检测样品
在进行相容性检测时，首先需要选择合适的检测样品。样品的选择通常依据测试目标和所需检测的物质或材料。例如，在药品领域，常见的样品包括药物原料、辅料及其配方；在化学工业中，样品可能是不同类型的溶剂、聚合物或涂层材料。确保样品的纯度和代表性对于检测结果的准确性至关重要。
检测项目
相容性检测通常包括以下几个主要项目：
- 化学稳定性：评估不同物质之间的化学反应性，是否会发生不可逆的变化。
- 物理稳定性：观察在长时间存放或暴露于特定条件下，物质的物理性质是否保持不变。
- 机械性能：对涉及到力学性能的材料，测试其承受负荷时的表现。
- 热稳定性：分析材料在高温环境下的相容性，避免高温引发的不稳定反应。
检测仪器
相容性检测所用的仪器设备依赖于测试项目的具体需求。常见的检测仪器包括：
- 气相色谱仪（GC）：用于检测气体样品中的成分变化，常用于化学稳定性测试。
- 扫描电子显微镜（SEM）：分析材料的表面形貌和微观结构，评估物理稳定性。
- 差示扫描量热仪（DSC）：测试物质的热稳定性，评估其在不同温度条件下的相容性。
- 万能材料试验机：测试材料在拉伸、压缩等机械负载下的相容性表现。
检测方法
相容性检测的常用方法包括：
- 实验室模拟法：通过模拟实际使用条件，检测物质在一定时间内的变化情况。
- 加速老化法：通过高温、高湿等加速条件，测试物质的长时间稳定性。
- 化学分析法：通过分析物质的化学组成，确定是否发生反应。
- 力学测试法：在不同环境条件下测试材料的力学性能，以评估其长期使用中的稳定性。
检测标准（部分）
《 T/CAS 886-2024 输血相容性检测设备检测性能验证技术规范 》标准简介
- 标准名称：输血相容性检测设备检测性能验证技术规范
- 标准号：T/CAS 886-2024
- 中国标准分类号：C05/Q843
- 发布日期：2024-06-14
- 国际标准分类号：11.100
- 实施日期：2024-06-14
- 团体名称：中国标准化协会
- 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作
- 内容简介：
本文件规定了输血相容性检测设备检测性能验证（以下简称“性能验证”）的一般要求、性能验证的时机、性能验证前准备和性能验证要求
本文件适用于各级各类医疗机构实验室和生产厂家采用的输血相容性检测设备的检测性能验证
注：本文件描述的输血相容性检测设备仅限于全自动设备，半自动设备可参考使用
1 范围本文件规定了输血相容性检测设备检测性能验证（以下简称“性能验证”）的一般要求、性能验证的时机、性能验证前准备和性能验证要求。本文件适用于各级各类医疗机构实验室和生产厂家采用的输血相容性检测设备的检测性能验证。注：本文件描述的输血相容性检测设备仅限于全自动设备，半自动设备可参考使用。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求GB/T22576.7—2021医学实验室质量和能力的要求第7部分：输血医学领域的要求WS/T203—2020输血医学术语WS/T408—2024定量检验程序分析性能验证指南WS/T505定性测定性能评价指南
《 QJ 10014.2-2011 空间材料安全性与相容性.第2部分:导线的绝缘材料和附件材料燃烧性能测定方法 》标准简介
- 标准名称：空间材料安全性与相容性.第2部分:导线的绝缘材料和附件材料燃烧性能测定方法
- 标准号：QJ 10014.2-2011
- 中国标准分类号：V10
- 发布日期：2011-07-19
- 国际标准分类号：29.040
- 实施日期：2011-10-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：
- 标准分类：电气工程QJ 航天
- 内容简介：
本部分规定了测定导线的绝缘材料和附件材料分别暴露在静态环境中（方法A)和气体流通环境中(方法B)的外部点火源燃烧性能的两种测定方法。
《 QJ 10014.3-2011 空间材料安全性与相容性.第3部分:材料和装配件放气产物测定方法 》标准简介
- 标准名称：空间材料安全性与相容性.第3部分:材料和装配件放气产物测定方法
- 标准号：QJ 10014.3-2011
- 中国标准分类号：V10
- 发布日期：2011-07-19
- 国际标准分类号：45.060
- 实施日期：2011-10-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：
- 标准分类：铁路工程QJ 航天
- 内容简介：
本部分规定了测定载人加压航天器用材料和装配件的挥发性放气产物成分和数量的方法。本测试方法不模拟航天器舱内在轨空气环境。
《 QJ 10014.4-2011 空间材料安全性与相容性.第4部分:材料在加压气氧或富氧环境中向上燃烧性能测定方法 》标准简介
- 标准名称：空间材料安全性与相容性.第4部分:材料在加压气氧或富氧环境中向上燃烧性能测定方法
- 标准号：QJ 10014.4-2011
- 中国标准分类号：V10
- 发布日期：2011-07-19
- 国际标准分类号：49.025
- 实施日期：2011-10-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：
- 标准分类：航空器和航天器工程QJ 航天
- 内容简介：
本部分规定了常温下宇航材料在加压气氧（GOX)或富氧环境中燃烧性能的测定方法。本方法也可通过在超出使用压力的压力下测试（见第4章），提供材料的补充信息。本方法的标准压力范围为常压至69MPa。
《 QJ 10014.5-2011 空间材料安全性与相容性 第5部分：系统/部件材料与推进剂反应性测定方法 》标准简介
- 标准名称：空间材料安全性与相容性 第5部分：系统/部件材料与推进剂反应性测定方法
- 标准号：QJ 10014.5-2011
- 中国标准分类号：V10
- 发布日期：2011-07-19
- 国际标准分类号：49.140
- 实施日期：2011-10-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：
- 标准分类：航空器和航天器工程QJ 航天
- 内容简介：
本部分规定了测定材料与航天液体推进剂相互作用的试验设备和方法。本部分适用于测定系统/部件材料与推进剂的反应性。本部分适于测定材料和推进剂间的反应。这些材料在推进剂贮存、转注和飞行系统的设计、建造和运行中使用。本方法是长期推进剂相容性半定性的快速筛选测试。如果材料和推进剂接触超过12个月，则应在使用条件下进行长期测试以定量分析材料随时间的退化。
《 QJ 10014.1-2008 空间材料安全性与相容性.第1部分:材料向上燃烧性能测定方法 》标准简介
- 标准名称：空间材料安全性与相容性.第1部分:材料向上燃烧性能测定方法
- 标准号：QJ 10014.1-2008
- 中国标准分类号：V10
- 发布日期：2008-02-16
- 国际标准分类号：49.140
- 实施日期：2008-06-01
- 技术归口：中国航天标准化研究所
- 代替标准：
- 主管部门：
- 标准分类：航空器和航天器工程QJ 航天
- 内容简介：
本部分规定了通过向上燃烧来测定空间材料燃烧性能的方法。特别是，该测试方法可以确定暴露于标准点火源中的材料是否会自动熄灭，且不会将燃烧着的碎屑溅落至附近易被这些碎屑引燃的材料。本部分适用于航天器及运载火箭用材料燃烧性能的测定，其它航天产品用材料燃烧性能的测定可参照执行。
《 HB/Z 289-1996 飞机/悬挂物相容性设计手册 》标准简介
- 标准名称：飞机/悬挂物相容性设计手册
- 标准号：HB/Z 289-1996
- 中国标准分类号：V53
- 发布日期：1996-09-13
- 国际标准分类号：49.060
- 实施日期：1997-10-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：
- 标准分类：航空器和航天器工程HB 航空
- 内容简介：
本手册为飞机／悬挂物相容性设计的各个方面提供指导，包括相容性设计中需要考虑的问题、设计方法和程序以及有关的设计数据。在无法提供设计数据时，给出设计实例，以供参考。 本手册适用于所有军用飞机和直升机的设计和改型设计。
《 YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 》标准简介
- 标准名称：眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性
- 标准号：YY/T 0290.5-2023
- 中国标准分类号：C40
- 发布日期：2023-09-05
- 国际标准分类号：11.040
- 实施日期：2024-09-15
- 技术归口：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)
- 代替标准：代替YY/T 0290.5-2008
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性》，主管部门为国家药监局。本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。本文件适用于人工晶状体。
《 GB/T 43305-2023 废弃化学品相容性试验规程 》标准简介
- 标准名称：废弃化学品相容性试验规程
- 标准号：GB/T 43305-2023
- 中国标准分类号：Z04
- 发布日期：2023-11-27
- 国际标准分类号：13.030.01
- 实施日期：2024-06-01
- 技术归口：全国废弃化学品处置标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：中国石油和化学工业联合会
- 标准分类：环保、保健和安全废物废物综合
- 内容简介：
国家标准《废弃化学品相容性试验规程》由TC294（全国废弃化学品处置标准化技术委员会）归口，主管部门为中国石油和化学工业联合会。
本文件规定了废弃化学品相容性试验的一般规定、试验内容、追溯方法和风险性说明。本文件适用于废弃化学品在收集、储运、处理处置过程中的相容性试验和评价。
《 T/CNPPA 3019-2022 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南 》标准简介
- 标准名称：上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南
- 标准号：T/CNPPA 3019-2022
- 中国标准分类号：C2780
- 发布日期：2022-01-20
- 国际标准分类号：11.120.10
- 实施日期：2022-01-20
- 团体名称：中国医药包装协会
- 标准分类：C 制造业医药卫生技术
- 内容简介：
包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相互作用等
总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量起到有益的作用，不应对药品的质量产生不良影响
已上市药品的药品包装材料或容器/包装系统（以下简称药包材）的变更，以及药包材生产企业在生产过程中发生变更的研究和评价，是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管理的重要内容，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》中有明确的规定
国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”
中国医药包装协会T/CNPPA3009-2020《药包材变更研究技术指南》提出“药品上市许可持有人及药包材登记人，根据药包材变更研究和综合评估的结果，共同开展药包材变更的等同性/可替代性评价”
本指南是依据上述文件的指导思想，提出的一种具体工作方法
本指南给出的方法不是唯一的
药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同
本指南中的成对比较原则及等同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比较研究提供参考
《 T/CSTM 00823-2022 民用飞机润滑脂混用相容性试验方法 》标准简介
- 标准名称：民用飞机润滑脂混用相容性试验方法
- 标准号：T/CSTM 00823-2022
- 中国标准分类号：E36/C374
- 发布日期：2022-01-25
- 国际标准分类号：75.100
- 实施日期：2022-04-25
- 团体名称：中关村材料试验技术联盟
- 标准分类：E 建筑业石油及相关技术
- 内容简介：
本文件规定了测试民用飞机润滑脂混用相容性的试验方法本文件适用于民用飞机润滑脂混用相容性试验本文件规定了测试民用飞机润滑脂混用相容性的试验方法
本文件适用于民用飞机润滑脂混用相容性试验
《 YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验 》标准简介
- 标准名称：透析器血液相容性试验
- 标准号：YY/T 1920-2023
- 中国标准分类号：C50
- 发布日期：2023-09-05
- 国际标准分类号：11.040.40
- 实施日期：2024-09-15
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《透析器血液相容性试验》，主管部门为国家药监局。本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。
《 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 》标准简介
- 标准名称：眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
- 标准号：YY/T 0719.5-2022
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2022-05-18
- 国际标准分类号：11.040
- 实施日期：2023-06-01
- 技术归口：
- 代替标准：代替YY/T 0719.5-2009
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备眼科设备医药YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，主管部门为国家药监局。本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。
《 YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 》标准简介
- 标准名称：一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
- 标准号：YY/T 1550.2-2019
- 中国标准分类号：C31
- 发布日期：2019-07-24
- 国际标准分类号：11.040
- 实施日期：2020-08-01
- 技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)
- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物》，主管部门为国家药监局。YY/T1550的本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本部分适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。
《 YY/T 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定 》标准简介
- 标准名称：眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定
- 标准号：YY/T 0719.5-2009
- 中国标准分类号：C40
- 发布日期：2009-06-16
- 国际标准分类号：11.040
- 实施日期：2010-12-01
- 技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
- 代替标准：被YY/T 0719.5-2022代替
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备眼科设备YY 医药
- 内容简介：
行业标准《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。
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结语
相容性检测是一个多学科交叉的复杂过程，涉及化学、物理、材料学等多个领域的知识。通过科学的检测手段和严格的测试流程，我们可以深入了解物质之间的相互作用，为产品的开发和优化提供可靠的依据。随着技术的发展，相容性检测将进一步提高精确度，推动新型材料和产品的创新与应用。
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为相容性检测：深入了解科学原理与检测流程的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
