检测信息（部分）
Q1: 基因突变试验检测的主要产品类型是什么？
A: 本服务涵盖DNA测序分析、点突变检测、插入/缺失突变分析、拷贝数变异检测以及基因融合检测等。
Q2: 该检测服务的核心用途是什么？
A: 用于癌症靶向治疗指导、遗传性疾病筛查、药物敏感性评估及个体化医疗方案的制定。
Q3: 检测流程包含哪些关键步骤？
A: 样本预处理→核酸提取→文库构建→高通量测序→生物信息学分析→临床意义解读。
检测项目（部分）
- EGFR突变检测：定位肺癌靶向治疗敏感位点
- KRAS突变分析：评估结直肠癌化疗抗药性
- BRCA1/2基因筛查：乳腺癌遗传风险评估
- TP53变异检测：肿瘤预后判断指标
- 微卫星不稳定性(MSI)：免疫治疗响应预测
- ALK融合基因检测：非小细胞肺癌靶点确认
- TMB肿瘤突变负荷：免疫治疗适用性评估
- HER2扩增检测：乳腺癌治疗方案选择
- BRAF V600E突变：黑色素瘤靶向治疗依据
- NTRK融合检测：泛癌种靶向药物适用性
- PD-L1表达水平：免疫检查点抑制剂疗效预测
- MGMT甲基化状态：胶质瘤化疗敏感性判断
- FLT3-ITD突变：急性髓系白血病预后分层
- JAK2 V617F突变：骨髓增殖性疾病诊断标志
- ROS1重排检测：非小细胞肺癌少见靶点识别
- RET融合分析：甲状腺癌靶向治疗指导
- IDH1/2突变检测：神经胶质瘤分子分型
- PIK3CA变异：乳腺癌内分泌治疗响应预测
- APC基因突变：家族性腺瘤性息肉病筛查
- HLA分型检测：器官移植配型匹配评估
检测范围（部分）
- 实体肿瘤组织样本
- 外周血循环游离DNA
- 骨髓穿刺液样本
- 石蜡包埋病理切片
- 新鲜冰冻组织样本
- 唾液/口腔拭子
- 羊水穿刺样本
- 绒毛膜取样标本
- 脐带血样本
- 胸腹水样本
- 脑脊液样本
- 尿液沉淀细胞
- 口腔黏膜细胞
- 精液样本
- 毛发毛囊样本
- 指甲角质层样本
- 干血斑样本
- 组织培养细胞
- 单细胞悬液
- 显微切割样本
检测仪器（部分）
- 第三代纳米孔测序仪
- 数字PCR系统
- 焦磷酸测序仪
- 基因芯片扫描仪
- 超高灵敏度流式细胞仪
- 全自动核酸提取工作站
- 荧光定量PCR仪
- 质谱分析系统
- 超分辨显微成像系统
- 自动化液体处理平台
检测标准（部分）
《 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
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- 标准号：YY/T 0870.3-2019
- 中国标准分类号：C30
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- 发布日期：2019-07-24
- 国际标准分类号：11.040.01
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- 实施日期：2020-08-01
- 技术归口：
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- 代替标准：YY/T 0870.3-2013
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作医疗设备综合
- 内容简介：
行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》，主管部门为国家药监局。本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178YTK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178YTK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。
《 SN/T 5159-2019 化学品 转基因啮齿类动物体细胞和生殖细胞基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：化学品 转基因啮齿类动物体细胞和生殖细胞基因突变试验
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- 标准号：SN/T 5159-2019
- 中国标准分类号：A80
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- 发布日期：2019-10-25
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2020-05-01
- 技术归口：中华人民共和国海关总署
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- 代替标准：
- 主管部门：海关总署
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学制造业出入境检验检疫
- 内容简介：
行业标准《化学品 转基因啮齿类动物体细胞和生殖细胞基因突变试验》由中华人民共和国海关总署归口上报，主管部门为海关总署。
《 YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
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- 标准号：YY/T 0127.17-2014
- 中国标准分类号：C33
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- 发布日期：2014-06-17
- 国际标准分类号：11.060.10
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- 实施日期：2015-07-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：国家药监局
- 标准分类：医药卫生技术医药卫生和社会工作牙科牙科材料
- 内容简介：
行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》，主管部门为国家药监局。本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。
《 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
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- 标准号：YY/T 0870.3-2013
- 中国标准分类号：C30
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- 发布日期：2013-10-21
- 国际标准分类号：11.040.01
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- 实施日期：2014-10-01
- 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家食品药品监督管理总局
- 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合医药
- 内容简介：
行业标准《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
《 GB 15193.20-2003 TK基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：TK基因突变试验
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- 标准号：GB 15193.20-2003
- 中国标准分类号：C53
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- 发布日期：2003-09-24
- 国际标准分类号：07.100.30
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- 实施日期：2004-05-01
- 技术归口：国家卫生健康委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家卫生健康委员会
- 标准分类：数学自然科学微生物学食品微生物学
- 内容简介：
国家标准《TK基因突变试验》由361（国家卫生健康委员会）归口上报及执行，主管部门为国家卫生健康委员会。
《 GB 15193.12-2003 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验
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- 标准号：GB 15193.12-2003
- 中国标准分类号：C53
-
- 发布日期：2003-09-24
- 国际标准分类号：07.100.30
-
- 实施日期：2004-05-01
- 技术归口：国家卫生健康委员会
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- 代替标准：GB15193.12-1994
- 主管部门：国家卫生健康委员会
- 标准分类：数学自然科学微生物学食品微生物学
- 内容简介：
国家标准《体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验》由361（国家卫生健康委员会）归口上报及执行，主管部门为国家卫生健康委员会。
《 GB 15193.12-2014 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：食品安全国家标准 体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验
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- 标准号：GB 15193.12-2014
- 中国标准分类号：
-
- 发布日期：2014-12-24
- 国际标准分类号：
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- 实施日期：2015-05-01
- 技术归口：
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- 代替标准：替代GB15193.12-2003
- 主管部门：国家卫生和计划生育委员会
- 标准分类：数学自然科学微生物学食品微生物学
- 内容简介：
本标准规定了体外哺乳类细胞次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）基因突变试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的致突变作用。
《 GB 15193.20-2014 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验
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- 标准号：GB 15193.20-2014
- 中国标准分类号：
-
- 发布日期：2014-12-24
- 国际标准分类号：
-
- 实施日期：2015-05-01
- 技术归口：
-
- 代替标准：替代GB15193.20-2003
- 主管部门：国家卫生和计划生育委员会
- 标准分类：数学自然科学微生物学食品微生物学
- 内容简介：
本标准规定了体外哺乳类胸苷激酶（thymidine kinase,TK）基因突变试验的基本试验方法与技术要求。本标准适用于评价受试物的致突变作用。
《 GB/T 15670.20-2017 农药登记毒理学试验方法 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：农药登记毒理学试验方法 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验
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- 标准号：GB/T 15670.20-2017
- 中国标准分类号：B17
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- 发布日期：2017-07-12
- 国际标准分类号：65.100
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- 实施日期：2018-02-01
- 技术归口：农业农村部
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- 代替标准：
- 主管部门：农业农村部
- 标准分类：农业杀虫剂和其他农用化工产品
- 内容简介：
国家标准《农药登记毒理学试验方法 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验》由326（农业农村部）归口上报及执行，主管部门为农业农村部。
《 GB/T 21793-2008 化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法 》标准简介
- 标准名称：化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
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- 标准号：GB/T 21793-2008
- 中国标准分类号：A80
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- 发布日期：2008-05-12
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2008-09-01
- 技术归口：全国危险化学品管理标准化技术委员会
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- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学
- 内容简介：
国家标准《化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法》由TC251（全国危险化学品管理标准化技术委员会）归口上报，TC251SC1（全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。
《 GB/T 27831-2011 化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法 》标准简介
- 标准名称：化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法
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- 标准号：GB/T 27831-2011
- 中国标准分类号：A80
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- 发布日期：2011-12-30
- 国际标准分类号：11.100
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- 实施日期：2012-08-01
- 技术归口：全国危险化学品管理标准化技术委员会
-
- 代替标准：
- 主管部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：医药卫生技术实验室医学
- 内容简介：
国家标准《化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法》由TC251（全国危险化学品管理标准化技术委员会）归口上报，TC251SC1（全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。
《 GBZ/T 240.10-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第10部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验 》标准简介
- 标准名称：化学品毒理学评价程序和试验方法 第10部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验
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- 标准号：GBZ/T 240.10-2011
- 中国标准分类号：C52
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- 发布日期：2011-08-19
- 国际标准分类号：13.100
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- 实施日期：2012-03-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：卫生部
- 标准分类：医药卫生劳动保护劳动卫生
- 内容简介：
GBZ/T 240的本部分规定了体外哺乳动物细胞基因突变试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品引起的体外哺乳动物细胞基因突变。
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检测优势
检测资质（部分）
检测实验室（部分）
合作客户（部分）
检测报告作用
1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3、可以评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4、可以帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5、可以确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6、可以评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。
检测流程
1、中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由我们的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、我们的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，我们将进行测试试验.
5、在检测过程中，我们将与客户进行密切沟通，以便随时调整测试方案，确保测试进度。
6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
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