胆钙化醇检测

检测范围

• 维生素D3原料药
• 胆钙化醇油剂
• 维生素D3微粒
• 维生素D3粉剂
• 食品级胆钙化醇添加剂
• 饲料级胆钙化醇添加剂
• 维生素D3保健品片剂
• 维生素D3软胶囊
• 维生素D3滴剂
• 婴幼儿配方奶粉中的胆钙化醇
• 强化乳制品中的维生素D3
• 维生素D3注射液
• 复合维生素制剂中的胆钙化醇
• 维生素D3晶体制剂
• 胆钙化醇标准品
• 鱼肝油中的维生素D3
• 蛋黄粉中胆钙化醇
• 维生素AD滴剂
• 骨化三醇前体原料
• 胆钙化醇油性注射剂
• 维生素D3预混料

检测标准（部分）

• GB 1903.50-2020 食品安全国家标准　食品营养强化剂　胆钙化醇(维生素D3)
• NY/T 4688-2025 饲料添加剂 25-羟基胆钙化醇(25-羟基维生素D3)
• NY/T 1246-2006 饲料添加剂 维生素D3（胆钙化醇）油
• DIN EN 12821:2009-08 Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D<(Index)3>) or ergocalciferol (D<(Index)2>)
• T/CFIAS 3039-2025 包被型饲料添加剂 25-羟基胆钙化醇（25-羟基维生素 D3）
• BS EN 12821:2009 Foodstuffs. Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography. Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2)
• ГОСТ EN 12821-2014 Продукты пищевые. Определение содержания холекальциферола (витамина D3) и эргокальциферола (витамина D2) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
• T/CFIAS 3040-2025 混合型饲料添加剂 25-羟基胆钙化醇（25-羟基维生素 D3）
• UNE-EN 12821:2009 Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2)
• EN 12821:2009 Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2)
• T/SDFA 029-2023 混合型饲料添加剂中 25-羟基胆钙化醇的测定 高效液相色谱法
• USP m17120 Cholecalciferol
• USP m17125 Cholecalciferol Solution
• DIN EN 12821:2000-07 Foodstuffs - Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography - Measurement of cholecalciferol (D<(Index)3>) and ergocalciferol (D<(Index)2>); English version of DIN EN 12821
• UNE-EN 12821:2000 FOODSTUFFS - DETERMINATION OF VITAMIN D BY HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY - MEASUREMENT OF CHOLECALCIFEROL (D3) AND ERGOCALCIFEROL (D2).
• BS EN 12821:2000 Foodstuffs. Determination of vitamin D by high perfomance liquid chromatography. Measurement of cholecalciferol (D3) and ergocalciferol (D2)
• BS 07/30158610 DC BS EN 12821. Foodstuffs. Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography. Measurement of cholecalciferol (D3) and ergocalciferol (D2)
• 32017R1492 Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1492 of 21 August 2017 concerning the authorisation of cholecalciferol as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance. )
• 32019R0637 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/637 of 23 April 2019 approving cholecalciferol as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance.)
• 32019R0849 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/849 of 24 May 2019 amending Implementing Regulation (EU) 2017/1492 as regards the maximum content of cholecalciferol (vitamin D3) in feed for salmonids (Text with EEA relevance.)

检测方法

• 高效液相色谱法：利用C18反相色谱柱分离，紫外检测器在265nm波长下定量测定胆钙化醇含量
• 液相色谱-串联质谱法：通过多反应监测模式实现复杂基质中胆钙化醇的高灵敏度定性与定量分析
• 紫外分光光度法：基于胆钙化醇在265nm处的特征吸收进行含量测定，适用于纯度较高的原料药分析
• 正相高效液相色谱法：采用硅胶柱分离胆钙化醇及其异构体，适用于异构体比例测定和纯度验证
• 柱前衍生化HPLC法：通过衍生化反应提高检测灵敏度，适用于痕量胆钙化醇的检测分析
• 薄层色谱法：用于胆钙化醇的定性鉴别和快速筛查，适用于现场质量控制
• 气相色谱法：经衍生化处理后分离检测胆钙化醇，适用于特定基质样品的分析
• 微生物效价测定法：利用乳酸菌等对维生素D3的特异性生长响应进行生物效价测定
• 钼蓝比色法：通过显色反应间接测定胆钙化醇含量，适用于快速筛查和初步定量
• 稳定性指示分析法：在强制降解条件下验证分析方法对降解产物的分离与检测能力
• 皂化提取法：样品经氢氧化钾乙醇溶液皂化后用有机溶剂提取，用于前处理过程
• 固相萃取净化法：通过SPE柱去除基质干扰物，提高胆钙化醇检测的选择性和准确性

检测信息

胆钙化醇检测是一种针对食品、饲料、药品及保健品中维生素D3（胆钙化醇）含量进行定性鉴别与定量分析的检测服务，应用于营养标签标示、产品质量控制、法规符合性验证及研发过程监控等领域。

检测目的在于准确测定样品中胆钙化醇的实际含量，评估其是否符合国家食品安全标准、药典规定或产品技术要求，主要涉及高效液相色谱法、液质联用法、紫外分光光度法等分析技术手段。

检测流程包括样品前处理（皂化、提取、净化）、色谱分离、检测器检测及定量计算，核心参数涵盖胆钙化醇含量、纯度、杂质谱、稳定性指标及物理化学性质参数。

胆钙化醇检测检测项目

• 胆钙化醇含量测定：判定产品中维生素D3实际含量是否符合标示量及国家标准限量要求
• 纯度分析：评估原料药中胆钙化醇的纯度水平，确保达到药典规定的纯度标准
• 杂质谱分析：识别并定量相关降解产物和合成杂质，控制产品质量安全性
• 透光率检测：评价胆钙化醇原料溶液的澄清度与不溶性杂质含量
• 熔点测定：验证胆钙化醇原料的物理性质一致性与纯度指标
• 比旋光度测定：确认胆钙化醇的光学纯度及分子构型正确性
• 水分含量测定：控制原料或制剂中水分残留，防止水解降解反应发生
• 重金属限量检测：确保产品中铅、砷、汞等重金属不超出药典或食品安全标准限值
• 炽灼残渣测定：评估样品中无机杂质总量是否符合药典规定限值
• 相关物质检查：检测胆钙化醇的异构体及降解产物是否在允许范围内
• 含量均匀度测试：验证固体制剂中胆钙化醇分布的均匀程度符合药典要求
• 溶出度测试：评估片剂或胶囊中胆钙化醇在模拟胃肠液中的释放特性
• 稳定性试验：考察胆钙化醇在光照、高温、高湿条件下的降解规律与有效期
• 微生物限度检查：检测原料及制剂中菌落总数、霉菌酵母等微生物污染情况
• 酸价测定：评估胆钙化醇油剂中游离脂肪酸含量，判断油脂氧化变质程度
• 过氧化值检测：检测油性基质中胆钙化醇的氧化变质程度是否超出标准限值
• 粒度分布测定：评价微粒或粉剂型胆钙化醇的粒径均匀性及溶解性能
• 溶液澄清度检查：判断胆钙化醇溶解后溶液中不溶性微粒杂质含量是否符合规定
• 紫外吸收特性测定：通过特定波长吸光度验证胆钙化醇分子结构特征与纯度
• 异构体比例测定：测定胆钙化醇与其异构体如麦角钙化醇的相对含量比例

常见问题

胆钙化醇检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体周期根据样品类型、检测项目数量及复杂程度确定，复杂基质样品或多项参数检测可能需要更长时间。

胆钙化醇检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，单项含量测定费用相对较低，涉及杂质谱分析、稳定性试验等多项目组合检测费用会相应增加，具体以实际检测方案报价为准。

胆钙化醇检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收、产品注册申报、进出口通关及研发数据支持，中析检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的检测报告具有社会公信力。

胆钙化醇检测对样品有什么要求？

固体样品需提供不少于10g的代表性样品，液体样品不少于10mL，样品需避光保存并密封包装，防止胆钙化醇在运输储存过程中发生光降解或氧化变质。

总结

胆钙化醇检测是对维生素D3原料药、制剂及食品添加剂中胆钙化醇含量、纯度、杂质等指标的综合性分析。中析检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测报告可用于质量评估和项目验收，周期通常7-15个工作日。