敷料检测,检测标准

YY0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。YY0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。

本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。本部分不包括敷料的标志和包装要求。

本标准规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本标准不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。

YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。

本文件规定了透明敷料的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由背衬层、透明胶贴层、吸收垫（可不带）和可剥离的离型层组成，用于急性创面、外科手术切口及留置针或导管护理用透明敷料。

本文件规定了重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、试验用受试物的要求、试验方法、试验数据和报告

本文件适用于重组胶原蛋白医用敷料用于非慢性浅表创面时所含重组胶原蛋白透皮吸收的评价

本文件并非适用于检测所有的情况，仅适用于皮肤体外透皮的最初定性和定量评价

医用敷料中常见的丝素蛋白、贻贝蛋白及其它蛋白类可参考本文件，但需要根据具体的产品特性进行分析评价

标准主要规定了重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、受试物和待测物要求、试验方法、实验数据和报告等内容。

本文件适用于敷料用重组贻贝粘蛋白的制造和检验本文件规定了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运输和贮存

本文件适用于以降温冷敷、抗菌为用途，直接涂抹于完整皮肤表面的多功能水凝胶敷料的生产和检验本文件规定了多功能水凝胶敷料的原料要求、技术要求、生物相容性、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

地方标准《无菌海藻酸盐敷料》由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC 16）归口上报，主管部门为广东省质量技术监督局。本标准规定了无菌海藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于治疗清创后的创面，吸收渗出液、护创的无菌海藻酸盐敷料。

地方标准《负压引流护创材料套装 第1部分：聚乙烯醇敷料》由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为广东省质量技术监督局。本部分规定了由聚乙烯醇敷料制备的负压引流护创材料套装的基本要求和试验方法。该引流套装适用于急性创伤，皮肤、软组织创面和/或缺损，溃疡、褥疮性创面，外科术后需要引流的伤口等。负压引流护创材料套装由聚乙烯醇海绵、引流导管（引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种）或吸盘、直通连接头三通连接头、管夹及贴膜组成。

地方标准《胶原贴敷料》由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为广东省质量技术监督局。本标准规定了胶原贴敷料的要求、试验方法及标志、包装、运输贮存。本标准适用于胶原贴敷料（以下简称敷料）。该敷料用于改善表皮细胞微环境和促进皮肤组织新陈代谢。本标准不适用于创口和粘膜用途的贴敷料。

地方标准《腹部手术切口书中液体敷料使用技术规程》，主管部门为吉林省质量技术监督局。

地方标准《壳聚糖纤维类敷料》由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口上报，主管部门为广东省质量技术监督局。本标准规定了壳聚糖纤维类敷料的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于壳聚糖纤维类敷料(以下简称敷料)。该敷料适用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口保护。

行业标准《接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料》，主管部门为国家药监局。本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵）。本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料(海绵)。

行业标准《纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法》，主管部门为国家药监局。本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。