标准简介（可根据此标准检测）
| 标准号 | GB/T 16886.6-2022 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
| 发布日期 | 2022-04-15 | 实施日期 | 2023-05-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB/T 16886.6-2015 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | 刘佳、孙立魁、刘兆华、于洋、刘尚明、朱福余 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了用于检测医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本文件适用于下列材料：固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。 | ||
检测资质（部分）
检测优势
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
