相容性检测

标准号：GB/T 28538-2023

中国标准分类号：C40

发布日期：2023-09-07

国际标准分类号：11.040.70

实施日期：2024-10-01

技术归口：国家药品监督管理局

代替标准：GB/T 28538-2012

主管部门：国家药品监督管理局

国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》由464（国家药品监督管理局）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

标准号：YY/T 1920-2023

中国标准分类号：C50

发布日期：2023-09-05

国际标准分类号：11.040.40

实施日期：2024-09-15

技术归口：

代替标准：

主管部门：国家药监局

行业标准《透析器血液相容性试验》，主管部门为国家药监局。

标准号：GB/T 42610-2023

中国标准分类号：J74

发布日期：2023-05-23

国际标准分类号：23.020.30

实施日期：2024-06-01

技术归口：全国气瓶标准化技术委员会

代替标准：

主管部门：国家标准化管理委员会

国家标准《高压氢气瓶塑料内胆和氢气相容性试验方法》由TC31（全国气瓶标准化技术委员会）归口，TC31SC8（全国气瓶标准化技术委员会车用高压燃料气瓶分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了高压氢气瓶塑料内胆氢气相容性试验的通用要求、试验条件、试验方法和试验报告。本文件适用于贮存介质为氢气、工作温度不低于-40 ℃且不高于85 ℃的高压氢气瓶用塑料内胆和氢气的相容性试验。

标准号：YY/T 0719.5-2022

中国标准分类号：C40

发布日期：2022-05-18

国际标准分类号：11.040.70

实施日期：2023-06-01

技术归口：

代替标准：YY/T 0719.5-2009

主管部门：国家药监局

行业标准《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，主管部门为国家药监局。本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。

标准号：YY/T 1550.2-2019

中国标准分类号：C31

发布日期：2019-07-24

国际标准分类号：11.040.30

实施日期：2020-08-01

技术归口：

代替标准：

主管部门：国家药监局

行业标准《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物》，主管部门为国家药监局。本标准给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。

标准号：YY/T 0719.5-2009

中国标准分类号：C40

发布日期：2009-06-16

国际标准分类号：11.040.70

实施日期：2010-12-01

技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

代替标准：

主管部门：国家食品药品监督管理局

行业标准《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定》由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

标准号：YY/T 1778.1-2021

中国标准分类号：C30

发布日期：2021-09-06

国际标准分类号：11.040.01

实施日期：2022-09-01

技术归口：

代替标准：

主管部门：国家药监局

行业标准《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，主管部门为国家药监局。本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；所有来源的已有数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；气体通路生物学安全性的评定。本标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气储存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监护仪、呼吸监护仪、面罩、口腔器件、复苏器、呼吸管路、呼吸系统过滤器和Y形管以及预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。本标准也适用于培养箱的封闭室，包括床垫以及氧气面罩的内表面。

标准号：YY/T 1815-2022

中国标准分类号：C30

发布日期：2022-05-18

国际标准分类号：11.040.01

实施日期：2023-06-01

技术归口：

代替标准：/

主管部门：国家药监局

行业标准《医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性》，主管部门为国家药监局。本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究；与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohortofconcernconstituent,Coc）的安全性评定。

标准号：YY/T 1631.2-2020

中国标准分类号：C31

发布日期：2020-09-27

国际标准分类号：11.040.20

实施日期：2021-09-01

技术归口：

代替标准：

主管部门：国家药监局

行业标准《输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定》，主管部门为国家药监局。本标准规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）损伤的评定方法。本标准适用于评价输血器与血液成分的相容性。

标准号：NB/SH/T 0996-2019

中国标准分类号：E40

发布日期：2019-11-04

国际标准分类号：ICS75.100

实施日期：2020-05-01

技术归口：全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会合成油脂分技术委员会

代替标准：

主管部门：国家能源局

行业标准《航空涡轮发动机润滑油相容性测定法》由全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会合成油脂分技术委员会归口上报，主管部门为国家能源局。

标准号：YY/T 1631.1-2018

中国标准分类号：C31

发布日期：2018-12-20

国际标准分类号：11.040.20

实施日期：2020-01-01

技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会

代替标准：

主管部门：国家药监局

行业标准《输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药监局。

标准号：GB/T 14041.2-1993

中国标准分类号：J20

发布日期：1993-01-11

国际标准分类号：23.100

实施日期：1993-10-01

技术归口：全国液压气动标准化技术委员会

代替标准：被GB/T 14041.2-2007代替

主管部门：中国机械工业联合会

国家标准《液压滤芯材料与液体相容性检验方法》由TC3（全国液压气动标准化技术委员会）归口，TC3SC4（全国液压气动标准化技术委员会液压污染控制分会）执行，主管部门为中国机械工业联合会。

标准号：DL/T 1836-2018

中国标准分类号：E38

发布日期：2018-04-03

国际标准分类号：29.040.99

实施日期：2018-07-01

技术归口：中国电力企业联合会

代替标准：

主管部门：国家能源局

行业标准《矿物绝缘油与变压器材料相容性测定方法》由中国电力企业联合会归口上报，主管部门为国家能源局。

标准号：SY/T 7369-2017

中国标准分类号：E98

发布日期：2017-03-28

国际标准分类号：75.180

实施日期：2017-08-01

技术归口：

代替标准：

主管部门：国家能源局

行业标准《纤维增强塑料管在油田环境中相容性试验方法》，主管部门为国家能源局。