标准简介（可根据此标准检测）
| 标准号 | GB/T 16886.4-2022 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
| 发布日期 | 2022-04-15 | 实施日期 | 2023-05-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB/T 16886.4-2003 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 侯丽、乔春霞、赵增琳、郑利萍、袁暾、杨立峰、莫晓彦 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心） | ||
| 适用范围 | 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。 | ||
需要本项目的检测方案？
在线咨询工程师，获取针对样品的检测方案与报价建议
立即咨询工程师