简介：
本标准提出了医药化工企业在落实节能减排政策要求中各节能减排工程方案、措施的指导性意见和要求
本标准供医药化工企业新建和改建、扩建项目使用1.工艺系统及生产单元1.1合成生产工艺1.2生物制药工艺1.3反应系统1.4精馏系统1.5分离1.6浓缩结晶1.7干燥1.8资源综合利用1.9车间布置节能原则2.设备3.环保3.1一般规定3.2废水处理3.3废水处理3.4固废处理3.5三废处理设施的智慧化管理4.采暖通风4.1暖通空调系统4.2制冷系统4.3空调冷源设备5.建筑5.1建筑主要节能标准5.2建筑节能设计要求与措施5.3建筑碳排放计算标准6.电气6.1供配电系统节能设计6.2变压器的选择和布置6.3照明系统设计6.4电气再生能源的应用6.5电气系统的控制6.6光伏储能系统7.给排水7.1供水系统7.2提高水利用率7.3可再生能源在供水系统的应用7.4智慧用水管理体系8自控8.1能源计量8.2自控仪表设备选型应遵循下列原则9.管道9.1蒸汽凝结水系统9.2管道保温应符合下列节能方面要求10.总平面布置11.能源管理系统
《 T/ZFDSA 06-2023 凝胶类保健用品生产技术规范 》标准简介
- 标准名称：凝胶类保健用品生产技术规范
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- 标准号：T/ZFDSA 06-2023
- 中国标准分类号：/C2770
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- 发布日期：2023-09-15
- 国际标准分类号：11.020
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- 实施日期：2023-09-18
- 团体名称：郑州食品药品监督协会
- 标准分类：卫生材料及医药用品制造
- 内容简介：
此次发布的文件是由郑州食品药品监督协会按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。文件规定了保健用品生产的术语和定义、产品分类与使用、技术要求、试验方法、检测规则、重要提示、包装及标识、运输与贮存、保质期等基本技术规范要求。该文件可供郑州食品药品监督协会内所有成员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要得到书面授权方可使用。由郑州食品药品监督协会负责解释。文件名称及编号：T/ZFDSA06—2023《凝胶类保健用品生产技术规范》协会联系人：朱珍珍联系电话：13323840431
《 T/ZFDSA 05-2023 艾制品类保健用品生产技术规范 》标准简介
- 标准名称：艾制品类保健用品生产技术规范
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- 标准号：T/ZFDSA 05-2023
- 中国标准分类号：/C2770
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- 发布日期：2023-09-15
- 国际标准分类号：11.020
-
- 实施日期：2023-09-18
- 团体名称：郑州食品药品监督协会
- 标准分类：卫生材料及医药用品制造
- 内容简介：
此次发布的文件是由郑州食品药品监督协会按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。文件规定了保健用品生产的术语和定义、产品分类与使用、技术要求、试验方法、检测规则、重要提示、包装及标识、运输与贮存、保质期等基本技术规范要求。该文件可供郑州食品药品监督协会内所有成员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要得到书面授权方可使用。由郑州食品药品监督协会负责解释。文件名称及编号：T/ZFDSA05—2023《艾制品类保健用品生产技术规范》协会联系人：朱珍珍联系电话：13323840431
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检测资质（部分）
检测优势
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
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