检测信息（部分）
Q：球囊扩张导管的主要用途是什么？
A：该产品主要用于心血管介入治疗，通过扩张狭窄或闭塞的血管，改善血液流通，常见于冠状动脉成形术等场景。
Q：检测服务涵盖哪些产品类型？
A：检测范围包括但不限于快速交换型、整体交换型、高压球囊导管、药物涂层球囊导管等多种设计结构的球囊扩张导管。
Q：检测的核心内容有哪些？
A：检测涵盖物理性能、化学性能、生物相容性、耐久性及临床模拟测试，确保产品符合国际标准（如ISO 10555、GB 15812.3）。
检测项目（部分）
- 爆破压力测试：验证球囊在极限压力下的抗破裂能力
- 疲劳强度测试：评估反复充放压后的结构稳定性
- 推送力测试：模拟导管在血管内的推送阻力
- 球囊回缩时间：测量泄压后恢复原始形态的速度
- 涂层均匀性分析：检查药物或润滑涂层的分布质量
- 尖端通过性测试：验证导管头端通过狭窄病变的能力
- 显影标记精度：确保X光下定位标记的准确性
- 化学残留物检测：分析生产过程中化学试剂的残留量
- 生物负载测试：评估产品微生物污染水平
- 细胞毒性试验：验证材料对活体细胞的生物安全性
- 导丝兼容性测试：检验导管与不同导丝的匹配性能
- 球囊折叠完整性：观察未充压状态下的折叠形态稳定性
- 连接强度测试：验证导管各部件连接处的机械强度
- 流体泄漏检测：确保导管腔体在压力下的密封性能
- 耐腐蚀性测试：评估金属部件在体液环境中的抗腐蚀能力
- 温度适应性测试：验证不同储存温度对产品性能的影响
- 表面粗糙度检测：测量导管表面的摩擦系数
- 抗折性测试：评估导管在弯曲状态下的通畅性
- 射线可追溯性：确认产品批次信息的可识别性
- 包装完整性验证：测试灭菌包装的密封性和阻菌性
检测范围（部分）
- 冠状动脉球囊导管
- 外周血管球囊导管
- 神经介入球囊导管
- 可降解球囊导管
- 切割球囊导管
- 双导丝球囊导管
- 灌注球囊导管
- 低温成形球囊导管
- 分叉病变专用球囊
- 药物洗脱球囊导管
- 高压非顺应性球囊
- 低压顺应性球囊
- 锥形球囊导管
- 多腔球囊导管
- 可调径球囊导管
- 磁性导航球囊导管
- 超声显影球囊导管
- 电生理治疗球囊
- 儿童专用微型球囊
- 复合材质球囊导管
检测仪器（部分）
- 爆破压力测试仪
- 三维激光测量仪
- 高频疲劳试验机
- 生物安全柜
- 气相色谱质谱联用仪
- 显微CT扫描系统
- 流变特性分析仪
- 电子万能材料试验机
- 等离子发射光谱仪
- 微生物挑战试验系统
检测标准（部分）
《 YY 0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 》标准简介
- 标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
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- 标准号：YY 0285.4-2017
- 中国标准分类号：C31
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- 发布日期：2017-07-17
- 国际标准分类号：11.040.20
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- 实施日期：2019-01-01
- 技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会
-
- 代替标准：YY0285.4-1999
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作输血输液和注射设备
- 内容简介：
行业标准《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 》标准简介
- 标准名称：一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置
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- 标准号：YY/T 0450.3-2016
- 中国标准分类号：C31
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- 发布日期：2016-07-29
- 国际标准分类号：11.120.30
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- 实施日期：2017-06-01
- 技术归口：国家食品医药监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
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- 代替标准：YY0450.3-2007
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》由国家食品医药监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用于血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置。
《 YY 0450.3-2007 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 》标准简介
- 标准名称：一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置
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- 标准号：YY 0450.3-2007
- 中国标准分类号：C31
-
- 发布日期：2007-07-02
- 国际标准分类号：11.120.30
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- 实施日期：2008-08-01
- 技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会
-
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医药
- 内容简介：
行业标准《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 》标准简介
- 标准名称：一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管
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- 标准号：YY 0285.4-1999
- 中国标准分类号：
-
- 发布日期：1999-06-07
- 国际标准分类号：
-
- 实施日期：1999-10-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药
- 内容简介：
行业标准《一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管》，主管部门为国家药品监督管理局。
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检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为球囊扩张导管检测的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
