检测信息
微核试验是一种用于评估外源化合物、药物、环境污染物等是否具有致突变性及遗传毒性的短期筛选试验，广泛应用于药物安全性评价、化妆品原料筛选、农药及化学品注册等领域。
检测目的在于通过统计细胞中微核的形成率，判断受试物是否引起染色体断裂或纺锤体损伤，涉及细胞培养、动物染毒、涂片制备及显微观察等核心技术手段。
核心参数包括微核率、嗜多染红细胞比例（PCE/NCE比值）以及剂量-反应关系，需结合溶剂对照和阳性对照数据进行统计学分析以得出很终结论。
检测范围
- 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验
- 大鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验
- 人外周血淋巴细胞微核试验
- 哺乳动物培养细胞微核试验
- 体外L5178Y细胞微核试验
- 体外CHO细胞微核试验
- 体外V79细胞微核试验
- 体内啮齿类动物外周血微核试验
- 植物根尖细胞微核试验
- 蚕豆根尖微核试验
- 紫露草微核试验
- 转小鼠微核试验
- 流式细胞术微核试验
- 荧光原位杂交微核试验
- 皮肤微核试验
- 肝脏微核试验
- 胃黏膜细胞微核试验
- 精子微核试验
- 胚胎微核试验
- 纳米材料遗传毒性微核试验
- 中药注射液微核试验
- 化妆品原料微核试验
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 21773-2025 | 化学品 体内哺乳动物红细胞微核试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2025-08-29 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 13.300危险品防护 |
| 2 | GB 15193.28-2020 | 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞微核试验 | (CN-GB)国家标准 | 2020-09-11 | X09卫生、安全、劳动保护 | 07.100.30食品微生物学 |
| 3 | GB/T 28646-2012 | 化学品 体外哺乳动物细胞微核试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2012-07-31 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 11.100实验室医学 |
| 4 | GB 15193.5-2014 | 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 | (CN-GB)国家标准 | 2014-12-24 | X09卫生、安全、劳动保护 | 07.100微生物学 |
| 5 | HJ 1016-2019 | 水质 致突变性的鉴别蚕豆根尖微核试验法 | (CN-HJ)行业标准-环保 | 2019-04-13 | z水环境有毒害物质分析方法 | 01.040.13环保、保健和安全 (词汇) |
| 6 | GB 15193.5-2003 | 骨髓细胞微核试验 | (CN-GB)国家标准 | 2003-09-24 | C53食品卫生 | 07.100微生物学 |
| 7 | GB 15193.5-1994 | 骨髓微核试验 | (CN-GB)国家标准 | 1994-08-10 | C53食品卫生 | 07.100.30食品微生物学 |
| 8 | SN/T 2178-2008 | 危险品哺乳动物红细胞微核试验方法 | (CN-SN)行业标准-商品检验 | 2008-09-04 | G09卫生、安全、劳动保护 | 13.300危险品防护 |
| 9 | GB/T 15670.15-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 | (CN-GB)国家标准 | 2017-07-12 | B17农药管理与使用方法 | 65.100杀虫剂和其他农用化工产品 |
| 10 | YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2023-06-20 | C30医疗器械综合 | 11.040.30外科器械和材料 |
| 11 | YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2019-07-24 | C30医疗器械综合 | 11.040.01医疗设备综合 |
| 12 | YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2008-04-25 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
| 13 | YY/T 0870.4-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2014-06-17 | C30医疗器械综合 | 11.040.01医疗设备综合 |
| 14 | GB/T 21773-2008 | 化学品 体内哺乳动物红细胞微核试验方法 | (CN-GB)国家标准 | 2008-05-12 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 11.100实验室医学 |
| 15 | DB22/T 396.7-2017 | 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第7部分：啮齿动物微核试验 | (CN-DB22)吉林省地方标准 | 2017-11-10 | C04基础标准与通用方法 | 11.020医学科学和保健装置综合 |
| 16 | 20252109-T-469 | 化学品 体外哺乳动物细胞微核试验方法 | (CN-PLAN)国家标准计划 | A80标志、包装、运输、贮存综合 | 13.300危险品防护 | |
| 17 | GBZ/T 240.11-2011 | 化学品毒理学评价程序和试验方法 第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 | (CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准 | 2011-08-19 | C52劳动卫生 | 13.100职业安全、工业卫生 |
| 18 | GBZ/T(卫生) 240.11-2011 | 化学品毒理学评价程序和试验方法 第11部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 | (CN-GB-GBZ)卫生部国家职业卫生标准 | 2011-08-19 | C52劳动卫生 | 13.100职业安全、工业卫生 |
| 19 | ISO 29200:2013 | Soil quality — Assessment of genotoxic effects on higher plants — Vicia faba micronucleus test | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2013-08-20 | 13.080.30土壤的生物特性 | |
| 20 | DIN EN ISO 29200:2020-09 | Soil quality - Assessment of genotoxic effects on higher plants - Vicia faba micronucleus test (ISO 29200:2013) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2020-09-01 |
微核试验检测仪器
- 生物显微镜
- 倒置显微镜
- 荧光显微镜
- 流式细胞仪
- 二氧化碳培养箱
- 台式离心机
- 自动细胞计数仪
- 染色机
- 图像分析系统
- 生物安全柜
常见问题
微核试验检测需要多长时间？通常体内微核试验周期为7-15个工作日，体外微核试验因细胞培养周期较长可能需要20-30个工作日，具体视受试物特性和检测项目而定。
微核试验检测费用大概多少？费用根据检测项目数量、受试物类型（体内或体外）以及所需使用的动物模型或细胞系确定，需结合具体的测试方案进行评估。
微核试验检测报告有什么用途？可用于新药申报安全性评价、化学品REACH注册、化妆品原料风险评估、农药登记毒理学资料提供以及科研项目结题验收。
微核试验结果呈阳性意味着什么？意味着受试物在测试系统中具有引起染色体断裂或细胞分裂后期染色体滞后的潜能，提示其可能存在潜在的遗传毒性风险，需结合其他遗传毒性终点进行综合评估。
总结
微核试验是评估受试物遗传毒性及染色体损伤风险的关键检测项目，覆盖体内动物细胞与体外培养细胞等多种测试体系。北京中科光析科学技术研究所检测中心出具的检测报告可用于药物非安全性评价及化学品合规注册。
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