检测样品
无菌室检测的样品主要包括空气、表面、设备以及人员的操作状态。为了准确评估无菌室的洁净程度，通常会从多个方面进行采样：
- 空气样品：空气采样主要通过空气微生物采样器进行，测定空气中的微生物浓度。
- 表面样品：通过拭子采样法，采集无菌室内各关键区域的表面样本，以检测表面的微生物污染水平。
- 设备表面：设备、生产器具等表面也需要进行定期检测，确保无菌操作环境不被外部污染。
检测项目
无菌室的检测项目包括但不限于以下几项，涵盖了不同方面的清洁与安全保障：
- 微生物检查：检测无菌室内空气和表面的微生物污染，通常以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌等作为检测目标。
- 颗粒物检测：空气中颗粒物的大小及数量也是重要的检测项目，影响无菌室的洁净度等级。
- 气流动态检测：测试气流的速度与方向，确保空气流动符合洁净室设计要求。
- 温湿度检测：温湿度对于微生物的生长至关重要，因此无菌室内的温湿度需在特定范围内。
检测仪器
无菌室的检测仪器种类繁多，每种仪器都有其特定的作用和应用范围：
- 空气微生物采样器：用于收集空气中的微生物样本，通常采用吸气法，精确检测空气中的微生物含量。
- 粒子计数器：粒子计数器能够实时监测空气中各类颗粒的数量，帮助评估无菌室的洁净等级。
- 温湿度计：用来检测无菌室内的温度与湿度，确保环境符合操作规范。
- 表面采样拭子：表面拭子用于检测物体表面是否受到微生物污染，适用于对关键表面进行采样。
检测方法
无菌室的检测方法采用科学的流程，确保数据的准确性和可靠性：
- 空气微生物采样：使用空气微生物采样器对无菌室进行采样，记录空气中的细菌、霉菌等微生物浓度。
- 颗粒物监测：通过粒子计数器测量空气中的粒子数量与粒径分布，评估洁净度。
- 温湿度测试：安装高精度的温湿度计，定期监控环境温湿度，确保符合设计标准。
- 表面采样：使用无菌拭子采集表面样本，培养后分析表面微生物数量，判断污染水平。
检测标准（部分）
《 GB/T 35428-2024 医院负压隔离病房环境控制要求 》标准简介
- 标准名称：医院负压隔离病房环境控制要求
- 标准号：GB/T 35428-2024
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2024-09-29
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2025-04-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：代替GB/T 35428-2017
- 主管部门：国家标准委
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《医院负压隔离病房环境控制要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准委。
本文件规定了医院用于隔离治疗通过和可能通过空气传播传染病的患者或疑似患者的负压隔离病房环境控制的技术要求。本文件适用于医院负压隔离病房。
《 GB/T 29469-2024 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价
- 标准号：GB/T 29469-2024
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2024-08-23
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-12-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：代替GB/T 29469-2012
- 主管部门：国家标准委
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准委。
本文件规定了洁净室及相关受控环境性能及合理性评价的通用要求，以及评价内容、评价结论与等级、评价报告。本文件适用于对各行业生产、科研洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价。
《 GB/T 43999-2024 应急呼吸道传染病患者转运设备技术要求 》标准简介
- 标准名称：应急呼吸道传染病患者转运设备技术要求
- 标准号：GB/T 43999-2024
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2024-04-25
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-11-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《应急呼吸道传染病患者转运设备技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了应急呼吸道传染病患者转运设备（以下简称“转运设备”）的要求、检验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于应急呼吸道传染病患者转运设备的设计指导、标识、验收和应用。
《 GB/T 44008-2024 应急医用模块化集成系统通用技术要求 》标准简介
- 标准名称：应急医用模块化集成系统通用技术要求
- 标准号：GB/T 44008-2024
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2024-04-25
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-08-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《应急医用模块化集成系统通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了应急医用模块化集成系统的技术要求及展开撤收、标识、包装、运输和贮存要求。本文件适用于应急医用模块化集成系统的设计指导、标识、验收和应用。
《 GB/T 25915.16-2024 洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效
- 标准号：GB/T 25915.16-2024
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2024-03-15
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件给出了新建和既有的洁净室、洁净区和隔离装置用于优化能源使用和维持良好能效的指导和建议。为洁净室的设计、建造、调试和运行提供指导。本文件涵盖了所有的洁净室特性特点，适用于包括电子、航空航天、核工业、制药、医院、医疗器械、食品工业及其他洁净空气应用场合的各领域优化能源使用。本文件也介绍了绩效评估的基准比对和洁净室能源效率对比的概念，同时保持ISO 14644要求的性能水平［2］［3］。
《 GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
- 标准号：GB/T 25915.3-2024
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2024-03-15
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：代替GB/T 25915.3-2010
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下的单向流和非单向流型式的洁净室和洁净区。本文件推荐了测定性能参数用的检测仪器和检测程序。某些检测方法受限于洁净室或洁净区的类型，为此，本文件推荐了若干替代方法。为了满足不同用户的要求，对于某些检测项目，本文件推荐了几种不同的方法和仪器。若供需双方协商同意，也可以使用本文件未介绍的其他替代方法。替代方法未必给出相同的测量结果。本文件不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺。注： 本文件未提及与其使用相关的安全注意事项(例如涉及危险材料、操作、设备时)。本文件使用者有责任在使用前制定适当的安全和健康措施，并确定法规限制的适用性。
《 GB/T 43685-2024 充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求 》标准简介
- 标准名称：充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求
- 标准号：GB/T 43685-2024
- 中国标准分类号：C51
- 发布日期：2024-03-15
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《充气膜结构舱室及受控环境通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了充气膜结构舱室及受控环境的通用要求和产品的包装、标识、运输和贮存的要求。本文件适用于将空气作为支撑系统的充气膜结构舱室及受控环境的应急应用。
《 GB/T 36306-2024 洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求
- 标准号：GB/T 36306-2024
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2024-03-15
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-10-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：代替GB/T 36306-2018
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了洁净室及相关受控环境空气化学污染物控制技术要求，包括污染源、空气化学污染控制、检测与监测等内容。
本文件适用于洁净室及相关受控环境中的空气化学污染控制。
《 GB/T 43459-2023 洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范 》标准简介
- 标准名称：洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范
- 标准号：GB/T 43459-2023
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2023-12-28
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2024-07-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求，描述了对应的证实方法。
本文件适用于洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养。
《 GB/T 42398-2023 细胞培养洁净室设计技术规范 》标准简介
- 标准名称：细胞培养洁净室设计技术规范
- 标准号：GB/T 42398-2023
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2023-03-17
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2023-10-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《细胞培养洁净室设计技术规范》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求。本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计，其他细胞培养洁净室参照本文件。
《 GB/T 42392-2023 洁净手术部通用技术要求 》标准简介
- 标准名称：洁净手术部通用技术要求
- 标准号：GB/T 42392-2023
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2023-03-17
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2023-10-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净手术部通用技术要求》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了洁净手术部的一般要求，以及设计、建造、空气净化与调节、医用气体、给排水、电气与照明、智能化及信息化系统、运行与监测、设备层、消防安全等要求。本文件适用于医疗机构洁净手术部。
《 GB/T 25915.14-2022 洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性
- 标准号：GB/T 25915.14-2022
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2022-12-30
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2023-07-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件适用于评估在洁净室及相关受控环境中使用的机械、测试设备、工艺设备、部件及工具等设备的适用性。根据GB/T 25915.1，关注悬浮粒子粒径范围为0.1μm至大于或等于5μm。本文件不适用于：根据微生物污染评估适用性；对清洁剂及清洁技术的适用性进行测试；设备和材料的可清洁性；设备设计及材料选择的要求；材料的静电、热学等物理性能；具体工艺场合设备性能的优化；测试统计方法的选用；当地安全法规的条款和要求。
《 GB/T 25915.15-2022 洁净室及相关受控环境 第15部分： 按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 第15部分： 按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性
- 标准号：GB/T 25915.15-2022
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2022-12-30
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2023-07-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 第15部分： 按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件规定了评定洁净室及相关受控环境中设备和材料的适用性要求，提供了指南。本文件不适用于以下内容：健康和安全要求；清洁剂及清洁技术的相容性；清洁性；生物污染；工艺和产品对设备和材料的特定要求；设备的设计细节。
《 GB/T 25915.13-2022 洁净室及相关受控环境 第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁
- 标准号：GB/T 25915.13-2022
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2022-12-30
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2023-07-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面（外表面、内表面）。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度（SCP）和表面化学洁净度的化学物浓度（SCC）洁净度的所需清洁方法，以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。
《 GB/T 25915.10-2021 洁净室及相关受控环境 第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级 》标准简介
- 标准名称：洁净室及相关受控环境 第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级
- 标准号：GB/T 25915.10-2021
- 中国标准分类号：C70
- 发布日期：2021-08-20
- 国际标准分类号：13.040.35
- 实施日期：2022-03-01
- 技术归口：全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：环保、保健和安全空气质量清洁室（无菌室）及相关受控环境
- 内容简介：
国家标准《洁净室及相关受控环境 第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级》由TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件定义了洁净室中有关化合物或化学物质（包括分子、离子、原子、颗粒物）存在情况的表面洁净度分级系统。本文件适用于洁净室及相关受控环境中所有表面，如墙面、顶棚、地面、工作环境、工具、设备和装置。注1：本文件仅考虑徽粒子的化学性质，未考虑微粒子的物理性质．本文件不包括污染物与表面之间的相互作用。注2：本文件不涉及污染产生的过程。不涉及与时间有关的影响因素（沉降、沉积、老化等）以及与过程有关的活动（如转移、处理等），也不涉及为确保符合性的统计质量控制技术指南。
暂无更多检测标准，请联系在线工程师。
结语
无菌室的检测不仅是为了维持环境的清洁，还关乎到生产过程的安全与产品质量的保障。通过定期、系统的环境监测，能够有效预防微生物污染和其他不合格因素的干扰。因此，建立科学合理的检测体系，并使用高精度的仪器进行监测，是确保无菌室稳定运行、满足高标准要求的重要保障。
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为无菌室检测：确保环境清洁与安全的关键之举的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
