行业标准 JB/T 20194-2019 体外诊断试剂用纯化水
【适用范围】本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
【中国标准分类】 C44 医药器械 【国际标准分类】 11.100-实验室医学
行业标准 JB/T 20031-2016 纯蒸汽发生器
【适用范围】本标准规定了纯蒸汽发生器的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于以一次蒸汽为加热源、以纯化水为原料水的纯蒸汽发生器(以下简称“发生器”)。
【中国标准分类】 G50 制药、安全机械与设备 【国际标准分类】 87.040-涂料和清漆
国家标准 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
【适用范围】本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。
本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装人抗凝剂和/或保养液。
本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
【中国标准分类】 C31 医药器械 【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
【适用范围】GB 14232的本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。该血袋可带有采血管、输 血插口、采血针和转移管,用于血液及血液成分的采集、贮存,处理、转移、分离和输注。根据使用要求, 血袋可装人抗凝剂和(或)保养液。
GB 14232的本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连或多连血袋。
除非另有规定,GB 14232的本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。
GB14232的本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
【中国标准分类】 C31 医药器械 【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统
【适用范围】本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。
这些特殊组件是指:
——防针刺保护装置;
——去白细胞滤器;
——无菌屏障滤器;
——采血前采样装置;
——红细胞贮存袋;
——血浆贮存袋;
——血小板贮存袋;
——多形核(如:干)细胞贮存袋;
——采血后采样装置;
——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。
本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。
本文件适用于自动或半自动血液采集系统。
【中国标准分类】 C31 医药器械 【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB 14759-2010 食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸
【适用范围】本标准适用于以环氧乙烷或2-氨基乙醇为起始原料,经化学合成法制得的食品添加剂牛磺酸。
【中国标准分类】 X41 食品添加剂与食用香料 【国际标准分类】 67.220.20-食品添加剂
国家标准 GB/T 14926.56-2008 实验动物 狂犬病病毒检测方法
【适用范围】GB/T 14926 的本部分规定了狂犬病病毒(RV) 的检测方法、试剂等。rn本部分适用于犬RV 的检测。
【中国标准分类】 B44 畜牧 【国际标准分类】 65.020.30-动物饲养和繁殖
国家标准 GB/T 15692-2008 制药机械 术语
【适用范围】本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。rn本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。
【中国标准分类】 C90 制药、安全机械与设备 【国际标准分类】 11.120.99-有关制药学的其他标准
国家标准 GB 15982-2012 医院消毒卫生标准
【适用范围】本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。
本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。
【中国标准分类】 C59 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB 17378.6-2007 海洋监测规范 第6部分:生物体分析
【适用范围】本部分规定了贻贝、虾及鱼等海洋生物体中有害物质残留量的测定方法,并对样品采集、运输、贮存、预处理和测定结果的计算等提出技术要求。
本部分适用于大洋、近海和沿海水域的海洋生物污染调查与监测。
【中国标准分类】 A45 基础科学 【国际标准分类】 07.060-地质学、气象学、水文学
国家标准 GB/T 17433-1998 冶金产品化学分析基础术语
【适用范围】 本标准规定了冶金产品化学分析基础性术语共计314条。 本标准适用于编写国家标准、行业标准、企业标准。编写技术文件、书刊以及学术交流和技术业务交往中亦应参照使用。
【中国标准分类】 H10 金属化学分析方法 【国际标准分类】 77.040.99-金属材料的其他试验方法
国家标准 GB/T 19915.6-2005 猪源链球菌通用荧光PCR检测方法
【适用范围】 本标准规定了猪源链球菌通用荧光PCR检测方法。rn 本标准适用于增菌培养物、疑似病料及生猪拭子、猪组织样品中猪源链球菌的检测。
【中国标准分类】 C53 卫生 【国际标准分类】 07.100.30-食品微生物学
国家标准 GB/T 19915.7-2005 猪链球菌2型荧光PCR检测方法
【适用范围】 本标准规定了猪链球菌2型荧光PCR检测方法。rn 本标准适用于增菌培养物、疑似病料及生猪拭子、猪组织样品中猪链球菌2型的检测。
【中国标准分类】 C53 卫生 【国际标准分类】 07.100.30-食品微生物学
国家标准 GB/T 23367.2-2009 钴酸锂化学分析方法 第2部分:锂、镍、锰、镁、铝、铁、钠、钙和铜量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法
【适用范围】GB/T 23367的本部分规定了锂离子电池正极材料钴酸锂中锂、镍、锰、镁、铝、铁、钠、钙、铜含量的测定方法。rn本部分适用于锂离子电池正极材料钴酸锂中锂、镍、锰、镁、铝、铁、钠、钙、铜含量的测定。测定范围见表1。r
【中国标准分类】 H71 粉末冶金 【国际标准分类】 77.120.99-其他有色金属及其合金
国家标准 GB/T 23790-2009 婴幼儿配方粉企业良好生产规范
【适用范围】本标准规定了婴幼儿配方粉生产企业在原材料采购,产品加工、包装及贮运等过程中,有关人员、建筑、设施、设备的设置,以及卫生、生产过程、产品品质等管理应达到的条件和要求,以确保提供安全、可靠、健康的产品。本标准适用于婴幼儿配方粉企业。
【中国标准分类】 X82 特种食品 【国际标准分类】 67.040-食品综合
国家标准 GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求
【适用范围】本标准规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。
本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分,用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 26371-2020 过氧化物类消毒液卫生要求
【适用范围】本标准规定了过氧化物类消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。
本标准适用于过氧化氢、过氧乙酸为主要有效成分的液体消毒剂。
本标准不适用于需要加热、加压、汽化等设备或与器械配套使用的过氧化物类消毒液。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求
【适用范围】本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。
本标准适用于以戊二醛,和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准
【适用范围】本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、rn运输和贮存、标签和说明书及注意事项。rn本标准适用于以戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷薹二甲基苄基氯化铵,n或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵为主要成分;以pH调节剂(碳酸氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为n辅助成分,其最终戊二醛的浓度范围为2.0%~2.5%的消毒剂。rn本标准不适用于较低浓度(2.0%以下)的戊二醛捎毒剂。rn
【中国标准分类】 C59 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 27947-2020 医疗器械消毒剂通用要求
【适用范围】本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。
本标准适用于医疗器械用消毒剂。
本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
【适用范围】本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。 本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
【中国标准分类】 C59 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB 27951-2021 皮肤消毒剂通用要求
【适用范围】本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。
本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求
【适用范围】本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标签和说明书以及使用注意事项。
本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂 不适用于手消毒剂。
【中国标准分类】 C59 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求
【适用范围】本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。
本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
【适用范围】本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。
本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB/T 28258-2012 制药机械产品分类及编码
【适用范围】本标准规定了制药机械产品分类原则、方法与依据、代码结构和编码方法 制药机械产品类别代码和制药机械产品代码。本标准适用于制药机械产品生产和流通领域的信息分类管理和经济统计管理等。
【中国标准分类】 C90 制药、安全机械与设备 【国际标准分类】 11.120-制药学
国家标准 GB 28670-2012 制药机械 ( 设备 ) 实施 药品生产质量管理规范的通则
【适用范围】本标准规定了制药机械(设备)实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械(设备) 产品质量进行控制和管理的基本要求。
本标准适用于制药机械(设备)的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。
【中国标准分类】 C90 制药、安全机械与设备 【国际标准分类】 11.120-制药学
国家标准 GB/T 29022-2021 内镜自动清洗消毒机卫生要求
【适用范围】本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。
【中国标准分类】 C50 卫生 【国际标准分类】 11.080-消毒和灭菌
国家标准 GB 31636-2016 食品安全国家标准 花粉
【适用范围】本标准适用于以工蜂采集形成的团粒(颗粒)状蜂花粉或碎蜂花粉、以人工采集的松花粉和以花粉为单一原料,经净选、干燥、杀菌而制成的花粉产品。
本标准不适用于破壁花粉。
【中国标准分类】 X83 特种食品 【国际标准分类】 67.040-食品综合
国家标准 GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器
【适用范围】本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。rn本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。rn本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
【中国标准分类】 C47 医药器械 【国际标准分类】 11.080.10-消毒设备
国家标准 GB/T 33752-2017 微阵列芯片用醛基基片
【适用范围】本标准规定了微阵列芯片用醛基基片(以下简称基片)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存。
本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。
【中国标准分类】 C30 医药器械 【国际标准分类】 11.100-实验室医学
国家标准 GB/T 34244-2017 基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法
【适用范围】本标准规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法。
本标准适用于临床辅助诊断、新生儿筛查、流行病学调查、健康人筛查等领域常见的遗传性耳聋相关基因位点的检测。
【中国标准分类】 C30 医药器械 【国际标准分类】 11.040.55-诊断设备
国家标准 GB/T 35512-2017 丁基橡胶瓶塞特征与鉴别
【适用范围】本标准规定了丁基橡胶瓶塞最基本的特征与鉴别.本标准未规定的丁基橡胶瓶塞的其他要求见相
应的产品标准。
本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。
【中国标准分类】 G45 橡胶制品及其辅助材料 【国际标准分类】 11.040.20-输血、输液和注射设备
国家标准 GB/T 35539-2017 限制性核酸内切酶BamH I
【适用范围】本标准规定了限制性核酸内切酶BamH I的技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于由细菌Bacillus amyloliquefaciens H发酵制备或以基因工程菌Escherichia.coli制成的BamH I。
【中国标准分类】 C27 医药 【国际标准分类】 07.080-生物学、植物学、动物学
国家标准 GB/T 35540-2017 限制性凝血酶
【适用范围】本标准规定了限制性凝血酶的技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于从猪血液中提取的限制性凝血酶。
【中国标准分类】 C27 医药 【国际标准分类】 07.080-生物学、植物学、动物学
国家标准 GB/T 35541-2017 pfu DNA聚合酶
【适用范围】本标准规定了pfu DNA聚合酶的技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于以基因工程菌制成的pfu DNA聚合酶。
【中国标准分类】 C27 医药 【国际标准分类】 07.080-生物学、植物学、动物学
国家标准 GB/T 35542-2017 Taq DNA聚合酶
【适用范围】本标准规定了Taq DNA聚合酶的技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于从重组大肠杆菌中提取的Taq DNA聚合酶。
【中国标准分类】 C27 医药 【国际标准分类】 07.080-生物学、植物学、动物学
国家标准 GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A
【适用范围】本标准规定了核糖核酸酶A的技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于从牛胰腺中提取的核糖核酸酶A。
【中国标准分类】 C27 医药 【国际标准分类】 07.080-生物学、植物学、动物学
国家标准 GB/T 35999.3-2018 食品质量控制前提方案 第3部分:农场
【适用范围】GB/T 35999的本部分规定了建立、实施和保持前提方案(PRPs)的要求,用于保持环境卫生以及控制食品链内的食品安全危害。
注1:引言的最后一段提供了关于正确理解本部分的第5章、第6章和第7章的信息。
本部分适用于各种规模和复杂程度的农场生产组织(包括单个农场或农场组),旨在按照GB/T 22000-2006中7.2的规定实施前提方案。如果组织参考本部分,制定符合性自我声明或需获得食品安全管理体系认证时(例如有例外情况或执行了替代措施),则需证明其合理性并进行记录。
本部分适用于农作物种植(例如谷物、水果、蔬菜)、农场动物养殖(例如牛、家禽、猪、鱼)及其产品的处理(例如牛奶、鸡蛋)。本部分不适用于野生水果、蔬菜和蘑菇的采摘、钓鱼、打猎等非组织性的农业活动。
所有与农场相关的活动都包括在此范围内(例如未加工产品的分类、清洁、包装、农场饲料制作、农场范围内的运输)。本部分不适用于在农场房舍内执行的加工活动(例如加热、烟熏、腌制、熟化、发酵、干燥、卤制、提取、挤压等)。本部分也不适用于被运送至农场或者从农场运出的产品或动物。
注2:若需要食品链下游的前提方案,将通过本系列标准涵盖,例如,通过ISO/TS 22002-1涵盖加工前提方案。
根据规模、产品类型、生产方式、地理和生物环境、相关法律法规要求的不同,农场操作具有多样性。因此,组织之间前提方案的需求、强度和特性存在差异。已确定的前提方案也可能根据GB/T22000-2006中8.2所述的审核程序的结果而发生改变。本部分关注前提方案管理的要求,而具体前提方案的建立由标准的使用者负责。前提方案管理包括需求检测和措施选择。本部分列出的前提方案具体示例仅用于指导,其目的是实现生产安全可消费食品的总体目标。
旨在制定操作规范的组织,以及基于GB/T 22000-2006卖方/买方关系的组织,也可使用本部分。
【中国标准分类】 X00 食品综合 【国际标准分类】 67.040-食品综合
国家标准 GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求
【适用范围】本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。
本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。
【中国标准分类】 J77 制药、安全机械与设备 【国际标准分类】 23.100.60-过滤器、密封垫和流体杂质
4、双方将就检测项目进行详细沟通,并签署保密协议,以保证客户信息的保密性。在此基础上,我们将进行测试试验.