生物学评价检测

生物学评价检测简介

发布时间：2023-02-27 23:14:59

更新时间：2025-09-09 08:43:42

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生物学评价检测内容

检测项目（部分）

热原试验

皮肤刺激试验

细胞毒性

无菌试验

部分参数

眼刺激试验

氯乙醇（2-氯乙醇）含量

急性全身毒性试验

细胞毒性试验

溶血试验

刺激与致敏

内毒素试验

溶血

微生物

染色体畸变试验

检测样品（部分）

生物学评价

医疗器械生物学评价

医用有机硅材料生物学评价

口腔医疗器械生物学评价

检测标准（部分）

国家标准 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

【适用范围】本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。rn本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.100-实验室医学

国家标准 GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法

【适用范围】

【中国标准分类】 C48 医药器械【国际标准分类】 07.100.10-医学微生物学

国家标准 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

【适用范围】本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人休接触性质和时间的基本分类；
——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全的检测。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：
——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的检测指南：
——作为全部生物学安全检测的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；
——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T16886其他部分包含生物学检测和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南

【适用范围】

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

【适用范围】GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利并形成文件。本部分还给出了建议和指南以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验(除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面)。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求

【适用范围】本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。rn 本标准的目标在于：rn a）为科学家提供尊重生命的通用性指南；n b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量；rn C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。rn 本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。rn 本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物试验。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.100-实验室医学

国家标准 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

【适用范围】GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：rn— 遗传毒性，n— 致癌性，和rn— 生殖和发育毒性。rnGB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。rn注:GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.100-实验室医学

国家标准 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

【适用范围】

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

【适用范围】本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了：
a）按照ISO10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
b)器械与血液相互作用基本评价原则；
c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述．未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

【适用范围】GB／T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB／T l6886的本部分规定了： a) 按照GB／T l6886．1／IS0 10993—1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类； b) 器械与血液相互作用基本评价原则； c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而GB／T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

【适用范围】GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。
本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.5-1997 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法

【适用范围】

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

【适用范围】本文件规定了用于检测医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。
本文件适用于下列材料：
——固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，
——非吸收性材料，和
——可降解和／或可吸收性固形或非固形材料。
本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。
注1：将试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物学安全性，其目的为表征医疗器械／生物材料植人后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收／降解，尤其对可降解／可吸收性材料，确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部反应进行评价。
本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。
本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。
注2：用来评价局部生物学反应的长期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可能满足本文件的要求。当进行联合研究来评价局部反应和全身反应时，两个文件的要求都要满足。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

【适用范围】本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料值入活体组织内局部反应的试验方法。本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。植入后局部反应试验方法适用于评价亚慢性反应（短期，12周以内），或慢性反应（长期，12周以上）。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

【适用范围】本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

【适用范围】GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。
GB/T 16886的本部分不适用于：
a）对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；
注1:单纯机械降解主要产生微粒状碎屑。虽然不在GB/T 16886的本部分的范围内，但这种降解产物可引起生物学反应，因此需要按照GB/T 16886其他部分的要求进行生物学评价。
b）非降解产生的可沥滤组分；
c）不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件。
注2:GB/T 16886的本部分适用于任何GB/T16886.1“医疗器械”定义的产品所用材料的降解，即使此类产品与医疗器械适用的法规不同。如组织工程医疗产品的支架，或用于释放药物或生物制剂的载体。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

【适用范围】 GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。rn GB/T 16886的本部分包括：rn a)试验前的考虑；rn b)试验步骤，以及rn c)结果解释的关键因素。rn 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。rn 附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械，以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040-医疗设备

国家标准 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验

【适用范围】

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

【适用范围】本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

【适用范围】 GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。rn 本部分具体提出了：rn ——试验材料选择；rn ——从器械上选取有代表性的部分；rn ——试验样品制备；n ——试验对照；n ——参照样品的选择要求；和n ——浸提液制备。rn 应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

【适用范围】GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

【适用范围】本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。注：机械引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(<10_6)进行定性，也不提供降解产物可接受水平的具体要求。 GB l6886的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照GB／T l6886．1和IS0 16886—17中适用章节中的原则进行评价。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

【适用范围】本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。
本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.100-实验室医学

国家标准 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

【适用范围】GB／T l6886本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。附录A提出了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立

【适用范围】 GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当检测。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 n 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 n 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.100-实验室医学

国家标准 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征

【适用范围】GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO 10993-1-2003的4.2.1)。GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

【适用范围】GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.040.01-医疗设备综合

国家标准 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

【适用范围】GB/T16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。 n本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。 n附录 A 中描述了关于免疫毒性的当前认知状态附录 B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。 n注:见参考文献[11]。

【中国标准分类】 C30 医药器械【国际标准分类】 11.100-实验室医学

国家标准 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

【适用范围】本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。
本文件适用于以下内容：
——纳米材料的表征；
——用于纳米材料测试的样品制备；
——医疗器械中纳米物体的释放；
——纳米物体的毒代动力学；
——纳米材料的生物学评价；
——结果的描述；
——医疗器械评价中纳米材料的风险检测；
——生物学评价报告；
——在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。
本文件不适用于以下内容：
——未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料；
——块体材料内部的纳米结构；
——在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。
注：医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工／工具标记。
本文件旨在提供一个通用框架，并重点介绍在检测由纳米物体组成、包含和／或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外，本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比，测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件。本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识，没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。

【中国标准分类】 C33 医药器械【国际标准分类】 11.060.10-牙科材料

行业标准 YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验

【适用范围】本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。

【中国标准分类】 C33 医药器械【国际标准分类】 11.060.10-牙科材料