检测项目（部分）
形态学评估：对内窥产品外观形态进行评估，包括尺寸、颜色、形状等。
材料成分分析：分析内窥产品的材料成分，确定是否符合相关标准。
力学性能测试：测量内窥产品的强度、韧性、耐磨性等力学性能。
导电性测试：检测内窥产品的导电性能，用于判断产品的电功能性。
耐候性测试：模拟外界环境对内窥产品的影响，如高温、低温、湿热等条件下的性能稳定性。
生物相容性测试：评估内窥产品与生物体的相容性，判断是否会引起过敏反应或其他不良反应。
耐药性测试：测试内窥产品对常见消毒剂的耐受性，确保产品能够在临床使用中耐受消毒处理。
温度响应测试：测试内窥产品对温度变化的响应能力，用于判断产品的温度稳定性。
可靠性测试：通过长时间的使用仿真和环境应力测试，评估内窥产品的可靠性。
气密性测试：检测内窥产品的气密性能，保证产品在使用过程中不会发生漏气。
雾化性能测试：评估内窥产品的雾化性能，确保产品能够在临床使用中达到期望的雾化效果。
腐蚀性测试：模拟生理液体环境，评估内窥产品的腐蚀性能。
润滑性测试：检测内窥产品的表面润滑性能，确保产品的插入和使用过程顺畅。
尺寸精度测试：测量内窥产品的尺寸精度，确保产品的准确度和一致性。
温度耐受性测试：测试内窥产品在高温或低温条件下的性能稳定性。
注射性能测试：评估内窥产品的注射性能，包括注射速度、稳定性等指标。
生物性能测试：评估内窥产品与生物体的相互作用，判断是否会引起组织炎症或其他不良反应。
电磁兼容性测试：测试内窥产品对电磁干扰的抗干扰能力，确保产品能够在电磁环境下正常工作。
防水性能测试：测试内窥产品的防水性能，保证产品能够在湿润环境下正常工作。
压力性能测试：评估内窥产品的耐压性能，包括承受额定压力和爆破压力等。
可视性能测试：测试内窥产品的可视性能，确保产品能够提供清晰的图像。
检测样品（部分）
内窥镜
内窥相机
心血管内窥
胃肠道内窥
喉咙内窥
眼科内窥
耳鼻喉内窥
妇产科内窥
泌尿科内窥
骨科内窥
口腔内窥
神经内窥
皮肤内窥
病理内窥
放射内窥
介入内窥
内窥辅助器械
内窥配件和耗材
其他医疗内窥器械
检测仪器（部分）
电子显微镜
拉力试验机
电导仪
冲击试验机
温湿度试验箱
生物相容性测试仪器
激光粒度仪
高压灭菌器
恒温水浴槽
高精度电子天平
检测标准（部分）
《 T/SCGS 313002-2023 医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范 》标准简介
- 标准名称：医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范
- 标准号：T/SCGS 313002-2023
- 中国标准分类号：/C358
- 发布日期：2023-08-04
- 国际标准分类号：01.100.01
- 实施日期：2023-08-05
- 团体名称：中国图学学会
- 标准分类：技术制图综合医疗仪器设备及器械制造
- 内容简介：
内窥镜荧光摄像系统搭载内窥镜产品，通过术前注射荧光造影剂，术中使用白光和激发光两种光源照射成像区域的成像方式，具有灵敏度高、特异性强、探测深度大、安全无辐射等优势，可以在内窥镜临床手术过程中精准定位病灶边界，客观显示病灶的位置与形态信息，为术者早期发现与切除病灶提供技术上的保障。目前，该技术已在多种恶性疾病的临床诊疗中开展了应用，如肝癌、胃癌、乳腺癌等，为干预手段的选择和术中决策提供了客观依据，提高了诊疗精度，改善了患者预后。然而，荧光信号的多参数性使图像质量控制变得异常复杂。国内外尚无荧光类产品图像质量评价指标及其测试方法，限制了该类产品的研发进程，制约了相关产业的高质量发展。因此，收集及制定有关内窥镜荧光图像质量的有效性评价规范，意义十分重大。本文件就“荧光图像质量评价指标及测试方法”制定通用要求，以规范该类产品的研发，填补国内该领域的空白。
《 T/ZAMEI 0001-2023 医用内窥镜维修服务规范 》标准简介
- 标准名称：医用内窥镜维修服务规范
- 标准号：T/ZAMEI 0001-2023
- 中国标准分类号：C40/M751
- 发布日期：2023-05-31
- 国际标准分类号：11.040.55
- 实施日期：2023-06-01
- 团体名称：浙江省医疗器械行业协会
- 标准分类：诊断设备技术推广服务
- 内容简介：
本文件适用于医用内窥镜（镜体），包括软镜和硬镜的维修服务管理
本文件提出医用内窥镜维修的基本要求、维修服务流程和维修服务质量管理。
《 T/CI 041-2023 LED医用内窥镜冷光源 》标准简介
- 标准名称：LED医用内窥镜冷光源
- 标准号：T/CI 041-2023
- 中国标准分类号：C40/C358
- 发布日期：2023-04-06
- 国际标准分类号：11.040.99
- 实施日期：2023-04-06
- 团体名称：中国国际科技促进会
- 标准分类：其他医疗设备医疗仪器设备及器械制造
- 内容简介：
本文件规定了LED医用内窥镜冷光源（以下简称LED冷光源）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的LED冷光源
4 技术要求外观面板上的文字标记应清晰完整。外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。光谱性能4.2.1 显色指数除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于91。4.2.2 相关色温特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，相关色温应在4000K~6500K范围内。4.2.3 红绿蓝光的辐通量比能用于摄像系统的LED冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准,630nm~660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标称值为1.25，允差±10%。如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。4.2.4 特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的LED冷光源,制造商应给出LED冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。4.2.5 红外截止性能除特殊光谱用途外的LED冷光源，300nm～1700nm波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/lm。参考窗口的光照均匀性能4.3.1 光照均匀性LED冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。4.3.2 照度超限点LED冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。辐射性能4.4.1 输出总光通量输出总光通量的标称值为400lm,允差-10%，上限不计。电气安全应符合GB9706.1和GB9706.218的要求。电磁兼容应符合YY9706.102的要求。机械接口规格LED冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格与光缆的接口适配。防故障的安全措施按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。
《 T/CAMDI 105-2023 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘 》标准简介
- 标准名称：一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘
- 标准号：T/CAMDI 105-2023
- 中国标准分类号：/C358
- 发布日期：2023-04-20
- 国际标准分类号：11.040.30
- 实施日期：2023-04-20
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：外科器械和材料医疗仪器设备及器械制造
- 内容简介：
本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。
《 T/CAMDI 099-2023 一次性使用鼻内窥镜导引鞘 》标准简介
- 标准名称：一次性使用鼻内窥镜导引鞘
- 标准号：T/CAMDI 099-2023
- 中国标准分类号：/C358
- 发布日期：2023-01-30
- 国际标准分类号：11.040.30
- 实施日期：2023-01-30
- 团体名称：中国医疗器械行业协会
- 标准分类：医疗仪器设备及器械制造外科器械和材料
- 内容简介：
本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘（以下简称导引鞘）的要求和试验方法。本文件适用于对耳鼻部、鼻窦、咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道的导引鞘。
《 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 》标准简介
- 标准名称：医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料
- 标准号：YY/T 0068.3-2008
- 中国标准分类号：C40
- 发布日期：2008-10-17
- 国际标准分类号：11.040.55
- 实施日期：2010-06-01
- 技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药诊断设备
- 内容简介：
行业标准《医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 》标准简介
- 标准名称：内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件
- 标准号：YY/T 1797-2021
- 中国标准分类号：C36
- 发布日期：2021-09-06
- 国际标准分类号：11.040.30
- 实施日期：2022-09-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作外科器械和材料
- 内容简介：
行业标准《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》，主管部门为国家药监局。本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。
《 YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 》标准简介
- 标准名称：内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器
- 标准号：YY/T 1846-2022
- 中国标准分类号：C31
- 发布日期：2022-05-18
- 国际标准分类号：11.040.30
- 实施日期：2023-06-01
- 技术归口：
- 代替标准：/
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作外科器械和材料
- 内容简介：
行业标准《内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。
《 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 》标准简介
- 标准名称：超声内窥镜
- 标准号：YY/T 1676-2020
- 中国标准分类号：C41
- 发布日期：2020-03-31
- 国际标准分类号：11.040.55
- 实施日期：2022-10-01
- 技术归口：
- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作诊断设备
- 内容简介：
行业标准《超声内窥镜》，主管部门为国家药监局。本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
《 YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜 》标准简介
- 标准名称：医用内窥镜 电子内窥镜
- 标准号：YY/T 1587-2018
- 中国标准分类号：C40
- 发布日期：2018-06-26
- 国际标准分类号：11.040.99
- 实施日期：2019-07-01
- 技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作其他医疗设备
- 内容简介：
行业标准《医用内窥镜 电子内窥镜》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 GB 11244-1989 医用纤维内窥镜通用技术条件 》标准简介
- 标准名称：医用纤维内窥镜通用技术条件
- 标准号：GB 11244-1989
- 中国标准分类号：C40
- 发布日期：1989-03-31
- 国际标准分类号：11.040.50
- 实施日期：1990-01-01
- 技术归口：
- 代替标准：被GB 11244-2005代替
- 主管部门：
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备射线照相设备
- 内容简介：
国家标准《医用纤维内窥镜通用技术条件》。
《 YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 》标准简介
- 标准名称：医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统
- 标准号：YY/T 1603-2018
- 中国标准分类号：C40
- 发布日期：2018-01-19
- 国际标准分类号：11.040.99
- 实施日期：2019-01-01
- 技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作其他医疗设备
- 内容简介：
行业标准《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。
《 YY/T 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜 》标准简介
- 标准名称：医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜
- 标准号：YY/T 0619-2017
- 中国标准分类号：C40
- 发布日期：2017-02-28
- 国际标准分类号：11.040.70
- 实施日期：2018-01-01
- 技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
- 代替标准：YY0619-2007
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作眼科设备
- 内容简介：
行业标准《医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
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检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
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