提取纯化检测

常见问题

提取纯化检测检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体根据检测项目数量及样本复杂程度确定。

提取纯化检测检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，不同纯化产物所需的分析方法如质谱法或色谱法成本不同，需制定方案后报价。

提取纯化检测检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收，由于旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，报告在科研立项及产品注册申报中具备公信力。

提取纯化检测对样本有什么要求？

样本需在低温环境下运输保存，避免反复冻融导致目标物降解，且需提供目标物的基本理化性质以便选择合适的提取纯化检测方法。

检测范围

• 植物黄酮类提取物
• 中药皂苷类纯化物
• 生物碱类提取纯化产物
• 质粒DNA提取纯化样本
• 总RNA提取纯化产物
• 组DNA纯化样本
• 重组单克隆抗体纯化液
• 融合蛋白提取纯化产物
• 膜蛋白提取纯化样本
• 酵母发酵液提取纯化物
• 大肠杆菌表达蛋白纯化液
• 动物器官组织多肽提取纯化物
• 海洋生物多糖提取纯化产物
• 植物多酚类纯化提取物
• 微生物代谢产物纯化样本
• 化学合成原料药纯化中间体
• 发酵法原料药提取纯化物
• 疫苗抗原提取纯化产物
• 血液制品提取纯化组分
• 脂质体药物提取纯化样本
• 核苷酸类提取纯化产物
• 植物精油提取纯化组分

检测标准（部分）

• JJG 760-2003 心电监护仪
• JJG 1016-2006 心电监护仪检定仪
• YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线
• YY 1079-2008 心电监护仪
• YY 91079-1999 心电监护仪
• JJG 760-1991 心电监护仪
• ZB C39004-1988 心电监护仪
• ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок
• JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲
• JJG 1163-2019 多参数监护仪
• YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪
• WS/T 659-2019 多参数监护仪安全管理
• JJF 1693-2018 颅内压监护仪校准规范
• YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南
• JJG(粤) 014-2010 医用多参数监护仪检定规程
• JJG(浙) 75-2004 医用多参数监护仪检定规程
• DB22/T 2032-2014 医用多参数监护仪质量控制规范
• JJG 394-1997 超声多普勒胎儿监护仪超声源
• SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
• YY 0601-2007 麻醉气体监护仪

检测信息

提取纯化检测是一种针对生物制品、天然产物或化学合成物质在分离提纯过程中的目标物浓度、杂质残留及理化性质进行分析评估的检测过程，广泛应用于制药、生物工程及食品添加剂制造领域。

检测目的在于确认提取工艺的收率及纯化产物的纯度是否符合后续应用标准，涉及色谱法、光谱法及质谱联用等技术手段进行定性定量分析。

核心检测流程包括样本前处理、目标物提取分离、纯度测定与杂质谱分析，核心参数涵盖提取回收率、纯度百分比及残留溶剂含量。

提取纯化检测检测项目

• 提取回收率：用于评估提取工艺中目标成分的转移比例，判定提取效率是否达标。
• 蛋白质纯度：通过电泳或色谱峰面积占比判定目标蛋白在总蛋白中的百分比是否符合要求。
• 核酸浓度：利用紫外吸收法测定纯化后核酸样本的浓度，确保满足下游测序或扩增需求。
• 内毒素残留：通过鲎试剂法检测纯化产物中的细菌内毒素含量，保障注射级生物制品的安全性。
• 宿主细胞蛋白残留：采用ELISA法测定纯化产物中来源于宿主细胞的杂蛋白含量，评估免疫原性风险。
• 宿主细胞DNA残留：利用荧光染色法测定残余DNA片段含量，判断纯化工艺对核酸杂质的清除能力。
• 残留溶剂含量：通过气相色谱法检测纯化过程中使用的有机溶剂残留量，确保符合药典限量标准。
• 目标物生物活性：通过细胞增殖或酶促反应测定纯化产物的功能活性，验证纯化过程未破坏分子构象。
• 聚集体含量：采用分子排阻色谱法测定纯化蛋白中的多聚体比例，评估产品稳定性。
• 脱落片段比例：检测纯化过程中目标分子断裂产生的片段占比，判定纯化条件是否过于剧烈。
• 水分含量：采用卡尔费休法测定纯化冻干粉的水分残留，防止产品降解。
• 重金属残留：通过原子吸收光谱法检测纯化产物中的铅砷汞等重金属含量，确保符合安全性指标。
• 紫外吸收比值：测定核酸纯化产物在260nm与280nm的吸光度比值，判断是否存在蛋白质污染。
• 酶切鉴定：利用限制性内切酶对纯化后的质粒进行酶切分析，确认目标序列的完整性。
• 等电点测定：通过等电聚焦电泳确定纯化蛋白的pI值，验证产物电荷均一性。
• 粒径分布：利用动态光散射仪测定纯化后的脂质体或病毒样颗粒粒径，评估纯化工艺对颗粒形态的影响。
• 滴度测定：通过空斑法或TCID50法测定纯化后的病毒颗粒感染性滴度，评估纯化收率。
• 游离小分子去除率：通过透析或超滤后检测小分子杂质浓度变化，评估纯化换液工艺效果。
• 组分纯度鉴定：利用薄层色谱法或HPLC法对天然产物纯化组分进行纯度鉴定，判定主峰占比。
• 热原质检测：通过家兔法或单核细胞激活试验检测纯化产物中的致热物质，确保使用安全。

提取纯化检测检测方法

• 高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量测定纯化产物中的目标化合物及有关物质。
• 紫外可见分光光度法：通过特征吸收波长测定核酸或蛋白纯化产物的浓度及纯度比值。
• 酶联免疫吸附测定法（ELISA）：特异性检测纯化生物制品中痕量的宿主蛋白残留。
• 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：基于分子量差异分离纯化蛋白并评估其纯度。
• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于检测纯化产物中的残留溶剂及挥发性有机杂质。
• 分子排阻色谱法（SEC）：测定纯化蛋白样本中的单体比例及多聚体聚集情况。
• 逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）：验证RNA提取纯化产物的完整性与反转录扩增效率。
• 等电聚焦电泳法（IEF）：基于蛋白质等电点不同对纯化产物进行电荷异构体分析。
• 原子吸收光谱法（AAS）：定量测定纯化产物中微量重金属元素的残留量。
• 动态光散射法（DLS）：用于测定纯化后纳米颗粒或脂质体的流体力学粒径及多分散系数。
• 微生物限度检查法：通过薄膜过滤或平皿法检测纯化终产物的菌落总数及控制菌污染情况。
• 质谱分析法（MS）：对纯化后的多肽或蛋白进行精确分子量测定及序列覆盖度分析。

总结

提取纯化检测是对生物样本提纯过程中的纯度与杂质残留进行评估的检测服务。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于项目验收，周期为7至15个工作日。