牙种植体检测

本文件描述了两段式单根患者匹配式牙种植体进行初期稳定性测试的试验方法。本文件适用于采用增材制造技术生产的两段式单根患者匹配式牙种植体。本文件不适用于传统螺纹型牙种植体、定制式牙种植体、一段式患者匹配式牙种植体和两段式多根患者匹配式牙种植体。

本文件规定了增材制造钛及钛合金倾斜牙种植体（以下简称：倾斜牙种植体）的术语和定义、产品设计、材料及工艺、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、不合格产品控制。本文件适用于增材制造方式制造的钛及钛合金倾斜牙种植体。

本文件规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标识、使用说明书内容和质量承诺。本文件适用于由化学成分符合GB/T13810-2017或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或STMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472规定的外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。

行业标准《钛及钛合金牙种植体》，主管部门为国家药监局。本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。

行业标准《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》，主管部门为国家药监局。本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体的技术要求和试验方法。本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体。

行业标准《钛及钛合金牙种植体临床试验指南》，主管部门为国家药监局。本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验(不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体)。

本文件规定了增材制造氧化锆牙种植体的术语和定义、产品设计、材料、性能要求及试验方法、质量控制、制造、清洗、灭菌、包装、不合格产品控制的要求

本文件适用于增材制造氧化锆牙种植体的产品规范

其它加工方式制造的氧化锆牙种植体可参考使用本文件

本标准规定了以3D打印加工技术为主的个性化牙种植体的产品设计、材料、质量评价、试验方法、质量控制、制造、热处理、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求

本标准适用于有临床需要和个性化需求的人群，通过外科手术植入颌骨，用于支持义齿固位与稳定的植入式医疗器械设计制造规范

本标准所指的3D打印个性化牙种植体不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械

行业标准《牙科学 牙种植体的标示系统》，主管部门为国家药监局。本标准规定了一个标示种植体体部在颌骨中位置的系统，且与ISO3950中描述的系统一起使用。本标准适用于标示种植体体部在颌骨中的位置，它本身并不表明该器械在口腔内是否可见，是否存在穿黏膜的部分或是否有种植修复体。由于本系统描述的是位置而不是修复形式，因此无需使用在乳牙列时使用的表示象限的数字5~8。这些信息应该由相应的临床医生记录在病人档案中，并由提供照护的临床医生提供给病人。

行业标准《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。

行业标准《钛及钛合金牙种植体》由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。本标准适用于由化学成分符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。

行业标准《牙科学 牙种植体系统技术文件内容》，主管部门为国家药监局。本标准规定了牙种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标准适用于经外科手术后保留于口腔内的牙种植体及其预制件。本标准不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制作的部件。但是有关这些组成的文件应包含在技术文件中。

行业标准《牙科学 牙种植体开发指南》，主管部门为国家药监局。本标准为生产给定类型的牙种植体产品提供了通用性指南、原则和概念。本标准的目的不是定义理想牙种植体。本标准包括技术方面和生物方面的内容。

行业标准《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了应用宏观和微观参数在功能状态下评估牙种植体系统的相关动物试验方法。本标准仅适用于当风险分析显示所需附加信息只能通过动物试验提供的情况。

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法最适用于比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其不适用于多桩种植体修复的情况。