检测信息（部分）
什么是细菌内毒素检测？
细菌内毒素检测是通过鲎试剂（LAL）或重组C因子法，检测样品中内毒素含量的方法，用于评估药品、医疗器械等产品的安全性。
该检测的用途范围是什么？
适用于注射剂、生物制品、医疗器械、原料药等产品的内毒素限量控制，确保符合药典或行业标准要求。
检测概要包含哪些内容？
包括样品预处理、标准曲线制备、干扰试验、内毒素定量分析及结果验证，确保检测数据的准确性和可靠性。
检测项目（部分）
- 内毒素含量：定量测定样品中内毒素浓度。
- pH值：评估样品溶液对检测体系的干扰。
- 凝胶时间：通过鲎试剂凝胶化反应判断内毒素活性。
- 标准曲线斜率：验证检测系统的灵敏度。
- 回收率：确认样品处理方法的有效性。
- 最大有效稀释倍数：确定样品检测的可行性范围。
- 干扰试验：排除样品基质对检测结果的影响。
- 阴性对照：确保试剂和操作无污染。
- 阳性对照：验证检测系统的响应能力。
- 动态浊度：实时监测反应过程中的浊度变化。
- 终点显色法：通过颜色变化判定内毒素浓度。
- 热原反应关联性：评估内毒素与热原活性的相关性。
- 样品稳定性：检测内毒素在储存条件下的变化。
- 内毒素限值：依据药典规定设定合格标准。
- 鲎试剂灵敏度：确认试剂的最低检测限。
- 反应温度控制：保证检测过程的条件一致性。
- 反应时间：控制鲎试剂与内毒素的作用时长。
- 浊度基线校准：确保仪器测量的准确性。
- 数据偏差分析：评估重复检测结果的可接受范围。
- 方法学验证：全面确认检测方法的适用性。
检测范围（部分）
- 注射剂
- 疫苗
- 生物制剂
- 医疗器械（如导管、植入物）
- 原料药
- 药用辅料
- 透析液
- 细胞治疗产品
- 基因治疗产品
- 血液制品
- 眼用制剂
- 放射性药品
- 无菌医疗器械
- 制药用水
- 手术器械清洗液
- 医用高分子材料
- 诊断试剂
- 中药注射剂
- 化妆品（部分类别）
- 医用包装材料
检测仪器（部分）
- 光度法内毒素检测仪
- 动态浊度法检测仪
- 终点显色法读数仪
- 恒温水浴槽
- 精密天平
- 生物安全柜
- 高速离心机
- pH计
- 微量移液器
- 超纯水制备系统
检测标准（部分）
《 DB2312/T 088-2023 禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程 》标准简介
- 标准名称：禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程
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- 标准号：DB2312/T 088-2023
- 中国标准分类号：B41
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- 发布日期：2023-11-30
- 国际标准分类号：11.220
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- 实施日期：2024-01-01
- 技术归口：绥化市农业农村局
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- 代替标准：
- 主管部门：绥化市市场监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术兽医学农、林、牧、渔业黑龙江省
- 内容简介：
地方标准《禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程》由绥化市农业农村局归口上报，主管部门为绥化市市场监督管理局。本文件规定了禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验方法，本法为凝胶法是利用鲎试剂检测或量化由革兰氏阴性菌产生的内毒素的方法。本文件适用于兽用生物制品生产企业以及经营企业对禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量范围的检测。
《 YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 》标准简介
- 标准名称：医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
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- 标准号：YY/T 1295-2015
- 中国标准分类号：
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- 发布日期：2015-03-02
- 国际标准分类号：
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- 实施日期：2016-01-01
- 技术归口：中国食品药品检定研究院
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备YY 医药卫生和社会工作外科器械和材料
- 内容简介：
行业标准《医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》，主管部门为国家药监局。本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质(例如：水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
《 JJF 1529-2015 细菌内毒素分析仪校准规范 》标准简介
- 标准名称：细菌内毒素分析仪校准规范
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- 标准号：JJF 1529-2015
- 标准状态：现行
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- 发布日期：2015-06-15
- 归口单位全国生物计量技术委员会
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- 实施日期：2015-09-15
- 发布部门：国家市场监督管理总局
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- 代替标准：《中华人民共和国药典》
- 标准类别：计量检定规程
- 文件格式：纸质版或者PDF电子版（用Acrobat Reader打开）或Word版本doc格式
- 内容简介：
本规范适用于细菌内毒素分析仪(动态浊度法)的校准。
《 DB4115/T 088-2023 禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程 》标准简介
- 标准名称：禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程
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- 标准号：DB4115/T 088-2023
- 中国标准分类号：B41
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- 发布日期：2023-08-17
- 国际标准分类号：43.020
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- 实施日期：2023-11-17
- 技术归口：绥化市农业农村局
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- 代替标准：
- 主管部门：信阳市市场监督管理局
- 标准分类：道路车辆工程农、林、牧、渔业河南省道路车辆综合
- 内容简介：
地方标准《禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程》由绥化市农业农村局归口上报，主管部门为绥化市市场监督管理局。本文件规定了在用场（厂）内专用机动车辆风险评估的一般要求、评估程序、评估项目及内容、风险评估、风险等级评定、降低风险措施、结论判定、评估报告和资料存档。本文件适用于除道路交通、农用车辆以外仅在工厂厂区、旅游景区、游乐场所等特定区域使用的叉车和非公路用旅游观光车辆的风险评估。本文件不适用于防爆叉车。
《 DB2310/T 088-2023 禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程 》标准简介
- 标准名称：禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程
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- 标准号：DB2310/T 088-2023
- 中国标准分类号：B41
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- 发布日期：2023-03-09
- 国际标准分类号：65.020
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- 实施日期：2023-04-08
- 技术归口：绥化市农业农村局
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- 代替标准：
- 主管部门：牡丹江市市场监督管理局
- 标准分类：农业农、林、牧、渔业植物栽培黑龙江省
- 内容简介：
地方标准《禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程》由绥化市农业农村局归口上报，主管部门为绥化市市场监督管理局。本文件规定了月见草（OenotherabiennisL.）栽培的产地环境、选地与整地、栽植、田间管理、病虫害防治、采收加工及生产档案。本文件适用于黑龙江省牡丹江地区月见草的栽培。
《 YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒 》标准简介
- 标准名称：细菌内毒素测定试剂盒
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- 标准号：YY/T 1793-2021
- 中国标准分类号：C30
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- 发布日期：2021-09-06
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2023-03-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医药实验室医学YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《细菌内毒素测定试剂盒》，主管部门为国家药监局。本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。
《 JB/T 20184-2017 细菌内毒素测定仪 》标准简介
- 标准名称：细菌内毒素测定仪
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- 标准号：JB/T 20184-2017
- 中国标准分类号：C90
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- 发布日期：2017-04-12
- 国际标准分类号：11.120.30
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- 实施日期：2017-10-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：工业和信息化部/国家能源局
- 标准分类：机械医药卫生技术JB 机械制造业
- 内容简介：
行业标准《细菌内毒素测定仪》，主管部门为工业和信息化部/国家能源局。本标准规定了细菌内毒素测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于使用动态浊度法或动态显色法来定量检测细菌内毒素含量的细菌内毒素测定仪(以下简称“测定仪”)，也适用于真菌-β-D葡聚糖含量的检测。
《 YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 》标准简介
- 标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
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- 标准号：YY/T 0618-2017
- 中国标准分类号：C30
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- 发布日期：2017-02-28
- 国际标准分类号：11.040
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- 实施日期：2018-01-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价技术委员会
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- 代替标准：代替YY/T 0618-2007
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
《 YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 》标准简介
- 标准名称：细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
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- 标准号：YY/T 0618-2007
- 中国标准分类号：C30
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- 发布日期：2007-07-02
- 国际标准分类号：11.040
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- 实施日期：2008-03-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
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- 代替标准：被YY/T 0618-2017代替
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药
- 内容简介：
行业标准《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。注：细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
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检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
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