检测项目（部分）
全部参数
组合式股骨头静态拉伸试验
带柄股骨部件疲劳性能测定
带柄股骨部件疲劳性能
带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能
检测样品（部分）
外科植入物 部分和全髋关节假体
部分和全髋关节假体带柄股骨金属部件
部分和全髋关节假体
检测标准（部分）
行业标准 YY/T 0809.1-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注
【适用范围】YY/T 0809的本部分规定了部分和全位关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
【适用范围】YY/T0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全ft和部分N关节假体关节面的要求，包括：
a)YY/T0809.1-2010中分类a）中部分m关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；
b)YY/T0809.1-2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；
c)YY/T0809.1-2010中分类b）中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；
d)YY/T0809.1-2010中分类c）中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。
a)YY/T0809.1-2010中分类a）中部分m关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；
b)YY/T0809.1-2010中分类a）中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；
c)YY/T0809.1-2010中分类b）中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；
d)YY/T0809.1-2010中分类c）中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
【适用范围】YY/T 0809的本部分规定了具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求
包括:a)YY/T 0809.1-2010中分类a)中
部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;b)YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;c)YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;d)YY/T 0809.1-2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
【适用范围】YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全R关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。
本部分也规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，包括疲劳极限值和相应的载荷循环次数。
本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。
本部分不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。
对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。
本部分也规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，包括疲劳极限值和相应的载荷循环次数。
本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。
本部分不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。
对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.4-2010 外科植入物. 部分和全髋关节假体. 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定
【适用范围】YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下
确定部分和全妓关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了测试条件以考虑影响测试部件的重要参数
并描述了样品的安装方法。本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体以及用于翻修手术的假体。本部分未规定测试样品的检查方法。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.6-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定
【适用范围】YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下
确定部分和全位关节置换中带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了测试的条件
考虑了影响测试部件的重要参数
并且描述了测试样品的安装方法。本部分没有涉及测试样品的检查和报告方法;这些将由测试实验室和送检方协商决定。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.8-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能
【适用范围】YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下
有扭矩作用的部分和全位关节假体带柄股骨部件的疲劳性能。部分不适用于下述情况:a)特殊临床用途的假体;b)柄的中线为三维曲线
与颈部的轴线不在同一平面。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
【适用范围】本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。
本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头／股骨颈的锥形连接）。
本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。
本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头／股骨颈的锥形连接）。
本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.10-2014 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
【适用范围】YY/T 0809的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接)，并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。rn本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件。rn本部分没有涉及试验样品的检查和报告方法。rn
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
【适用范围】YY/T0809的本部分规定了在特定的实验室条件下侧定使fit关节假体股骨球头的固定发生松脱（在僦关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭矩的方法。
本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈／柄（在下文中称为锥体）通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成。
本部分不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈／柄（在下文中称为锥体）通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成。
本部分不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
行业标准 YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
【适用范围】YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下，部分和全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求。本部分不包括对股骨头或头颈部连接性能的研究。
本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。
本部分也规定了试验的条件，考虑了影响试验股骨部件的重要参数，并且描述了试样的安装方法。
本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。
本部分也规定了试验的条件，考虑了影响试验股骨部件的重要参数，并且描述了试样的安装方法。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 7206-4-2010 外科植入物--部分和全髋关节假体--第4部分: 带柄股骨部件耐久性能测定
【适用范围】This part of ISO 7206 specifies a test method for determining the endurance properties of stemmed femoralncomponents of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip jointsnunder specified laboratory conditions. It also defines the conditions of testing so that the important parametersnthat affect the components are taken into account
and describes how the specimen is set up for testing.nFurthermore
this part of ISO 7206 specifies the test parameters and the requirements for the endurance limitnof stemmed femoral components tested in accordance with this document. The value of the endurance limitntest forces and the corresponding number of load cycles are specified.nThis test method has been developed for prostheses that have a plane of symmetry
that have preformednanteversion and/or antetorsion and/or double curvature of the stem.nThis part of ISO 7206 does not cover methods of examining the test specimen after testing; these should benagreed between the test laboratory and the party submitting the specimen for test.nFor tests on modular stemmed femoral components a fluid to surround the component during the test isnspecified.
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国际标准 ISO 7206-6-2013 外科植入物--部分和全髋关节假体--第6部分：带柄股骨部件颈部的耐久性能测试和性能要求
【适用范围】This part of ISO 7206 specifies test methods and the fatigue performance for the endurance properties
under specified laboratory conditions
of neck region of stemmed femoral components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip joint replacement. This part ofnISO 7206 does not cover the investigation of the performance of the head or the neck-head junction. It is applicable to modular and non-modular designs made of metallic or non-metallic materials.nIt also specifies the test conditions so that the important parameters that affect the hip femoral components are taken into account and describes how the specimen is set up for testing.
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 BS ISO 7206-4-2002 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:主干股骨部分耐久性测定
【适用范围】
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 BS ISO 7206-10-2018 外科植入物.部分和全髋关节假体.第1部分:尺寸的分类和标注
【适用范围】
【中国标准分类】 C45 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国外标准 NF S94-166-10-2004 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
【适用范围】本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。
本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。
本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。
【中国标准分类】 C35 医药器械
【国际标准分类】 11.040.40-外科植入物、假体和矫形
国家标准 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则
【适用范围】本文件确立了标准化文件的结构及其起草的总体原则和要求，并规定了文件名称、层次、要素的编 写和表述规则以及文件的编排格式。
本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“标准化文件”简称为“文件”．
本文件适用于国家、行业和地方标准化文件的起草，其他标准化文件的起草参照使用。
注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“标准化文件”简称为“文件”．
【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写
【适用范围】 GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式，并给出了有关表述样式。
本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写，其他标准的编写可参照使用。
注：除非特殊说明，以下各章中的“标准”，根据情况可以指“国家标准”、“行业标准”、“地方标准”和“国家标准化指导性技术文件”。
本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写，其他标准的编写可参照使用。
注：除非特殊说明，以下各章中的“标准”，根据情况可以指“国家标准”、“行业标准”、“地方标准”和“国家标准化指导性技术文件”。
【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则
【适用范围】本文件界定了国家标准化文件与对应ISO/IEC标准化文件的一致性程度，确立了以ISO/IEC标准化文件为基础起草国家标准化文件的总体原则和要求，规定了起草步骤、相关要素和附录的编写规则。
本文件适用于以ISO/IEC标准化文件为基础起草国家标准化文件。以其他组织发布的标准化文件为基础起草时，根据相应组织的版权和采用政策参考使用。
本文件适用于以ISO/IEC标准化文件为基础起草国家标准化文件。以其他组织发布的标准化文件为基础起草时，根据相应组织的版权和采用政策参考使用。
【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.2-2002 标准化工作导则 第1单元:标准的起草与表达规则 第2部分:标准出版印刷的规定
【适用范围】
【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.3-1997 标准化工作导则 第1单元:标准的起草与表述规则 第3部分:产品标准编写规定
【适用范围】
【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.6-1997 标准化工作导则 第1单元:标准的起草与表述规则 第6部分:术语标准编写规定
【适用范围】
【中国标准分类】 A00 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 01.120-标准化总则
国家标准 GB/T 1.22-1993 标准化工作导则 第2单元:标准内容的确定方法 第22部分:引用标准的规定
【适用范围】
【中国标准分类】 J05 标准化管理与一般规定
【国际标准分类】 21.040-螺纹
国家标准 GB/T 27-1988 六角头螺杆带孔铰制孔用螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M6～M48、A和B级的六角头螺杆带孔铰制孔用螺栓。rn 该螺栓是在GB27的杆部制出开口销孔。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 29.1-1988 六角头头部带槽螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M3～M12的六角头头部带槽螺栓。rn 该螺栓是在GB5783的头部制出一字槽。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 31.1-1988 六角头螺杆带孔螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M6～M48、A级和B级的六角头螺杆带孔螺栓。rn 该螺栓是在GB5782的杆部制出开口销孔。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 31.3-1988 六角头头部带孔螺栓 A和B级
【适用范围】 本标准规定了螺纹规格为M6～M48、A和B级的六角头头部带孔螺栓。rn 该螺栓在GB5782的头部制出金属丝孔。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.10-螺栓、螺钉、螺柱
国家标准 GB/T 32.3-1988 大垫圈 A和C级
【适用范围】
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.30-垫圈、锁紧件
国家标准 GB/T 97.5-2002 平垫圈 用于自攻螺钉和垫圈组合件
【适用范围】 本标准规定了适用于自攻螺钉和平垫圈组合件（符合GB/T 9074.18）、公称规格（螺纹大径）为2.2～9.5mm、标准系列和大系列的、硬度等级为180HV级、产品等级为A级的平垫圈。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.30-垫圈、锁紧件
国家标准 GB/T 119.1-2000 圆柱销 淬硬钢和马氏体不锈钢
【适用范围】本标准规定了公称直径d=1～20 mm、公差为m6、材料为钢：A型(普通淬火)和B型(表面淬火)，以及马氏体不锈钢的圆柱销。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 120.1-2000 内螺纹圆柱销 不淬硬钢和奥氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=6～50mm、公差为m6、材料为不淬硬钢和奥氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.50-销、钉
国家标准 GB/T 120.2-2000 内螺纹圆柱销 淬硬钢和马氏体不锈钢
【适用范围】 本标准规定了公称直径d=6～50mm、公差为m6、材料为钢：A型（普通淬火）和B型（表面淬火），以及马氏体不锈钢的内螺纹圆柱销。
【中国标准分类】 J13 通用零部件
【国际标准分类】 21.060.50-销、钉
国家标准 GB 146.1-2020 标准轨距铁路限界 第1部分:机车车辆限界
【适用范围】GB 146的本部分规定了1435mm标准轨距铁路机车车辆限界。
本部分适用于标准轨距机车车辆。
本部分适用于标准轨距机车车辆。
【中国标准分类】 S04 铁路综合
【国际标准分类】 45.060.01-铁路车辆综合
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