压力蒸汽灭菌检测：如何确保灭菌效果达到标准

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀。

行业标准《压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。本文件不适用于密闭性液体的灭菌。

本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等

本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价

地方标准《海拔2000m以上地区压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准》，主管部门为新疆维吾尔自治区质量技术监督局。

行业标准《预真空压力蒸汽灭菌器》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了预真空压力蒸汽灭菌器的术语、产品分类、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于带抽真空系统的预真空压力蒸汽灭菌器，该产品供医疗单位作敷料织物、手术器械、医用液体等灭菌用，也可供药厂、生物制品和生物医学研究机构灭菌用。

行业标准《脉动真空压力蒸汽灭菌器》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了脉动真空压力蒸汽灭菌器的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于带抽真空系统的脉动真空压力蒸汽灭菌器。该产品供医疗单位作敷料织物、手术器械，医用液体等灭菌用，也可供药厂、生物制品和生物医学研究机构灭菌用。

行业标准《小型压力蒸汽灭菌器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载一个灭菌单元(300mm×300mm×600mm)、额定工作压力不大于0.25MPa且预设的灭菌温度在115℃~138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

行业标准《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存及供货。本标准适用于整定压力不大于0.4MPa,公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀(以下简称“安全阀”)。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。

行业标准《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于设计压力不大于0.4MPa,设计温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(以下称“密封垫圈”)。

行业标准《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于设定压力不大于0.4MPa,公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(以下简称“放汽阀”),该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。

行业标准《小包装食品用压力蒸汽灭菌装置》由全国水产标准化技术委员会归口上报，主管部门为农业部。本标准规定了以蒸汽为热源，过热水或蒸汽为工作介质的小包装食品(软、硬罐头)用压力蒸汽灭菌装置的主要技术参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装及贮存。本标准适用于水产品、肉、禽、蔬菜、豆制品、蛋白饮料及粮食类等小包装食品(软、硬罐头)灭菌用的压力蒸汽灭菌装置的制造、检验。

行业标准《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》由全国消毒技术与设备标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0084的本部分规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件的强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。本部分适用于设计压力不大于0.4MPa，灭菌室容积不大于6m，灭菌室截面积不大于1.2m的下排气式或预真空式压力蒸汽灭菌器。

行业标准《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》由全国消毒技术与设备标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。本部分适用于设计压力不大于0.4MPa的圆形压力蒸汽灭菌器。也适用于承载负压的圆形压力蒸汽灭菌器。