中药制丸机检测

检测范围

• 小型台式中药制丸机
• 大型全自动中药制丸机
• 半自动中药制丸机
• 水丸制丸机
• 蜜丸制丸机
• 水蜜丸制丸机
• 浓缩丸制丸机
• 糊丸制丸机
• 蜡丸制丸机
• 中药滴丸机
• 微丸制丸机
• 中药大蜜丸机
• 挤压式制丸机
• 滚模式制丸机
• 中药制丸一体机
• 实验室小型制丸机
• 多功能中药制丸机
• 不锈钢中药制丸机
• 连续式中药制丸机
• 间歇式中药制丸机
• 气动式中药制丸机
• 机械传动式中药制丸机

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	GB/T 32239-2015	中药制丸机	(CN-GB)国家标准	2015-12-10	C92制药加工机械与设备	11.120制药学
2	20262179-T-469	中药制丸机	(CN-PLAN)国家标准计划
3	JB 20024-2004	中药自动制丸机	(CN-JB)行业标准-机械	2004-02-05	C92制药加工机械与设备
4	JB/T 10907-2008	牧草种子制丸机	(CN-JB)行业标准-机械	2008-06-04	B92畜牧、家禽机械与设备	65.060.01农业机械和设备综合
5	GB/T 30219-2013	中药煎药机	(CN-GB)国家标准	2013-12-31	C93药材采取与中药加工机械	11.120制药学
6	DB44/T 2841-2026	智慧中药房中药审方技术规范	(CN-DB44)广东省地方标准	2026-03-20	C01技术管理	11.020医学科学和保健装置综合
7	DB32/T 3881-2020	中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控	(CN-DB32)江苏省地方标准	2020-10-13	C25中药制剂	35.240.50信息技术在工业中的应用
8	ISO 7450:2023	Traditional Chinese medicine — Pinellia ternata tuber	(IX-ISO)国际标准化组织	2023-10-20		11.120.10药物
9	DB14/T 3288-2025	中药标本管理规范	(CN-DB14)山西省地方标准	2025-04-14	Y51教学专用仪器	35.240.99信息技术在其他领域中的应用
10	ISO 18665:2022	Traditional Chinese medicine — Herbal decoction apparatus	(IX-ISO)国际标准化组织	2022-02-15		11.040.99其他医疗设备
11	ISO 24825:2026	Traditional Chinese medicine — General principles for the establishment of herbal reference substances	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-03-27		11.120.10药物
12	ISO 21300:2019	Traditional Chinese medicine — Guidelines and specification for Chinese materia medica	(IX-ISO)国际标准化组织	2019-03-04
13	ISO 18668-3:2017	Traditional Chinese medicine — Coding for Chinese medicines — Part 3: Codes for Chinese Materia Medica	(IX-ISO)国际标准化组织	2017-03-06		11.120.10药物
14	ISO 19661:2026	Traditional Chinese medicine — Anemarrhena asphodeloides rhizome	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-02-12		11.120.10药物
15	ISO 24976:2026	Traditional Chinese medicine — Pueraria lobata root	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-01-30		11.120.10药物
16	ISO 24900:2026	Traditional Chinese medicine — Sophora tonkinensis root and rhizome	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-08-11		11.120.10药物
17	ISO 24902:2026	Traditional Chinese medicine — Zanthoxylum nitidum root	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-08-11		11.120.10药物
18	ISO 21314:2026	Traditional Chinese medicine — Salvia miltiorrhiza root and rhizome	(IX-ISO)国际标准化组织	2026-08-03		11.120.10药物
19	ISO 19851:2025	Traditional Chinese medicine — Cinnamomum cassia branch	(IX-ISO)国际标准化组织	2025-02-12		11.120.10药物
20	ISO 19842:2025	Traditional Chinese medicine — Dioscorea opposita rhizome	(IX-ISO)国际标准化组织	2025-05-09		11.120.10药物

检测项目

• 制丸重量差异：判定每丸重量的一致性，直接影响给药剂量的准确性。
• 丸剂圆整度：评估丸剂外观形状的规则程度，关系到药品的包衣质量及流动性。
• 电气绝缘电阻：验证设备带电部件与外壳间的绝缘性能，防止漏电安全隐患。
• 接地电阻：确保设备接地系统有效，保障操作人员在电气故障时的人身安全。
• 运行噪声：测定设备在额定转速下工作时的声压级，评估对操作环境的噪音污染程度。
• 轴承温升：监测设备长时间运行后传动轴承的温升值，判定润滑与散热系统的有效性。
• 生产能力：核定单位时间内的合格丸剂产出量，验证设备是否达到标称效率。
• 切刀硬度：测量切丸刀具的材料洛氏硬度，判定其耐磨性和使用寿命。
• 表面粗糙度：检测药丸接触部件的表面光洁度，防止药粉残留及微生物滋生。
• 润滑油泄漏量：检查传动系统密封性能，防止非食品级润滑油污染药品。
• 模具尺寸偏差：测量出条孔径和搓丸槽尺寸，判定其对丸径一致性的影响。
• 绝缘耐压试验：施加高电压检验电气部件的介电强度，确保在瞬态过电压下不击穿。
• 空载振动：测试设备无负载运行时的振幅，评估机械结构的稳定性和装配精度。
• 负载振动：测试设备满料运行时的振幅，判定动态工况下的结构可靠性。
• 防护罩联锁功能：验证安全防护装置的联锁有效性，确保打开防护罩时设备能切断动力。
• 调速精度：测量变频器控制下转速的波动范围，判定制丸速度控制的稳定性。
• 药丸崩解时限：评估制丸机压制紧实度对药丸在模拟胃液中崩解速度的影响。
• 材料耐腐蚀性：测试不锈钢部件在酸碱环境下的抗腐蚀能力，确保设备材质符合制药卫生要求。
• 控制系统响应时间：测量从指令输入到机械动作执行的时间差，评估自动化控制性能。
• 清洗残留物：验证设备拆卸清洗后表面的药物残留量，确保符合GMP清洁验证标准。

中药制丸机检测方法

• 重量差异测定法：采用电子天平对随机抽取的丸剂进行逐个称重并计算相对标准偏差。
• 声级计测量法：在设备周围规定点位布置声级计，在额定负载下读取A计权声压级。
• 电气安全测试法：使用兆欧表和耐压测试仪对设备进行绝缘电阻和介电强度测量。
• 表面粗糙度测量法：利用粗糙度仪在药丸接触面进行多点取样，读取轮廓算术平均偏差。
• 温升测试法：在设备连续运行规定时间后，用红外测温仪或热电偶测量轴承及电机外壳温度。
• 生产能力实测法：在稳定运行状态下计时收集规定时间内的丸剂并计数折算每小时产量。
• 振动加速度测量法：在机壳和轴承座安装加速度传感器，通过频谱分析评估机械振动烈度。
• 图像分析法：利用机器视觉系统采集丸剂图像，计算其很大直径与很小直径的比值。
• 光谱分析法：使用直读光谱仪对设备金属部件进行成分检测，验证材质牌号是否符合304或316L标准。
• 擦拭取样法：采用棉签擦拭法在设备内表面规定面积取样，用高效液相色谱法测定残留药物浓度。

常见问题

中药制丸机检测检测需要多长时间？通常7-15个工作日。具体周期视设备型号及是否需要做负载运行测试而定，如遇复杂电气安全项目可能略有延长。

中药制丸机检测检测费用大概多少？根据检测项目数量确定。基础的安全与性能测试费用较低，若包含GMP验证相关的清洗残留或材料光谱分析，费用会相应增加。

中药制丸机检测检测报告有什么用途？可用于质量评估、项目验收。同时也可作为制药设备进厂验收、药监局GMP现场检查及设备出厂合格证的技术支撑文件。

中药制丸机检测需要提供什么样品？通常需要提供一台完整设备至约定实验室或检测现场，同时需提供设备图纸、电气原理图及相关的技术说明书以便核对参数。

检测信息

中药制丸机检测主要针对将中药粉末或浸膏挤压、搓圆成丸剂的制药机械进行性能与安全评估，广泛应用于中药制药企业、药机研发制造单位及医疗器械检验领域。

检测目的在于验证设备在连续运行工况下的结构稳定性与成品丸剂的质量一致性，涉及力学性能测试、电气安全试验、表面粗糙度测量及噪声测试等技术手段。

核心检测参数包括制丸重量差异、丸剂圆整度、设备运行噪声及电气绝缘电阻，通过模拟实际生产流程进行取样测量，以验证设备是否符合相关制药机械国家标准。

总结

中药制丸机检测涵盖设备的电气安全、力学性能及制丸质量等核心指标的综合评估。北京中科光析科学技术研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。出具的检测报告可用于项目验收及质量评估。