辅料检测：如何确保产品质量安全？

本文件规定了堆肥及植物源性辅料中总有机碳含量的容量分析法和电位滴定法。本文件适用于堆肥及植物源性辅料中总有机碳含量的测定

《药用辅料生产质量管理工作指南》结合广东省药用辅料生产企业的质量管理体系运行情况和辅料生产的特点，以及国家药用辅料与药品制剂关联审评的相关管理规定，以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)、药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药为基础，围绕影响辅料质量的所有因素形成了《工作指南（征求意见稿）》，紧跟新的监管要求、内容详实、覆盖面完整、指导性强。同时与国际接轨，参照《美国药典委员会（USPC）发布《药用辅料生产质量管理规范》（2013年）、国际药用辅料协会（IPEC）发布《药用辅料生产质量管理规范指南》（2022年）等国际通用要求，在内容上加强关注客户沟通和服务，以及数据分析和持续改进；此外，也鼓励探索过程分析技术（ProcessAnalyticalTechnology，PAT）的应用。主要内容包括总则、质量管理、机构与人员等。（一）总则。明确了该指南的制定目的、法律依据、适用范围、适用对象。（二）质量管理。明确了质量管理的原则和要求，并提出整个产品生命周期的质量风险管理。（三）产品生命周期的管理。涵盖了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、分析与改进等，明确了相关内容。

地方标准《休闲食品原辅料农产品供应基地生产管理指南》，主管部门为河南省市场监督管理局。本文件规定了休闲食品原辅料农产品供应基地生产管理的基本要求、环境要求、生产要求、管理体系要求和自我评价。本文件适用于休闲食品原辅料农产品供应基地的生产管理和自我评价。

本文件适用于柳州螺蛳粉原辅料的采购与管理本文件界定了柳州螺蛳粉原辅料的术语和定义，规定了采购、验收、入库、贮藏等相关管理要求

以废白土为原料，经浸出、蒸烘等加工工序生产的有机肥辅料（回用白土）产品

本标准适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质量管理范围

它将指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求

为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，符合所在地主管部门的管理规定，则不在本指南内另行说明

如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料；以及无菌及/或无热原的辅料

本标准以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南

本标准为国家药品改革中，药用辅料关联审评后第一个《药用辅料生产质量管理指南》同时也是与国际药用辅料协会IPEC合作作为第三方审计的一个标准

技术指标：本标准确定了无水葡萄糖的技术指标，应符合表1的规定

表1无水葡萄糖的技术指标项目　要求性状　感官指标　为白色结晶性细粉，无臭

本品在水中易溶，在乙醇中微溶

　比旋度　+52.6°至+53.2°鉴别　1　应呈正反应　2　红外光吸收图谱应与对照的图谱一致检查　粒度　应全部通过五号筛　酸度　应显粉红色　溶液的澄清度与颜色　溶液的澄清度：不得过1号；溶液的颜色：不得过1.0mL　乙醇溶液的澄清度　不得过0.5号　氯化物　不得过0.01%　硫酸盐　不得过0.01%　亚硫酸盐与可溶性淀粉　应即显黄色　干燥失重　不得过0.8%　炽灼残渣　不得过0.1%　钡盐　两液均应澄清　重金属　不得过0.0004%　砷盐　不得过0.0001%试验方法：本标准试验方法直接引用《中华人民共和国兽药典》一部

检验规则：本条款规定了检验方式和判定规则

包装、运输、贮存和保质期：本条款明确了产品的包装、运输、贮存和保质期

地方标准《固态辅料类豆腐乳技术要求》，主管部门为四川省质量技术监督局。

地方标准《塑料成型用吸水剂》由福建省经济贸易委员会归口上报，主管部门为福建省质量技术监督局。本标准规定了塑料成型用吸水剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以无机钙矿物质为主要原料，辅以其它助剂和树脂合成的塑料成型用吸水剂。

地方标准《塑料制品中全氟辛酸含量的测定 气相色谱法》由福建省塑料及其制品标准化技术委员会（SAFJ/TC 7）归口上报，主管部门为福建省市场监督管理局。本标准规定了塑料制品中全氟辛酸含量的气相色谱测定方法。本标准适用于塑料制品中全氟辛酸含量的测定，方法检出限为0.005mg/kg。

地方标准《炭黑中 18 种多环芳烃含量的测定 气相色谱-质谱法》由安徽省化工标准化技术委员会归口上报，主管部门为安徽省市场监督管理局。本标准规定了气相色谱-质谱法测定炭黑中18种多环芳烃含量的方法。本标准适用于炭黑中18种多环芳烃含量的测定

地方标准《塑料制品中短链氯化石蜡含量的测定 气相色谱法》由福建省塑料及其制品标准化技术委员会(SAFJ/TC 7)归口上报，主管部门为福建省市场监督管理局。本标准规定了塑料制品中短链氯化石蜡含量的气相色谱测定方法。本标准适用于塑料制品中C10～C13短链氯化石蜡含量的测定，定量限为10mg/kg。

行业标准《木地板铺设辅料》由中国物流与采购联合会归口上报，主管部门为国家发展和改革委员会。本标准规定了木地板铺设所需辅料的质量要求和质量检测方法。本标准适用于木地板辅料新品研发，本标准不适用于功能地板的辅料。

行业标准《制药用辅料 亚硫酸氢钠》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料亚硫酸氢钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于化学合成制得的药用亚硫酸氢钠，在制药工业中可作为抗氧剂。

行业标准《制药用辅料 乙二胺四乙酸二钠》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了药用辅料乙二胺四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。本标准适用于化学合成制得的乙二胺四乙酸二钠，在制药工业中可作为制剂的聚合剂及抗氧稳定剂。