对乙酰氨基酚检测

检测信息

对乙酰氨基酚检测是一种针对药物活性成分对乙酰氨基酚（扑热息痛）进行的定量与定性分析检测，主要应用于制药行业、药品质量控制及药代动力学研究领域。

检测目的在于确认原料药及制剂中对乙酰氨基酚的含量是否符合药典规定，涉及的技术手段包括高效液相色谱法、紫外分光光度法及滴定法等。

检测流程涵盖样品前处理、标准品配制、仪器分析及数据处理，核心参数包括含量测定、溶出度、有关物质及残留溶剂等指标。

常见问题

对乙酰氨基酚检测检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，具体时间根据检测项目数量及样品类型确定。

对乙酰氨基酚检测检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，单项检测费用从数百元起，具体可咨询检测机构获取报价。

对乙酰氨基酚检测检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收、药品注册申报及质量控制，中析检测中心旗下实验室旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，报告具备法律效力。

对乙酰氨基酚检测需要提供多少样品？

原料药一般需50g以上，制剂需提供足够检测用量的样品，具体根据检测项目确定。

对乙酰氨基酚检测检测项目

• 含量测定——判定对乙酰氨基酚主成分含量是否在标示量的95%~105%范围内
• 有关物质——检测对乙酰氨基酚中杂质种类及限量是否符合药典规定
• 溶出度——评估片剂或胶囊在规定介质中的释放速率和程度
• 水分——控制原料药或制剂中水分含量以保证稳定性
• 重金属——检测铅、镉、砷等重金属残留是否超出限度
• 残留溶剂——测定生产过程中有机溶剂残留量是否符合安全标准
• 熔点——验证对乙酰氨基酚原料药的纯度及鉴别特征
• 干燥失重——评估物料在干燥条件下失重的比例
• 炽灼残渣——检测无机杂质含量是否在允许范围内
• 酸度——测定溶液pH值以控制制剂质量
• 紫外吸收系数——用于鉴别及定量分析的特征参数
• 对氨基酚——控制特定杂质含量以保障用药安全
• 对氯乙酰苯胺——检测特定降解产物限量
• 微生物限度——检测需氧菌、霉菌及酵母菌总数是否符合规定
• 无菌——针对注射剂确认无微生物污染
• 细菌内毒素——检测注射液中的内毒素限量
• 含量均匀度——评估单剂量制剂中主药含量的均匀程度
• 粒度——控制原料药颗粒大小分布以影响溶出行为
• 晶型——鉴别对乙酰氨基酚的晶型结构以保证
• 比旋度——测定光学活性以鉴别药物纯度

检测范围

• 对乙酰氨基酚片
• 对乙酰氨基酚注射液
• 对乙酰氨基酚口服溶液
• 对乙酰氨基酚栓剂
• 对乙酰氨基酚胶囊
• 对乙酰氨基酚颗粒剂
• 对乙酰氨基酚滴剂
• 对乙酰氨基酚糖浆
• 对乙酰氨基酚缓释片
• 对乙酰氨基酚咀嚼片
• 对乙酰氨基酚泡腾片
• 对乙酰氨基酚凝胶
• 对乙酰氨基酚乳膏
• 对乙酰氨基酚原料药
• 对乙酰氨基酚复方制剂
• 对乙酰氨基酚口服混悬液
• 对乙酰氨基酚分散片
• 对乙酰氨基酚干混悬剂
• 对乙酰氨基酚灌肠液
• 对乙酰氨基酚口腔崩解片
• 对乙酰氨基酚缓释颗粒

检测标准（部分）

• DB37/T 3751-2019 板蓝根注射液中对乙酰氨基酚、安乃近检查方法　高效液相色谱法
• GB 29683-2013 食品安全国家标准　动物性食品中对乙酰氨基酚残留量的测定　高效液相色谱法
• SN/T 1922-2007 进出口动物源性食品中对乙酰氨基酚、邻乙酰水杨酸残留量的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法
• HDB/YY 003-2011 对乙酰氨基酚（扑热息痛）加工贸易单耗标准
• T/HBIQA 0010-2024 中兽药中非法添加药物对乙酰氨基酚快速检测 表面增强拉曼光谱法
• MIL MIL-P-37149A Notice 2-Cancellation PROPOXYPHENE NAPSYLATE AND ACETAMINOPHEN TABLETS (S/S BY A-A-54787)
• CID A-A-54787 PROPOXYPHENE NAPSYLATE AND ACETAMINOPHEN TABLETS, USP (SUPERSEDING MIL-P-37149A)
• HG/T 5886～5889-2021 "1-乙酰氨基-7-萘酚、二苯甲酮、对苯二甲醛和3,4-二氯苯基硫脲（2021）"
• HG/T 3411-2010 对氨基乙酰苯胺
• CID A-A-30033 CODEINE PHOSPHATE AND ACETAMINOPHEN TABLETS (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-51458A CHLORZOXAZONE & ACETAMINOPHEN TABLETS, USP (SUPERSEDING A-A-51458) (NO S/S DOCUMENT)
• CID A-A-51228 CHLORPHENIRAMINE MALEATE, ACETAMINOPHEN, AND PHENYLPROPANOLAMINE HYDROCHLORIDE TABLETS (NO S/S DOCUMENT)
• MIL MIL-C-37304 CHLORZOXAZONE AND ACETAMINOPHEN TABLETS (S/S BY A-A-51458A)
• HG/T 5949～5950-2021 "红色基KD（3-氨基-4-甲氧基-苯甲酰替苯胺）和色酚AS-IRG（4-氯-2,5-二甲氧基乙酰乙酰苯胺）（2021）"
• HG/T 3411-2002 对氨基乙酰苯胺
• BJS 201713 饮料、茶叶及相关制品中对乙酰氨基酚等59种化合物的测定
• HG/T 3411-1989 对氨基乙酰苯胺
• WS/T 56-1996 尿中对氨基酚的高效液相色谱测定方法
• BJS 202404 饮料酒、饮料、茶叶及代用茶中对乙酰氨基酚等60种化合物的测定
• HG/T 3016-1999 摄影术一冲洗加工化学品－对甲氨基酚硫酸盐规范

总结

对乙酰氨基酚检测是针对药物活性成分进行的含量、纯度及杂质分析，覆盖原料药及各类制剂的质量控制内容。中析检测中心旗下实验室旗下实验室旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测周期通常7-15个工作日，报告可用于质量评估及项目验收。