检测信息（部分）
什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是指在人体外通过对样本（如血液、体液、组织等）进行检测，用于疾病诊断、预后评估或健康状态判断的试剂产品。
该类产品的用途范围有哪些？
主要用于医疗机构、实验室及疾控中心等场景，涵盖传染病筛查、肿瘤标志物检测、激素分析、免疫学检验、遗传病诊断等领域。
检测服务的核心内容是什么？
包括产品质量验证、性能评估（如灵敏度、特异性）、稳定性测试、生物安全性评价及合规性审核，确保产品符合国家标准或行业规范。
检测项目（部分）
- 灵敏度：检测试剂识别目标物的最低浓度能力
- 特异性：区分目标物与其他相似物质的能力
- 精密度：重复检测结果的一致性
- 准确性：检测结果与真实值的接近程度
- 线性范围：试剂在有效浓度区间内的检测线性表现
- 批间差：不同生产批次间性能的一致性
- 稳定性：试剂在存储或运输中的有效期表现
- 抗干扰性：样本中其他成分对检测结果的干扰程度
- 交叉反应：与其他类似物质的非预期反应风险
- 检出限：可识别的最低目标物浓度
- 定量限：能够准确定量的最低浓度
- 样本兼容性：适应不同样本类型（如血清、血浆）的能力
- 反应时间：完成检测所需的时长
- 外观质量：试剂包装、液体澄清度等物理性状
- 生物安全性：微生物污染或毒性风险检测
- 运输测试：模拟运输环境后的性能稳定性
- 标签合规性：产品标识是否符合法规要求
- 有效期验证：加速老化实验确定保存期限
- 质控品验证：配套质控物质的可靠性评估
- 临床验证：通过实际样本检测验证临床适用性
检测范围（部分）
- 传染病检测试剂
- 肿瘤标志物检测试剂
- 激素检测试剂
- 心血管疾病检测试剂
- 免疫学检测试剂
- 血糖检测试纸
- 血型鉴定试剂
- 过敏原检测试剂
- 遗传病基因检测试剂
- 药物浓度检测试剂
- 食品安全检测试剂
- 环境污染物检测试剂
- 凝血功能检测试剂
- 炎症标志物检测试剂
- 维生素检测试剂
- 微生物培养与鉴定试剂
- 核酸检测试剂盒
- 蛋白质检测试剂
- 自身抗体检测试剂
- POCT（即时检验）试剂
检测仪器（部分）
- 全自动生化分析仪
- 酶标仪（ELISA检测仪）
- 实时荧光定量PCR仪
- 流式细胞仪
- 化学发光免疫分析仪
- 血液分析仪
- 质谱仪
- 高效液相色谱仪（HPLC）
- 电化学发光分析仪
- 微生物培养箱
检测标准（部分）
《 YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 》标准简介
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
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- 标准号：YY/T 0639-2019
- 中国标准分类号：C30
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- 发布日期：2019-07-24
- 国际标准分类号：11.040.55
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- 实施日期：2020-08-01
- 技术归口：
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- 代替标准：YY/T 0639-2008
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作诊断设备
- 内容简介：
行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》，主管部门为国家药监局。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T0639-2008《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。
《 YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 》标准简介
- 标准名称：体外诊断试剂用质控物通用技术要求
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- 标准号：YY/T 1652-2019
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2019-05-31
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2020-06-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医药卫生和社会工作实验室医学
- 内容简介：
行业标准《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。
《 WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范 》标准简介
- 标准名称：体外诊断试剂温控物流服务规范
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- 标准号：WB/T 1115-2021
- 中国标准分类号：L76
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- 发布日期：2021-05-31
- 国际标准分类号：35.08
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- 实施日期：2021-07-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家发展和改革委员会
- 标准分类：信息技术办公机械交通运输仓储和邮政业物资管理
- 内容简介：
行业标准《体外诊断试剂温控物流服务规范》，主管部门为国家发展和改革委员会。
《 YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 》标准简介
- 标准名称：体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
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- 标准号：YY/T 1709-2020
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2020-06-30
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2021-12-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。
《 YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 》标准简介
- 标准名称：体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
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- 标准号：YY/T 1579-2018
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2018-02-24
- 国际标准分类号：11.1
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- 实施日期：2019-03-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。
《 YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 》标准简介
- 标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）命名
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- 标准号：YY/T 1227-2014
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2014-06-17
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2015-07-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》，主管部门为国家药监局。本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。
《 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 》标准简介
- 标准名称：体外诊断试剂用纯化水
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- 标准号：YY/T 1244-2014
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2014-06-17
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2015-07-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学医药卫生和社会工作
- 内容简介：
行业标准《体外诊断试剂用纯化水》，主管部门为国家药监局。本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
《 T/ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯-标识编码规范 》标准简介
- 标准名称：体外诊断试剂唯-标识编码规范
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- 标准号：T/ZAS 2001-2020
- 中国标准分类号：C49/I659
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- 发布日期：2020-08-14
- 国际标准分类号：03.100.20,
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- 实施日期：2020-08-14
- 团体名称：浙江省标准化协会
- 标准分类：贸易商业活动市场营销其他信息技术服务业
- 内容简介：
本文件规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法本文件适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂，不适用于药品管理的及血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂本标准章节内容包括：1.体外诊断试剂编码的结构组成和基本原则2.体外诊断试剂编码应用3.产品标识代码4.生成标识代码5.符号表示与要求6.条码标签要求
《 DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 》标准简介
- 标准名称：医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范
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- 标准号：DB14/T 2254-2020
- 中国标准分类号：C？30
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- 发布日期：2020-12-25
- 国际标准分类号：11.040.01
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- 实施日期：2021-02-25
- 技术归口：山西省药品标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：山西省市场监督管理局
- 标准分类：卫生和社会工作山西省
- 内容简介：
本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂
《 WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范 》标准简介
- 标准名称：体外诊断试剂温控物流服务规范
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- 标准号：WB/T 1116-2020
- 中国标准分类号：C30
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- 发布日期：2021-05-31
- 国际标准分类号：11.040.01
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- 实施日期：2021-07-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家发展和改革委员会
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合物资管理
- 内容简介：
行业标准《体外诊断试剂温控物流服务规范》，主管部门为国家发展和改革委员会
《 YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 》标准简介
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
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- 标准号：YY/T 0639-2008
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2008-04-25
- 国际标准分类号：
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- 实施日期：2009-06-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理局
- 标准分类：医药
- 内容简介：
行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
《 WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 》标准简介
- 标准名称：临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
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- 标准号：WS/T 124-1999
- 中国标准分类号：C50
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- 发布日期：1999-11-26
- 国际标准分类号：11.020
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- 实施日期：2000-05-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：卫生部
- 标准分类：医药卫生技术医学科学和保健装置综合卫生
- 内容简介：
行业标准《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》，主管部门为卫生部。
《 GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒） 》标准简介
- 标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）
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- 标准号：GB/T 26124-2011
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2011-05-12
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2011-11-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学
- 内容简介：
国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
《 GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：用体外诊断试剂 》标准简介
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：用体外诊断试剂
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- 标准号：GB/T 29791.2-2013
- 中国标准分类号：C44
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- 发布日期：2013-10-10
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2014-02-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学
- 内容简介：
国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
《 GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 》标准简介
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
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- 标准号：GB/T 29791.4-2013
- 中国标准分类号：C44
-
- 发布日期：2013-10-10
- 国际标准分类号：11.100
-
- 实施日期：2014-02-01
- 技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药品监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学
- 内容简介：
国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
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检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
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