检测信息(部分)
A:主要包括物理性能、生物相容性、机械强度、化学稳定性、热稳定性等方面的检测。
A:生物相容性检测包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应、血液相容性等方面的测试。
A:常用的机械强度测试包括拉伸强度、断裂伸长率、耐压测试和疲劳试验等。
A:是的,需进行材料成分分析、溶出物分析和降解产物分析,以确保其化学稳定性。
A:根据项目不同,周期一般为10-30个工作日,部分生物学测试可能更长。
检测项目(部分)
- 拉伸强度
- 断裂伸长率
- 径向强度
- 耐压性
- 渗漏性
- 疲劳寿命
- 抗扭性能
- 弹性模量
- 血液相容性
- 溶血率
- 凝血时间
- 血小板黏附
- 细胞毒性
- 皮肤刺激性
- 致敏反应
- 降解性能
- 材料组成分析
- 溶出物分析
- 表面粗糙度
- 壁厚均匀性
- 通透性
- 尺寸测量
- 接头密封性
- 热稳定性
- 无菌测试
- 环氧乙烷残留
- 耐高温性能
- 加速老化测试
- X射线透视性
- 表面能测试
检测范围(部分)
- 聚四氟乙烯人工血管
- 涤纶人工血管
- 生物可降解人工血管
- 人造血管支架
- 血管补片
- 血管移植物
- 带加强圈人工血管
- 药物涂层人工血管
- 抗凝人工血管
- 微型人工血管
- 分支型人工血管
- 大直径人工血管
- 中空纤维人工血管
- 支架覆膜人工血管
- 动脉人工血管
- 静脉人工血管
- 多孔结构人工血管
- 双层结构人工血管
- 无缝人工血管
- 低渗透人工血管
- 编织人工血管
- 针织人工血管
- 环绕螺旋型人工血管
- 无防腐剂人工血管
- 抗菌人工血管
- 耐磨人工血管
- 预封装人工血管
- 一次性使用人工血管
- 临时植入用人工血管
- 永久植入用人工血管
检测仪器(部分)
- 电子万能材料试验机
- 扫描电子显微镜(SEM)
- 血液相容性测试系统
- 溶出物分析仪
- 液相色谱质谱联用仪(LC-MS)
- 红外光谱仪(FTIR)
- 激光粒度仪
- 差示扫描量热仪(DSC)
- 紫外可见分光光度计(UV-Vis)
- 生物反应器
检测方法(部分)
- 通过拉伸试验测量材料的最大负载与断裂伸长率
- 采用显微观察分析表面结构均匀性与孔隙率
- 借助循环压力系统进行疲劳耐久性测试
- 利用比色法评估溶血反应程度
- 在体外模型中进行血液相容性验证
- 使用恒温设备测试人工血管的热稳定能力
- 采用加速老化环境模拟长期使用条件
- 通过培养细胞观察其对人工血管材料的反应
- 借助溶出分析设备检测潜在有害物质的释放
- 利用接触角测量评估材料表面的亲水性
检测标准(部分)
《 YY 0500-2004 心血管植入物.人工血管 》标准简介
- 标准名称:心血管植入物.人工血管
- 标准号:YY 0500-2004
- 中国标准分类号:C30
- 发布日期:2004-11-08
- 国际标准分类号:11.040
- 实施日期:2005-11-01
- 技术归口:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
- 代替标准:被YY/T 0500-2021代替
- 主管部门:国家食品药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备医药外科器械和材料YY 医药
- 内容简介:
行业标准《人工血管》由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。
暂无更多检测标准,请联系在线工程师。
本文结语
人工血管作为一种高风险植入医疗器械,其检测覆盖了材料性能、生物安全性、结构完整性等多个维度。通过系统性的检测项目、广泛的适用产品范围、先进的检测仪器以及科学的方法手段,确保人工血管在临床应用中的稳定性与安全性。第三方检测机构提供的服务,能有效支撑产品研发与上市过程中的质量控制。

检测优势
检测资质(部分)




检测实验室(部分)
合作客户(部分)





检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷,并及时改进生产工艺,保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据,证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定,从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性,确保产品能够达到预期效果,同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象,提高品牌信誉度,并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素,例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等,从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分,以及是否符合环保要求,从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托,为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样,以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估,并提供报价,以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通,并签署保密协议,以保证客户信息的保密性。在此基础上,我们将进行测试试验.
5、在检测过程中,我们将与客户进行密切沟通,以便随时调整测试方案,确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成,具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告,以便客户了解测试结果和检测数据,为客户提供有力的支持和帮助。
以上为人工血管检测的检测内容,如需更多内容以及服务请联系在线工程师。