结核菌素检测

检测范围

• 人型结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）
• 牛型结核菌素纯蛋白衍生物（BCG-PPD）
• 卡介苗纯蛋白衍生物
• 旧结核菌素（OT）
• 结核菌素皮内注射剂
• 冻干结核菌素
• 结核分枝杆菌特异性抗原多肽混合物
• 重组结核分枝杆菌蛋白
• 结核菌素皮肤试验专用预充填注射器制剂
• 兽用牛型结核菌素
• 兽用禽型结核菌素
• 禽型结核菌素纯蛋白衍生物
• 副结核菌素
• 非结核分枝杆菌纯蛋白衍生物
• 结核菌素国家标准品
• 结核菌素国家参考品
• 结核菌素皮试液
• 诊断用结核菌素稀释液
• 结核菌素原液
• 结核菌素半成品
• 结核菌素成品检定批次

检测标准（部分）

• SN/T 1685-2005 猴结核病旧结核菌素变态反应试验操作规程
• ГОСТ 32306-2013 Туберкулины очищенные (ППД) для животных. Технические условия
• T/CHATA 016-2021 结核菌素皮肤试验-γ干扰素释放试验两步法的操作技术规范
• CID A-A-54760 TUBERCULIN, USP(SUPERSEDING MIL-T-37470) (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-54760/1 TUBERCULIN, USP, PURIFIED PROTEIN DERIVATIVE (PPD) (SUPERSEDING MIL-T-37470)
• CID A-A-54760/2 TUBERCULIN, USP, OLD, LIQUID(SUPERSEDING MIL-T-37470)(NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-54760/3 TUBERCULIN, USP, OLD, DRIED (SUPERSEDING MIL-T-37470)(NO S/S DOCUMENT)
• MIL MIL-T-37470 Notice 2-Cancellation TUBERCULIN, USP, PURIFIED PROTEIN DERIVATIVE (S/S BY A-A-54760, A-A-54760/1, A-A-54760/2, A-A-54760/3)
• ГОСТ 16739-88 Туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих. Технические условия
• CID A-A-54676 SYRINGE AND NEEDLE, HYPODERMIC, DISPOSABLE, TUBERCULIN
• ГОСТ 23881-79 Туберкулин сухой очищенный (ППД) для птиц. Технические условия
• DB22/T 238-2000 乳与乳制品中结核菌的检验方法
• MIL MIL-T-37470 TUBERCULIN, USP, PURIFIED PROTEIN DERIVATIVE (S/S BY A-A-54760, A-A-54760/1, A-A-54760/2, A-A-54760/3)
• T/CALAS 111-2021 实验动物 不同毒力耐多药结核菌用于体内外药效评价技术规范
• 31981R1055 Council Regulation (EEC) No 1055/81 of 21 April 1981 introducing temporary financial aid from the Community to Ireland for pre-movement tuberculin testing and brucellosis blood sampling of cattle
• 31981D0401 81/401/EEC: Commission Decision of 15 May 1981 laying down the conditions for carrying out pre-movement tuberculin testing and brucellosis blood sampling of cattle in Ireland (Only the English text is authentic)
• 31983R1357 Council Regulation (EEC) No 1357/83 of 25 May 1983 amending Regulation (EEC) No 1055/81 introducing temporary financial aid from the Community to Ireland for pre-movement tuberculin testing and brucellosis blood sampling of cattle
• SN/T 3312-2012 结核分枝杆菌γ-干扰素体外检测方法
• 32004D0367 2004/367/EC: Commission Decision of 19 April 2004 amending Decision 95/30/EC to lay down the conditions for imports from Morocco of bivalve molluscs belonging to the species Acanthocardia tuberculatum harvested and processed under the conditions of Decision 96/77/EC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2004) 1386)
• DB51/T 2082-2015 牛结核分枝杆菌γ-干扰素体外释放ELISA检测技术规范

常见问题

结核菌素检测检测需要多长时间？

通常7-15个工作日。

结核菌素检测检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定。

结核菌素检测检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收，中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，报告具备社会公信力。

结核菌素皮试液装量差异检测的关键控制点是什么？

需按照药典通则抽取规定数量样本，使用精密天平称量，确保每支注射剂的实际装量不低于标示量，保障给药剂量的准确性。

检测项目

• 效价测定：通过与标准品对比，判定结核菌素制品的生物学活性单位是否符合规定。
• 无菌检查：验证制品中是否存在需氧菌、厌氧菌或真菌污染，确保使用安全。
• 特异性试验：评估结核菌素对结核分枝杆菌感染的特异性反应，排除非结核分枝杆菌交叉反应。
• 安全性试验：通过动物实验检测制品是否存在异常毒性反应。
• 蛋白含量测定：采用凯氏定氮法或分光光度法测定制品中蛋白质总量，评估有效成分浓度。
• pH值测定：控制制品的酸碱度，确保皮内注射时的局部组织耐受性。
• 残留水分测定：针对冻干结核菌素，控制水分含量以维持制品长期稳定性。
• 磷酸盐缓冲液残留量检测：评估冻干保护剂或缓冲液残留对制品安全性的影响。
• 甲醛残留量检测：判定制品生产过程中灭活剂的残留是否符合药典限量标准。
• 苯酚残留量测定：控制防腐剂苯酚的残留浓度，防止注射后引起局部组织坏死。
• 澄明度检查：观察制品溶液的透明度，排除不溶性微粒杂质。
• 装量差异检测：评估单剂量预充填注射器或安瓿瓶的装量均匀性。
• 渗透压摩尔浓度测定：确保制品与人体血液渗透压相适应，减轻注射疼痛感。
• 热原检查：通过家兔法或细菌内毒素检测法验证制品是否会引起发热反应。
• 致敏原评估：检测制品中可能引起过敏反应的高分子杂质含量。
• 鉴别试验：采用免疫印迹或沉淀反应确认制品中结核菌素蛋白的抗原属性。
• 生物学均匀性检测：评估同一批次制品在不同包装间的生物活性一致性。
• 稳定性考察：通过加速试验和长期试验测定效价随时间衰减的规律。
• 阳性参考品血清反应：验证制品对已知阳性血清或致敏动物的检出能力。
• 阴性参考品血清反应：验证制品对未感染个体的非特异性激发率是否在允许范围内。

检测信息

结核菌素检测是一种用于评估结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）等生物制品质量、安全性和有效性的生物学检测方法，主要应用于医疗诊断试剂质量控制及流行病学筛查领域。

检测目的在于验证结核菌素制品的生物学活性、特异性及无菌状态，涉及免疫学、微生物学及生化分析等技术手段。

核心检测流程涵盖效价测定、无菌检查、特异性反应评估等关键参数，确保制品符合药典及生物制品检定规范要求。

总结

结核菌素检测是评估结核菌素生物制品效价、安全性与特异性的质量控制手段，涵盖理化指标及生物学检定等内容。中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测报告可用于产品放行及验收。