异丙嗪检测_检测机构_检测报告_中析研究所「检测中心」

常见问题

异丙嗪检测检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体根据检测项目数量及样品复杂程度确定。

异丙嗪检测检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规理化项目如含量测定和有关物质检测费用在数百至数千元不等，具体需提供检测需求清单后报价。

异丙嗪检测检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收、药典合规性核查及上市后抽检复核，北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，报告具备社会证明作用。

异丙嗪检测主要针对哪些样品形态？

主要涵盖原料药粉末、片剂、注射液、糖浆及栓剂等多种制剂形态，不同形态需采用相应的前处理方法。

检测信息

异丙嗪检测是一种针对吩噻嗪类抗组胺药物异丙嗪及其盐酸盐制剂进行的成分定性定量分析与质量评价过程，主要应用于制药企业质量控制、用药监测及药典合规性检验领域。

检测目的在于确认原料药及制剂中异丙嗪的有效含量是否符合药典规定限度，并排查有关物质及降解产物，涉及高效液相色谱法、紫外分光光度法等核心技术手段。

检测流程涵盖样品前处理、色谱条件优化、标准曲线建立、样品测定及数据计算，核心参数包括保留时间、峰面积、分离度及理论板数等色谱系统适用性指标。

检测项目

含量测定：判定制剂中标示量的90.0%至110.0%范围内是否符合药典限量要求。
有关物质：控制异丙嗪亚砜等降解杂质总量不得过1.0%以保障用药安全。
溶出度：评估片剂在规定介质中45分钟溶出量不低于标示量70%的体外释放行为。
含量均匀度：确保单剂量小于25mg的片剂每片含量偏离标示量在允许限度内。
溶液的澄清度与颜色：判定原料药在水中溶解后的杂质残留及氧化变色程度。
干燥失重：控制原料药中水分及挥发性物质含量不得过0.5%以防结块降解。
炽灼残渣：测定无机杂质残留量限度以控制重金属污染水平。
重金属：限制铅、镉等有害元素含量不得过百万分之十以符合注射剂标准。
砷盐：控制毒性元素砷的限量确保符合药典安全阈值要求。
酸度：测定注射液pH值应在4.0至5.5之间以保证制剂稳定性及给药安全性。
氯化物：判定盐酸异丙嗪中氯离子含量是否符合成盐比例的理论值。
硫酸盐：控制原料药中硫酸根杂质限量以评估合成工艺纯度。
铁盐：限制生产设备引入的铁离子杂质防止催化药物氧化变色。
残留溶剂：检测合成过程中使用的甲醇、乙醇等有机溶剂残留量是否符合规定。
细菌内毒素：控制注射液每mg异丙嗪中内毒素含量小于0.25EU以防止热原反应。
无菌：确保冻干粉针剂及注射液不含任何微生物以符合无菌制剂要求。
可见异物：排查注射液中的玻璃屑、纤维等不溶性微粒以保障静脉给药安全。
不溶性微粒：定量控制10μm及25μm以上微粒数量以降低血管栓塞风险。
装量差异：保证单剂量包装的注射液实际体积偏离标示量在药典允许范围内。
锥入度：评估异丙嗪栓剂基质软硬度以确保直肠给药时的释药与插入性。
熔点：测定原料药熔融温度以辅助鉴别化合物纯度及晶型一致性。
鉴别试验：通过化学反应显色或红外光谱比对确证样品为异丙嗪特征结构。

检测方法

高效液相色谱法：采用C18色谱柱和紫外检测器进行主成分含量及有关物质的分离定量。
紫外-可见分光光度法：利用异丙嗪在特定波长处的吸光度特征进行片剂含量测定。
红外分光光度法：通过比对供试品与对照品的红外吸收光谱进行结构确证。
薄层色谱法：使用硅胶GF254板快速筛查异丙嗪原料药中的有关物质斑点。
气相色谱法：配备氢火焰离子化检测器测定残留溶剂如乙醇和丙酮的含量。
电感耦合等离子体质谱法：用于高灵敏度测定原料药中的重金属及有害元素。
原子吸收分光光度法：采用石墨炉法检测微量砷盐和铅含量。
细菌内毒素检查法：利用鲎试剂与内毒素产生凝胶反应进行限度测试。
无菌检查法：采用薄膜过滤法在硫乙醇酸盐流体培养基中培养14天观察微生物生长。
溶出度测定法：使用转篮法或桨法在模拟胃液介质中定时取样测定释放度。
酸碱滴定法：采用氢氧化钠滴定液测定盐酸异丙嗪原料药的酸碱度。

检测范围

盐酸异丙嗪原料药
盐酸异丙嗪片剂
盐酸异丙嗪注射液
异丙嗪糖浆剂
复方异丙嗪片
异丙嗪止咳糖浆
异丙嗪栓剂
异丙嗪冻干粉针剂
兽用盐酸异丙嗪原料
兽用异丙嗪注射液
异丙嗪中间体10H-吩噻嗪
异丙嗪相关杂质异丙嗪亚砜
异丙嗪相关杂质吩噻嗪
复方氨酚烷胺片中的异丙嗪成分
复方胆氨片中的异丙嗪成分
含异丙嗪的复方感冒药
异丙嗪残留溶剂检测样品
异丙嗪片剂溶出度测试样品
异丙嗪注射液pH值及稳定性测试样品
异丙嗪原料药干燥失重测试样品
异丙嗪制剂含量均匀度测试样品
异丙嗪重金属及有害元素测试样品

检测标准（部分）

GA/T 1989-2022 法庭科学　疑似毒品中异丙嗪检验　气相色谱和气相色谱-质谱法
GA/T 2040-2023 法庭科学　疑似毒品中异丙嗪检验　液相色谱和液相色谱-质谱法
GA/T 189-1998 中毒检材中氯丙嗪、异丙嗪、奋乃静的定性定量分析方法
NY/T 1458-2007 饲料中盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、地西泮、盐酸硫利达嗪和奋乃静的同步测定高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法
BJS 202005-2020 畜肉及内脏中异丙嗪的测定
BJS 202005 畜肉及内脏中异丙嗪的测定
GB/T 23966-2023 工业用二异丙胺
GB/T 23965-2023 工业用一异丙胺
GB/T 35666-2017 异丙甲草胺乳油
SN/T 5324.3-2020 出口包装饮用水和饮用天然矿泉水中扑尔敏、西咪替丁、异丙嗪、苯海拉明、雷尼替丁、阿替洛尔、普萘洛尔和沙丁胺醇的测定液相色谱-质谱/质谱法
GB/T 35667-2017 异丙甲草胺原药
MIL MIL-P-37673 Notice 2-Cancellation PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE TABLETS, USP (NO S/S DOCUMENT)
CID A-A-54389 PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
农业农村部公告第627号-1-2022 饲料中环丙氨嗪的测定
YS/T 1212-2018 异丙钠黑药
CID A-A-51079 PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE SYRUP (NO S/S DOCUMENT)
HG/T 4882-2016 工业用异丙醚
GB/T 20763-2006 猪肾和肌肉组织中乙酰丙嗪、氯丙嗪、氟哌啶醇、丙酰二甲氨基丙吩噻嗪、甲苯噻嗪、阿扎哌隆、阿扎哌醇、咔唑心安残留量的测定液相色谱-串联质谱法
GB/T 22245-2008 保健食品中异嗪皮啶的测定
HG/T 4880-2016 工业用乙酸异丙酯