检测样品
全身毒性试验所使用的样品种类丰富，包括新开发的药物、化妆品、食品添加剂以及工业化学品等。通常，实验会选用**实验动物**作为受试对象，如大鼠、兔子等。这些动物的代谢系统与人类有相似之处，因此能够较为真实地模拟毒性反应。在某些情况下，也会使用细胞培养基或人类模拟器进行替代实验。
检测项目
全身毒性试验涵盖了多个检测项目，主要包括：
- 急性毒性：通常通过一次性高剂量的暴露，评估物质在短时间内对生物体的毒性反应。
- 亚急性毒性：对物质进行重复暴露，评估其在一段时间内对动物的毒性影响，通常为28天左右。
- 慢性毒性：对物质进行长期、低剂量的暴露，观察其是否对动物的长期健康造成危害。
- 致癌性：通过长期暴露观察，评估物质是否具有引发癌症的潜力。
- 生殖毒性：关注物质是否影响动物的繁殖能力和后代健康。
- 免疫毒性：评估物质对免疫系统的潜在危害。
检测仪器
全身毒性试验通常需要多种检测仪器的配合，以获取全面、准确的数据。常见的仪器包括：
- 生理监测设备：如体温、血压监测仪，用于实时监控实验动物的生命体征。
- 生化分析仪器：例如自动血液分析仪，用于检测血液中的各项生化指标，如肝肾功能、血糖、血脂等。
- 显微镜与组织切片技术：用以观察动物体内组织的结构变化，帮助判断是否存在毒性引起的病理变化。
- 气相色谱仪：用于检测血液、尿液等样品中的化学成分，为物质的代谢过程提供数据支持。
检测方法
全身毒性试验的检测方法多种多样，常见的包括以下几种：
- 口服给药法：通过口服让动物摄入待测物质，观察其对消化系统及全身的影响。
- 注射法：将物质直接注射入血液、皮下或腹腔中，评估其对免疫系统、循环系统等的影响。
- 吸入法：暴露动物于空气中悬浮的化学物质或气体，以模拟空气污染对生物体的危害。
- 局部涂抹法：对化妆品等产品进行皮肤试验，评估其可能引起的皮肤过敏或局部毒性反应。
检测标准（部分）
《 YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 》标准简介
- 标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
- 标准号：YY/T 0127.19-2023
- 中国标准分类号：C33
- 发布日期：2023-11-22
- 国际标准分类号：11.060.10
- 实施日期：2024-12-01
- 技术归口：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)
- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作牙科牙科材料
- 内容简介：
行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径》，主管部门为国家药监局。本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。
《 YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 》标准简介
- 标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
- 标准号：YY/T 0127.15-2018
- 中国标准分类号：C33
- 发布日期：2018-04-11
- 国际标准分类号：11.060
- 实施日期：2019-05-01
- 技术归口：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)
- 代替标准：代替YY/T 0127.15-2009
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作牙科牙科材料
- 内容简介：
行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。
《 YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 》标准简介
- 标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径
- 标准号：YY/T 0127.2-2009
- 中国标准分类号：C33
- 发布日期：2009-06-16
- 国际标准分类号：11.060
- 实施日期：2010-12-01
- 技术归口：全国口腔材料和器械标准化技术委员会
- 代替标准：代替YY/T 0127.2-1993
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药牙科牙科材料
- 内容简介：
行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》由全国口腔材料和器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验:静脉途径试验方法。本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。
《 YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 》标准简介
- 标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
- 标准号：YY/T 0127.15-2009
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2009-12-30
- 国际标准分类号：11.060
- 实施日期：2011-06-01
- 技术归口：
- 代替标准：被YY/T 0127.15-2018代替
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药
- 内容简介：
本标准规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本标准适用于评价口腔医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。
《 YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 》标准简介
- 标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
- 标准号：YY/T 0127.14-2009
- 中国标准分类号：C33
- 发布日期：2009-06-16
- 国际标准分类号：11.060
- 实施日期：2010-12-01
- 技术归口：全国口腔材料和器械标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术牙科牙科材料YY 医药
- 内容简介：
行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验》由全国口腔材料和器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。
《 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径 》标准简介
- 标准名称：口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验:经口途径
- 标准号：YY/T 0244-1996
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：1996-05-17
- 国际标准分类号：11.060
- 实施日期：1996-10-01
- 技术归口：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药医药卫生劳动保护医疗器械口腔科器械设备与材料
- 内容简介：
本标准规定了口腔材料经口短期全身毒性试验方法。本标准适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。本标准规定了口腔材料经口短期全身毒性试验方法。本标准适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。
《 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 》标准简介
- 标准名称：口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验
- 标准号：YY/T 0127.2-1993
- 中国标准分类号：C33
- 发布日期：1993-07-01
- 国际标准分类号：11.060
- 实施日期：1993-10-01
- 技术归口：国家医药管理局北医医疗器械标准化技术分归口单位
- 代替标准：被YY/T 0127.2-2009代替
- 主管部门：国家医药管理局
- 标准分类：医药卫生技术YY 医药
- 内容简介：
行业标准《口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了齿科材料静脉注射全身毒性试验方法。本标准适用于各种齿科材料（附录A）经静脉途径注射的急性全身毒性评价。
《 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 》标准简介
- 标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- 标准号：GB/T 16886.11-2021
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2021-11-26
- 国际标准分类号：11.100.20
- 实施日期：2022-12-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 代替标准：代替GB/T 16886.11-2011
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术
- 内容简介：
国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
《 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 》标准简介
- 标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
- 标准号：GB/T 16886.11-1997
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：1997-06-26
- 国际标准分类号：11.040.01
- 实施日期：1997-12-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 代替标准：被GB/T 16886.11-2011代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合
- 内容简介：
国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。
《 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 》标准简介
- 标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- 标准号：GB/T 16886.11-2011
- 中国标准分类号：C30
- 发布日期：2011-12-30
- 国际标准分类号：11.040.01
- 实施日期：2012-05-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 代替标准：代替GB/T 16886.11-1997被GB/T 16886.11-2021代替
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合
- 内容简介：
国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。
暂无更多检测标准，请联系在线工程师。
结语
全身毒性试验作为科学毒理学领域的核心内容之一，其重要性不言而喻。通过精确的检测方法、科学的实验设计和先进的仪器设备，研究人员能够全面评估物质对生物体的危害，为公众健康提供保障。随着科技的不断进步，未来的毒性试验将更加精细化和人性化，为社会带来更加安全的环境。
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
以上为全身毒性试验检测：科学检测，揭开毒性秘密的检测内容，如需更多内容以及服务请联系在线工程师。
