椎间融合器检测

椎间融合器检测简介

发布时间：2025-05-03 22:06:11

更新时间：2025-07-11 15:38:16

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第三方椎间融合器检测机构北京中科光析科学技术研究所科研分析中心作为综合性研究所检测中心，旗下实验室拥有CMA检测资质，检测设备齐全，数据科学可靠，7-15个工作日便可出具椎间融合器检测报告。检测样品包含脊柱植入物椎间融合器、椎间融合器、脊柱植入物椎间融合器等。

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椎间融合器检测内容

检测信息（部分）

椎间融合器是什么？

椎间融合器是一种用于脊柱手术的植入器械，主要用于替代病变椎间盘并促进相邻椎体间的骨融合，以恢复脊柱稳定性。

椎间融合器的检测范围包括哪些？

检测范围涵盖材料性能、力学强度、生物相容性、表面质量、尺寸精度及长期耐久性等，确保产品符合临床使用标准。

检测的主要目的是什么？

通过系统化检测验证产品的安全性、有效性和可靠性，降低临床使用风险，并满足医疗器械相关法规要求。

检测项目（部分）

材料成分分析：确认材料符合医用级标准
静态压缩强度：评估承载能力
疲劳寿命测试：模拟长期使用下的性能变化
表面粗糙度：影响骨组织附着效果
生物相容性：确保无细胞毒性或致敏性
孔隙率检测：影响骨长入效果
尺寸公差：确保植入匹配性
抗扭转性能：验证结构稳定性
灭菌残留检测：保证无菌安全性
耐腐蚀性：评估长期体液环境下的稳定性
涂层附着力：检测表面处理层牢固度
弹性模量：匹配人体骨骼力学特性
微动磨损测试：评估部件间摩擦损耗
X射线显影性：确保术后影像学监测效果
剪切强度：验证抗横向应力能力
重金属含量：控制有害物质残留
热原反应测试：排除致热物质风险
植入物位移测试：模拟体内位置稳定性
降解性能（如可吸收材料）：评估降解速率与安全性
包装完整性：保障运输及储存安全

检测范围（部分）

钛合金椎间融合器
聚醚醚酮（PEEK）融合器
可吸收材料融合器
碳纤维增强型融合器
3D打印定制化融合器
颈椎前路融合器
腰椎后路融合器
侧方入路融合器
椎体间楔形融合器
带螺钉固定融合器
一体化终板设计融合器
多孔结构融合器
纳米涂层融合器
可扩张式融合器
儿童专用融合器
非对称结构融合器
生物活性玻璃融合器
复合陶瓷融合器
形状记忆合金融合器
微创手术用微型融合器

检测仪器（部分）

万能材料试验机
扫描电子显微镜（SEM）
三坐标测量仪
疲劳试验机
原子吸收光谱仪
激光粒度分析仪
生物安全柜
恒温恒湿箱
显微CT扫描仪
表面粗糙度仪
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
细胞毒性检测系统
摩擦磨损试验机
X射线荧光光谱仪
灭菌验证培养箱

检测标准（部分）

行业标准 YY/T 0959-2014 脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

【适用范围】本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。
本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比，但不提供性能标准。
本标准规定了静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。
本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。
本标准建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。
某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。
本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位（SI)。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

【中国标准分类】 C35 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 0960-2014 脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

【适用范围】本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。rn本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准，旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。rn本标准规定了一种静态试验方法，具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。rn本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。rn本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他量值采用国际单位（SI）。rn某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性，因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试该类植入物。rn本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。rn本标准的附录A给出了基本原理。

【中国标准分类】 C35 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 1502-2016 椎间融合器试验方法

【适用范围】1.1 This test method covers the materials and methods for the static and dynamic testing of intervertebral body fusion device assemblies spinal implants designed to promote arthrodesis at a given spinal motion segment. 1.2 This test method is intended to provide a basis for the mechanical comparison among past present and future nonbiologic intervertebral body fusion device assemblies. This test method allows comparison of intervertebral body fusion device assemblies with different intended spinal locations and methods of application to the intradiscal spaces. This test method is intended to enable the user to compare intervertebral body fusion device assemblies mechanically and does not purport to provide performance standards for intervertebral body fusion device assemblies. 1.3 The test method describes static and dynamic tests by specifying force types and specific methods of applying these forces. These tests are designed to allow for the comparative evaluation of intervertebral body fusion device assemblies. 1.4 These tests are designed to characterize the structural integrity of the device and are not intended to test the bone-implant interface. 1.5 This test method does not address expulsion testing of intervertebral body fusion device assemblies (see 1.4). 1.6 Guidelines are established for measuring displacements determining the yield force or moment evaluating the stiffness and strength of the intervertebral body fusion device assemblies. 1.7 Some intervertebral body fusion device assemblies may not be testable in all test configurations. 1.8 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard with the exception of angular measurements which may be reported in terms of either degrees or radians. 1.9 This standard does not purport to address all of the safety concerns if any associated with its use. It is th

【中国标准分类】 C31 医药器械【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备

国家标准 GB/T 40024-2021 实验室仪器及设备分类方法

【适用范围】本标准规定了实验室仪器及设备分类的术语和定义、原理和方法、实验室仪器及设备的分类。
本标准适用于实验室仪器及设备（以下简称设备）及其专属零部件的分类管理。
注：本标准中的实验室仪器及设备不包括常规的器具和实物量具，如实验室家具、玻璃器皿、消耗品、量具或标准物质。

【中国标准分类】 N61 实验室仪器与真空仪器【国际标准分类】 19.040-环境试验

行业标准 LD/T 01-2017 社会保险医疗服务项目分类与代码

【适用范围】本标准规定了基本医疗保险、工伤保险和生育保险管理中涉及的医疗服务项日分类与代码。
本标准适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险管理部门的经办结算、监督管理、信息传输、统计分析、动态监测等工作。

【中国标准分类】 A20 基础标准【国际标准分类】 01.040.01-综合、术语学、标准化、文献 (词汇)

行业标准 YY 0341.2-2020 脊柱植入物相关术语

【适用范围】本标准规定了脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。

【中国标准分类】 C35 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法

【适用范围】本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法。
本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位（颈椎、胸椎和腰椎）和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可以用于椎间盘假体力学性能的对比，但不提供性能标准。
本标准并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式，因为一些失效模式具有器械特异性。例如，本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外，本
试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题。
本标准建立了测量位移、确定屈服载荷或扭矩、评价椎间盘假体刚度的准则。
部分椎间盘假体可能不适合按照本标准中的所有试验配置进行测试。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

【中国标准分类】 C35 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

【适用范围】本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。
本试验方法旨在为过去、现在和未来的枕颈和枕颈胸植入物组件力学性能的比较提供依据，这些方法可用于对预期不同应用部位和应用方法的枕颈和枕颈胸植入物进行比较。规定这些试验方法的目的不是用于定义性能等级，因为目前还没有足够的信息来预测某种植入物的使用结果。
本标准为加载类型和加载方法提供了指导，并为枕颈和枕颈胸植入物组件的对比性评价规定了三种静态试验方法和两种疲劳试验方法。本试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评价枕颈或枕颈胸植入物组件的刚度和强度建立了指导原则。某些枕颈或枕颈胸植入物可能不适合按照本标准中所有的试验配置进行测试。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

【中国标准分类】 C35 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 1563-2017 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

【适用范围】本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。
本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致，所以本标准对其分别阐述。
本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。
本标准并不作为一个性能标准，表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

【中国标准分类】 C35 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

行业标准 YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

【适用范围】本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。
本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。
注1：本标准所描述的模型将对材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和／或增强骨生长的能力进行严格的测试。
注2：尽管组织工程医疗器械产品临床上可能与内固定或外固定器械结合使用，然而本标准关注于动物模型选择的适当性和对修复的评价，而未关注组合器械的问题。

【中国标准分类】 C45 医药器械【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形

国家标准 GB/T 151-2014 热交换器

【适用范围】1.1 本标准规定了金属制热交换器的通用要求，并规定了管壳式热交换器材料、设计、制造、检验、验收及其安装、使用的要求。rn1.2 本标准的通用要求适用于管壳式热交换器及其他结构型式热交换器，本标准的所有内容适用于管壳式热交换器。rn1.3 本标准适用的设计压力：na）管壳式热交换器的设计压力不大于35MPa；rnb）其他结构型式热交换器的设计压力按相应引用标准确定。rn1.4 本标准适用的设计温度：na）钢材不得超过GB 150.2-2011列入材料的允许使用温度范围；nb）其他金属材料按相应引用标准中列入材料的允许使用温度确定。rn1.5 本标准中管壳式热交换器适用的公称直径不大于4000mm，设计压力（MPa）与公称直径（mm）的乘积不大于2.7X104。rn1.6 超出1.5条范围的管壳式热交换器，可参照本标准进行建造。rn1.7 本标准不适用于下列热交换器：na）直接火焰加热的热交换器；rnb）烟道式余（废）热锅炉；nc）核能装置中存在中子辐射损伤失效风险的热交换器；nd）非金属制热交换器；ne）制冷空调行业中另有国家标准或行业标准的热交换器。rn1.8 热交换器界定范围：rna）热交换器与外部管道连接：rn1）焊接连接的第一道环向接头坡口端面；n2）螺纹连接的第一个螺纹接头端面；n3）法兰连接的第一个法兰密封面；rn4）专用连接件或管件连接的第一个密封面。rnb）接管、人孔、手孔等的承压封头、平盖及其紧固件；rnc）非受压元件与受压元件的连接焊缝；rnd）直接连接在热交换器上的非受压元件如支座、板等；ne）安装在热交换器上的超压泄放装置。

【中国标准分类】 J75 通用机械与设备【国际标准分类】 71.120.30-热交换器

国家标准 GB 151-1999 管壳式换热器

【适用范围】本标准规定了非直接受火管壳式换热器的设计、制造、检验和验收的要求。

【中国标准分类】 J74 通用机械与设备【国际标准分类】 23.020.30-压力容器、气瓶

国家标准 GB 151-1989 涡轮增压器产品命名和型号编制方法

【适用范围】本标准规定了内燃机用废气涡轮增压器的产品命名和型号编制方法。本标准适用于径流式和轴流式废气涡轮增压器。

【中国标准分类】 J91 活塞式内燃机与其他动力设备【国际标准分类】 27.020-内燃机

国家标准 GB/T 727-1985 涡轮增压器产品命名和型号编制方法

【适用范围】

【中国标准分类】 J94 活塞式内燃机与其他动力设备【国际标准分类】 27.020-内燃机

国家标准 GB/T 813-1989 冲击试验用示波器和峰值电压表

【适用范围】

【中国标准分类】 A26 电子测量与仪器【国际标准分类】 17.180.20-颜色和光的测量

国家标准 GB/T 1094.1-2013 电力变压器第1部分:总则

【适用范围】GB 1094的本部分适用于三相及单相变压器（包括自耦变压器），但不包括某些小型和特殊变压器如： ― 额定容量小于 1 kVA 的单相变压器和5kVA的三相变压器； ― 所有绕组额定电压均不高于 1 000V 的变压器； ― 互感器； ― 电机车牵引变压器； ― 起动变压器；― 试验变压器；― 电焊变压器；― 防爆矿用变压器； ― 深水（浸水）用变压器。当某些类型的变压器(尤其是所有绕组电压均不高于1 000 V的工业用特种变压器)没有相应的标准时，本部分可以整体或部分适用。rn本部分不涉及变压器安装在公共场所的要求。rn对于具有相关标准的变压器和电抗器，本部分只适用于被其产品标准明确提及可相互参考的内容范围。这些产品(标准)包括：- 电抗器(GB／T 1094．6)；- 干式变压器(GBl094．11)；- 自保护变压器(1EC 60076—13)；- 充气式电力变压器(1EC 60076—15)；- 风力发电用变压器(GBl094.16)；- 牵引变压器和牵引电抗器(GB／T 25120)；- 工业用变流变压器(GB/T18494.1)；- HVDC用换流变压器(GB/T 18494.2)。本部分中有几处规定或建议涉及的是某些替换方案、附加技术方案或程序需要达成的协议。这类协议需要由制造方与用户达成。问题应在早期提出，协议应包含在技术规范中。rn