无菌室检测：确保环境清洁与安全的关键之举

国家标准《医院负压隔离病房环境控制要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准委。

本文件规定了医院用于隔离治疗通过和可能通过空气传播传染病的患者或疑似患者的负压隔离病房环境控制的技术要求。本文件适用于医院负压隔离病房。

国家标准《洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准委。

本文件规定了洁净室及相关受控环境性能及合理性评价的通用要求，以及评价内容、评价结论与等级、评价报告。本文件适用于对各行业生产、科研洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。

国家标准《应急呼吸道传染病患者转运设备技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了应急呼吸道传染病患者转运设备（以下简称“转运设备”）的要求、检验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于应急呼吸道传染病患者转运设备的设计指导、标识、验收和应用。

国家标准《应急医用模块化集成系统通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了应急医用模块化集成系统的技术要求及展开撤收、标识、包装、运输和贮存要求。本文件适用于应急医用模块化集成系统的设计指导、标识、验收和应用。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件给出了新建和既有的洁净室、洁净区和隔离装置用于优化能源使用和维持良好能效的指导和建议。为洁净室的设计、建造、调试和运行提供指导。本文件涵盖了所有的洁净室特性特点，适用于包括电子、航空航天、核工业、制药、医院、医疗器械、食品工业及其他洁净空气应用场合的各领域优化能源使用。本文件也介绍了绩效评估的基准比对和洁净室能源效率对比的概念，同时保持ISO 14644要求的性能水平［2］［3］。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下的单向流和非单向流型式的洁净室和洁净区。本文件推荐了测定性能参数用的检测仪器和检测程序。某些检测方法受限于洁净室或洁净区的类型，为此，本文件推荐了若干替代方法。为了满足不同用户的要求，对于某些检测项目，本文件推荐了几种不同的方法和仪器。若供需双方协商同意，也可以使用本文件未介绍的其他替代方法。替代方法未必给出相同的测量结果。本文件不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺。注： 本文件未提及与其使用相关的安全注意事项(例如涉及危险材料、操作、设备时)。本文件使用者有责任在使用前制定适当的安全和健康措施，并确定法规限制的适用性。

国家标准《充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了充气膜结构舱室及受控环境的通用要求和产品的包装、标识、运输和贮存的要求。本文件适用于将空气作为支撑系统的充气膜结构舱室及受控环境的应急应用。

国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了洁净室及相关受控环境空气化学污染物控制技术要求，包括污染源、空气化学污染控制、检测与监测等内容。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中的空气化学污染控制。

国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求，描述了对应的证实方法。
本文件适用于洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养。

国家标准《细胞培养洁净室设计技术规范》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求。本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计，其他细胞培养洁净室参照本文件。

国家标准《洁净手术部通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。本文件适用于医疗机构洁净手术部。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件适用于评估在洁净室及相关受控环境中使用的机械、测试设备、工艺设备、部件及工具等设备的适用性。根据GB/T 25915.1，关注悬浮粒子粒径范围为0.1μm至大于或等于5μm。本文件不适用于：根据微生物污染评估适用性；对清洁剂及清洁技术的适用性进行测试；设备和材料的可清洁性；设备设计及材料选择的要求；材料的静电、热学等物理性能；具体工艺场合设备性能的优化；测试统计方法的选用；当地安全法规的条款和要求。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第15部分： 按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了评定洁净室及相关受控环境中设备和材料的适用性要求，提供了指南。本文件不适用于以下内容：健康和安全要求；清洁剂及清洁技术的相容性；清洁性；生物污染；工艺和产品对设备和材料的特定要求；设备的设计细节。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面（外表面、内表面）。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度（SCP）和表面化学洁净度的化学物浓度（SCC）洁净度的所需清洁方法，以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。

国家标准《洁净室及相关受控环境 第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件定义了洁净室中有关化合物或化学物质（包括分子、离子、原子、颗粒物）存在情况的表面洁净度分级系统。本文件适用于洁净室及相关受控环境中所有表面，如墙面、顶棚、地面、工作环境、工具、设备和装置。注1：本文件仅考虑徽粒子的化学性质，未考虑微粒子的物理性质．本文件不包括污染物与表面之间的相互作用。注2：本文件不涉及污染产生的过程。不涉及与时间有关的影响因素（沉降、沉积、老化等）以及与过程有关的活动（如转移、处理等），也不涉及为确保符合性的统计质量控制技术指南。