检测信息
什么是金刚烷胺检测？
金刚烷胺检测是针对含金刚烷胺成分的产品进行质量、纯度及安全性分析的专项服务，涵盖原料药、制剂及相关衍生物。
检测用途是什么？
用于药品生产质量控制、进出口合规性验证、临床研究数据支持及市场监管抽样检验等领域。
检测概要包含哪些内容？
包括样品前处理、仪器分析、数据解读及报告签发，符合CP、USP、EP等国际药典标准。
检测项目
- 含量测定：确定有效成分的百分比浓度
- 有关物质：检测杂质及降解产物总量
- 残留溶剂：评估生产过程中有机溶剂残留
- 重金属检测：监控铅、汞等有害元素含量
- 微生物限度：评估细菌、霉菌污染风险
- 晶型分析：确认药物多晶型结构稳定性
- 溶出度测试：模拟活性成分释放速率
- 水分测定：控制产品吸湿性及稳定性
- pH值检测：评估溶液酸碱度适用性
- 粒度分布：分析原料药颗粒均匀度
- 比旋光度：验证光学活性物质纯度
- 红外光谱：确认分子结构特征
- 紫外吸收：评估特定波长吸光特性
- 热重分析：检测热稳定性及分解温度
- 差示扫描量热：分析相变及熔点数据
- 元素分析：测定C、H、N等元素比例
- 同位素丰度：用于原料溯源研究
- 细菌内毒素：检测热原物质风险
- 致突变试验：评估遗传毒性潜在风险
- 稳定性试验：加速及长期保存条件验证
检测范围
- 金刚烷胺原料药
- 盐酸金刚烷胺片剂
- 复方金刚烷胺胶囊
- 缓释微丸制剂
- 注射用冻干粉针
- 口服溶液剂
- 透皮贴剂
- 鼻腔喷雾剂
- 兽用预混剂
- 中间体粗品
- 药用辅料
- 包装材料浸出物
- 环境样本残留
- 生物体液样本
- 食品接触材料
- 化妆品添加剂
- 化工合成原料
- 科研对照品
- 进口原料药
- 过期药品分析
检测仪器
- 高效液相色谱仪（HPLC）
- 气相色谱质谱联用仪（GC-MS）
- 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
- 核磁共振波谱仪（NMR）
- 傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）
- 激光粒度分析仪
- 自动电位滴定仪
- 紫外可见分光光度计
- 全自动微生物检测系统
- 热重-差热同步分析仪（TG-DSC）
- 溶出度测试仪
- 超高效液相色谱仪（UPLC）
- 离子色谱仪
检测标准（部分）
《 DB37/T 3762-2019 鸡蛋中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 》标准简介
- 标准名称：鸡蛋中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
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- 标准号：DB37/T 3762-2019
- 中国标准分类号：B41
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- 发布日期：2019-12-05
- 国际标准分类号：11.220
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- 实施日期：2020-01-05
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：山东省市场监督管理局
- 标准分类：医药卫生技术兽医学
- 内容简介：
地方标准《鸡蛋中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱－串联质谱法》，主管部门为山东省市场监督管理局。
《 DB36/Z 002-2022 动物源性食品中金刚烷胺的检测 量子点微球荧光免疫层析法 》标准简介
- 标准名称：动物源性食品中金刚烷胺的检测 量子点微球荧光免疫层析法
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- 标准号：DB36/Z 002-2022
- 中国标准分类号：B40
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- 发布日期：2022-12-06
- 国际标准分类号：67.120.10
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- 实施日期：2022-12-06
- 技术归口：江西省市场监督管理局
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- 代替标准：
- 主管部门：江西省市场监督管理局
- 标准分类：食品技术肉肉制品和其他动物类食品肉和肉制品
- 内容简介：
地方标准《动物源性食品中金刚烷胺的检测 量子点微球荧光免疫层析法》由江西省市场监督管理局归口上报，主管部门为江西省市场监督管理局。
《 DB36/T 1394-2021 畜禽羽（毛）中金刚烷胺、金刚乙胺和吗啉胍残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 》标准简介
- 标准名称：畜禽羽（毛）中金刚烷胺、金刚乙胺和吗啉胍残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
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- 标准号：DB36/T 1394-2021
- 中国标准分类号：B31
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- 发布日期：2021-04-23
- 国际标准分类号：67.080.20
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- 实施日期：2021-11-01
- 技术归口：江西省农业农村厅
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- 代替标准：
- 主管部门：江西省市场监督管理局
- 标准分类：农、林、牧、渔业江西省
- 内容简介：
《 DB37/T 4299-2020 海水中金刚烷胺的测定 液相色谱串联质谱法 》标准简介
内容简介：
- 标准名称：海水中金刚烷胺的测定 液相色谱串联质谱法
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- 标准号：DB37/T 4299-2020
- 中国标准分类号：Z17
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- 发布日期：2020-12-30
- 国际标准分类号：13.060
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- 实施日期：2021-01-30
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：山东省市场监督管理局
- 标准分类：水利环境和公共设施管理业山东省
《 DB13/T 5145-2019 鸡肉、鸭肉中金刚烷胺、金刚乙胺、索金刚胺残留检测方法 酶联免疫吸附法 》标准简介
内容简介：
- 标准名称：鸡肉、鸭肉中金刚烷胺、金刚乙胺、索金刚胺残留检测方法 酶联免疫吸附法
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- 标准号：DB13/T 5145-2019
- 中国标准分类号：B43
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- 发布日期：2019-12-27
- 国际标准分类号：65.020.30
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- 实施日期：2020-01-28
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：河北省市场监督管理局
- 标准分类：农、林、牧、渔业河北省
《 DB22/T 2268-2015 饲料中金刚烷胺的测定 液相色谱-质谱/质谱法 》标准简介
内容简介：
- 标准名称：饲料中金刚烷胺的测定 液相色谱-质谱/质谱法
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- 标准号：DB22/T 2268-2015
- 中国标准分类号：B46
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- 发布日期：2015-02-01
- 国际标准分类号：65.120
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- 实施日期：2015-03-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：吉林省质量技术监督局
- 标准分类：农、林、牧、渔业江苏省吉林省
《 DB32/T 1163-2007 鸡肝中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 》标准简介
内容简介：
- 标准名称：鸡肝中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
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- 标准号：DB32/T 1163-2007
- 中国标准分类号：B40
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- 发布日期：2007-11-26
- 国际标准分类号：65.020.01
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- 实施日期：2008-01-26
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：江苏省质量技术监督局
- 标准分类：农、林、牧、渔业江苏省湖北省
《 GB 31660.5-2019 食品安全国家标准 动物性食品中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法 》标准简介
内容简介：
本标准规定了动物性食品中金刚烷胺残留量检测的制样和液相色谱-串联质谱测定方法。本标准适用于猪、鸡和鸭的可食性组织（肌肉、肝脏和肾脏）及禽蛋中金刚烷胺残留量的检测。
- 标准名称：食品安全国家标准 动物性食品中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
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- 标准号：GB 31660.5-2019
- 中国标准分类号：
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- 发布日期：2019-09-06
- 国际标准分类号：
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- 实施日期：2020-04-01
- 技术归口：
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- 代替标准：
- 主管部门：农业农村部国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局
- 标准分类：
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