检测信息（部分）
套针外周导管是一种用于外周静脉穿刺并建立静脉通路的医疗器械，由导管和穿刺针组成，穿刺针位于导管内部，穿刺成功后可将导管留置在静脉内。该产品通常由导管管体、导管座、穿刺针、针护套等部件构成，材质多为聚氨酯、硅胶或聚氯乙烯等医用高分子材料。
套针外周导管主要适用于临床静脉输液、输血、药物注射、采血等医疗操作，广泛应用于医院各科室的日常诊疗过程中，尤其适用于需要短期静脉通路的患者，可减少反复穿刺带来的痛苦。
套针外周导管检测主要依据相关国家标准和行业标准进行，检测内容包括物理性能、化学性能、生物性能等多个方面，旨在评估产品的安全性、有效性和可靠性，确保产品符合医疗器械注册和质量控制要求。
检测项目（部分）
- 外观检查：评估导管表面是否光滑、无杂质、无缺陷，确保产品外观符合质量要求
- 尺寸测量：测量导管外径、内径、长度等尺寸参数，验证产品规格是否符合标称值
- 流量测试：检测导管在规定条件下的液体流量，评估输液效率
- 断裂力测试：测量导管各连接部位的断裂强度，确保使用过程中不会脱落或断裂
- 拉伸性能测试：评估导管材料的抗拉强度和延伸率，反映材料的机械性能
- 弯曲性能测试：检测导管在弯曲状态下的性能表现，评估导管柔韧性
- 穿刺力测试：测量穿刺针刺穿模拟皮肤所需的力量，评估穿刺性能
- 导管座连接强度：测试导管与导管座之间的连接牢固程度
- 针管刚性：评估穿刺针的刚性是否符合使用要求
- 针管韧性：测试穿刺针在弯曲后的抗断裂能力
- 针管耐腐蚀性：评估穿刺针材料的耐腐蚀性能
- 针尖尖锐度：测量针尖穿刺模拟材料所需的力值
- 润滑性能：评估导管表面的润滑程度，影响插管顺畅性
- 不溶性微粒：检测浸提液中不溶性微粒的含量和大小
- 还原物质：测试浸提液中还原物质的含量，反映材料化学稳定性
- 重金属含量：检测浸提液中重金属元素的溶出量
- 酸碱度：测量浸提液的pH值变化
- 蒸发残渣：检测浸提液蒸发后的残留物总量
- 紫外吸光度：测量浸提液在特定波长下的吸光度
- 环氧乙烷残留量：检测经环氧乙烷灭菌后产品的残留量
- 无菌测试：验证产品是否达到无菌要求
- 细菌内毒素：检测产品中细菌内毒素的含量
- 细胞毒性：评估产品浸提液对细胞的毒性作用
- 致敏试验：检测产品是否存在潜在的致敏性
- 皮内反应试验：评估产品对皮肤的刺激性
- 溶血试验：检测产品是否引起红细胞溶解
- 急性全身毒性：评估产品浸提液的急性毒性反应
- 热原试验：检测产品是否含有可引起发热反应的物质
检测范围（部分）
- 普通型套针外周导管
- 安全型套针外周导管
- 密闭式套针外周导管
- 开放式套针外周导管
- 直型套针外周导管
- Y型套针外周导管
- 翼状型套针外周导管
- 小儿用套针外周导管
- 成人用套针外周导管
- 聚氨酯材质套针外周导管
- 硅胶材质套针外周导管
- 聚氯乙烯材质套针外周导管
- 含肝素涂层套针外周导管
- 含抗菌涂层套针外周导管
- 透明导管座套针外周导管
- 彩色导管座套针外周导管
- 14G套针外周导管
- 16G套针外周导管
- 18G套针外周导管
- 20G套针外周导管
- 22G套针外周导管
- 24G套针外周导管
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0285.5-2018 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2018-02-24 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 2 | YY/T 0450.2-2003 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2003-02-09 | C48医用卫生用品 | 11.040医疗设备 |
| 3 | YY 0285.5-2004 | 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2004-07-16 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 4 | YY 0285.5-1999 | 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 | (CN-YY)行业标准-医药 | 1999-06-07 | C31一般与显微外科器械 | 11.040医疗设备 |
| 5 | ISO 10555-5:2013 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2013-06-06 | ||
| 6 | DIN EN ISO 10555-5:2013-11 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:2013) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2013-11-01 | ||
| 7 | KS P ISO 10555-5-2018 | 혈관내 카테터 — 멸균 및 일회용 카테터 — 제5부: 바늘을 감싸 덮은 말초 카테터 | (KR-KS)韩国标准 | 2018-11-05 | ||
| 8 | KS P ISO 10555-5(2023 Confirm)(2023) | 혈관내 카테터 — 멸균 및 일회용 카테터 — 제5부: 바늘을 감싸 덮은 말초 카테터 | (KR-KS)韩国标准 | 2018-11-05 | ||
| 9 | KS P ISO 10555-5-2018(2023) | 혈관내 카테터 — 멸균 및 일회용 카테터 — 제5부: 바늘을 감싸 덮은 말초 카테터 | (KR-KS)韩国标准 | 2018-11-05 | ||
| 10 | ГОСТ ISO 10555-5-2021 | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | C30/49医疗器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 | |
| 11 | EN ISO 10555-5:2013 | Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:2013) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2013-07-10 | C30/49医疗器械 | 11.040医疗设备 |
| 12 | ГОСТ ISO 10555-5-2012 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | 2012-05-24 | C30/49医疗器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 13 | ISO 10555-5:1996 | Sterile, single-use intravascular catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters | (IX-ISO)国际标准化组织 | 1996-06-20 | ||
| 14 | UNE-EN ISO 10555-5:1997 | STERILE, SINGLE-USE INTRAVASCULAR CATHETERS. PART 5: OVER-NEEDLE PERIPHERAL CATHETERS. (ISO 10555-5:1996). | (ES-UNE)西班牙标准 | 1997-12-31 | ||
| 15 | ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 | Sterile, single-use intravascular catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters — Amendment 1 | (IX-ISO)国际标准化组织 | 1999-01-21 | ||
| 16 | ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | C30/49医疗器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 | |
| 17 | DIN EN ISO 10555-5:1997-11 | Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:1996) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 1997-11-01 | ||
| 18 | BS 11/30235338 DC | BS EN ISO 10555-5. Intravascular catheters. Sterile and single-use catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters | (GB-BSI)英国标准学会 | 2011-10-12 | ||
| 19 | DIN EN ISO 10555-5:2000-12 | Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:1996 + Amd. 1:2000) (includes Corrigendum AC:1999 and Amendment 1:2000); English version of DIN EN ISO 10555-5:1997 + AC:1999 + A1:2000 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2000-12-01 |
检测仪器（部分）
- 电子万能材料试验机
- 流量测试仪
- 穿刺力测试仪
- 针管刚性测试仪
- 针管韧性测试仪
- 微粒分析仪
- 紫外分光光度计
- 原子吸收光谱仪
- 气相色谱仪
- pH计
- 电子天平
- 恒温恒湿箱
- 生物安全柜
- 恒温培养箱
- 细菌内毒素测定仪
检测方法（部分）
- 外观检查采用目测法，在正常光照条件下观察产品外观质量
- 尺寸测量采用精密量具测量法，使用卡尺、千分尺等工具进行测量
- 流量测试采用恒定液位法，在规定高度下测量单位时间内的液体流出量
- 断裂力测试采用拉伸试验法，以恒定速度拉伸直至断裂
- 穿刺力测试采用模拟皮肤穿刺法，测量针尖穿透模拟材料所需的力值
- 弯曲性能测试采用反复弯曲法，按规定次数弯曲后观察导管状态
- 化学性能测试采用浸提法，将样品浸提后对浸提液进行分析
- 重金属检测采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法
- 环氧乙烷残留采用气相色谱法进行定量分析
- 无菌测试采用薄膜过滤法或直接接种法进行培养观察
- 细菌内毒素采用鲎试剂法进行检测
- 生物学评价采用细胞培养法和动物实验法
总结
套针外周导管作为临床常用的静脉通路建立器械，其质量直接关系到患者的使用安全和治疗效果。通过对产品进行系统、全面的检测，可以有效识别和控制产品质量风险，为医疗器械注册申报和质量控制提供技术支撑。本机构具备完善的检测能力和技术团队，可依据相关标准为客户提供套针外周导管的检测服务，助力企业提升产品质量水平。
需要本项目的检测方案？
在线咨询工程师，获取针对样品的检测方案与报价建议
立即咨询工程师