球蛋白检测：揭开健康密码，解读关键检测项目

本标准规定了单克隆丙种球蛋白实验室诊断的实验组合、检测流程及结果的判断方法和解读以及结果的报告方式等

本标准适用于临床实验室和商业实验室对单克隆丙种球蛋白的检测

牛奶中致敏原（α-乳白蛋白和β-乳球蛋白）快速检测电化学传感器法基于牛奶中致敏原（α-乳白蛋白和β-乳球蛋白）与其抗体的特异性识别，结合光电化学（PEC）生物传感器技术，根据光电化学（PEC）反应过程中的光电流变化与目标物浓度之间的关系，可实现牛奶致敏原（α-乳白蛋白、β-乳球蛋白）的定量检测

地方标准《β-乳球蛋白基因敲除奶牛的鉴定及牛奶中β-乳球蛋白的检测技术》，主管部门为山东省市场监督管理局。黄金明、戴蕴平、魏晓超、丁芳荣、王秀革、鞠志花、姜强、胡智胜、张亚冉、高亚平、刘文浩、王金鹏、杨春红、李彦芹、宋明智、高运东、侯明海

行业标准《甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》，主管部门为国家药监局。本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

行业标准《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》，主管部门为国家药监局。本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。本文件规定了抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

行业标准《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称Anti-TG试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。本标准不适用于：a)　胶体金标记Anti-TG试纸条；b)　用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

行业标准《医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法，适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

行业标准《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了β-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β-微球蛋白的试剂(盒)［以下简称“β2-微球蛋白试剂(盒)”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等］和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。

行业标准《牙膏中蛋黄球蛋白（IgY）活性效价测定方法》由全国牙膏蜡纸品标准化中心归口上报，主管部门为工业和信息化部。本标准规定了牙膏中蛋黄球蛋白（IgY）活性效价的检测方法。本标准适用于牙膏中添加蛋黄球蛋白（IgY）活性效价的测定。

行业标准《出口牛乳制品中牛免疫球蛋白G的测定 酶联免疫吸附法》由国家认证认可监督管理委员会归口上报，主管部门为国家质量监督检验检疫总局。本标准规定了牛乳制品中牛免疫球蛋白G含量的酶联免疫吸附试验检测方法。本标准适用于牛初乳产品和添加了牛初乳成分的牛乳制品中的牛免疫球蛋白G含量的测定。本标准测定低限为9.8mg/g.

行业标准《B2-微球蛋白放射性免疫分析试剂盒》，主管部门为中国核工业总公司。

行业标准《临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》，主管部门为卫生健康委员会

行业标准《临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白》，主管部门为卫生健康委员会

行业标准《临床常用生化检验项目参考区间 第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白》，主管部门为卫生健康委员会。

行业标准《临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》，主管部门为卫生健康委员会。