有关物质检测

检测项目

• 已知杂质定量测定：通过对照品外标法计算特定杂质的相当含量以判定是否符合药典限度标准。
• 未知杂质筛查：利用高分辨质谱推测未知杂质的分子结构及来源以评估潜在毒性风险。
• 单个很大杂质限量：确认含量很高的单一杂质是否低于药典规定的0.1%或0.5%阈值。
• 总杂质限度：累加所有单个杂质峰面积以验证总杂质水平是否满足制剂纯度要求。
• 对映异构体杂质：采用手性色谱柱分离并测定无效或有害构型的异构体比例以控制药物与安全性。
• 降解产物分析：通过强光、高温破坏实验分离并定量降解产物以评估货架期内的稳定性。
• 残留溶剂杂质：检测合成工艺中引入的甲醇、乙腈等有机溶剂残留是否超过规定的PDE值。
• 毒性杂质：运用液质联用技术测定痕量烷基卤化物等毒性物质是否低于安全阈值。
• 无机杂质测定：通过电感耦合等离子体质谱检测催化剂残留的重金属离子含量以避免重金属蓄积中毒。
• 构型相关杂质：分析多肽合成中由于消旋化产生的非目标构型多肽序列以控制产品一致性。
• 工艺相关杂质：检测来源于宿主细胞蛋白、核酸片段或培养子的残留量以评估纯化工艺效果。
• 手性杂质纯度：确定特定手性中心是否发生转化并计算对映体过量百分比以判定光学纯度。
• 元素杂质分类：依据相关指南对各类元素杂质进行分级定量控制以降低毒性风险。
• 试剂残留测定：测定合成过程中使用的特定引发剂或催化剂残留量以验证下游纯化工序的有效性。
• 聚合物杂质分析：量化多肽或蛋白质药物中的自聚体或寡聚体含量以避免引发免疫原性反应。
• 醛酮类杂质：采用衍生化试剂结合色谱法检测低分子量醛酮类物质以控制刺激性风险。
• 硝酸盐及亚硝酸盐杂质：测定可能形成亚硝胺类毒性杂质的前体物质含量以阻断毒性来源。
• 立体特异性杂质：利用核磁共振波谱法确认分子立体构型并定量非目标立体异构体含量。
• 降解动力学产物：通过加速稳定性试验监测特定降解路径产物的生成速率以推算货架期。
• 游离物与结合物杂质：分析游离药物与结合态药物的比例以评估制剂释放特性及杂质水平。

检测范围

• 化学原料药有关物质检测
• 中药提取物有关物质检测
• 注射剂有关物质检测
• 口服固体制剂有关物质检测
• 缓释制剂有关物质检测
• 生物制品降解产物检测
• 药用辅料有关物质检测
• 精细化工中间体杂质分析
• 农药原药有关物质检测
• 兽药制剂有关物质检测
• 化妆品活性成分杂质检测
• 食品添加剂有关物质检测
• 高分子材料单体残留检测
• 疫苗辅剂杂质分析
• 滴眼液有关物质检测
• 外用软膏降解产物检测
• 载体杂质检测
• 诊断试剂原料杂质分析
• 维生素类原料药杂质检测
• 氨基酸类原料药杂质检测
• 多肽药物有关物质检测
• 核苷酸类药物杂质检测

检测标准（部分）

• GB/T 28731-2012 固体生物质燃料工业分析方法
• GB/T 38903-2020 工业园区物质流分析技术导则
• GB/T 21756-2008 工业用途的化学产品 固体物质相对自燃温度的测定
• DB41/T 2346-2022 在用生物质工业锅炉安全使用规范
• DB44/T 1052-2018 工业锅炉用生物质成型燃料
• GB 30981.2-2025 涂料中有害物质限量　第2部分：工业涂料
• DB23/T 3923-2024 生物质捆烧直燃工业锅炉选用指南
• GB/T 14415-2007 工业循环冷却水和锅炉用水中固体物质的测定
• NY/T 3497-2019 农业生物质原料热重分析法 工业分析
• GB/T 1303.7-2009 电气用热固性树脂工业硬质层压板 第7部分：聚酯树脂硬质层压板
• DB12/T 101.077-2003 工业产品取水定额 聚酯
• GB 30981-2020 工业防护涂料中有害物质限量
• LY/T 3243-2020 生物质成型燃料抗碎性测试方法及工业分析方法
• GB 6763-2000 建筑材料产品及建材用工业废渣放射性物质控制要求(?)
• HJ 1197-2021 工业用化学产品中消耗臭氧层物质监测技术规范
• DB35/T 1588-2016 燃生物质成型燃料工业锅炉能效限定值
• DB12/T 101.232-2003 工业产品取水定额 聚酯漆
• SN/T 0839.6-1999 进出口工业甘油 非甘油有机物质的计算
• GB/T 21755-2008 工业用途的化学产品　固体物质氧化性质的测定
• T/CSRA 6-2021 不饱和聚酯树脂禁用和限用物质限量标准

常见问题

有关物质检测检测需要多长时间？

通常7-15个工作日，复杂结构未知杂质筛查及方法学验证可能需要更长时间。

有关物质检测检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定，常规已知杂质定量测定费用较低，涉及毒性杂质或高分辨质谱结构鉴定的单项费用较高。

有关物质检测检测报告有什么用途？

可用于质量评估、项目验收，中析检测中心出具的检测报告可用于药品注册申报、工艺优化及药典符合性验证。

有关物质检测需要提供多少样品量？

一般需要提供不少于100mg的原料药或20片/支的制剂样品，若涉及多批次稳定性考察及方法学验证需按比例增加样品量。

检测方法

• 高效液相色谱法：用于分离测定难挥发及热不稳定的有机杂质含量。
• 气相色谱法：适用于检测原料药及辅料中的残留溶剂和挥发性杂质。
• 液相色谱-质谱联用法：用于微量未知杂质的分子量测定及结构推断。
• 气相色谱-质谱联用法：针对挥发性复杂成分体系中的痕量杂质进行定性筛查。
• 毛细管电泳法：用于手性药物对映异构体杂质及带电荷生物大分子杂质的分离测定。
• 离子色谱法：测定原料药中引入的阴离子或阳离子型无机杂质。
• 薄层色谱法：作为快速筛查手段半定量评估特定降解产物的存在情况。
• 紫外可见分光光度法：通过特定波长下的吸光度变化估算具有发色团的杂质总量。
• 电感耦合等离子体质谱法：用于超痕量元素杂质及重金属催化剂残留的高灵敏度检测。
• 核磁共振波谱法：用于验证复杂大分子杂质的结构特征及纯度比例。

检测信息

有关物质检测是一种针对药品、化工产品及原材料中杂质、降解产物及有毒有害成分进行定性与定量分析的检测活动，主要应用于制药、精细化工及新材料研发领域。

检测目的在于评估产品纯度、控制毒性杂质限度以及监控生产工艺稳定性，涉及高效液相色谱法、气相色谱法及质谱联用等技术手段。

核心检测流程包括样品前处理、色谱条件摸索、杂质对照品比对及加校正因子的主成分自身对照法测定，关键参数涵盖相对保留时间、峰面积归一化结果及杂质限度阈值。

总结

有关物质检测是评估药品及化工产品纯度与安全性的核心检测，覆盖已知杂质定量、未知杂质筛查及降解产物分析等内容。中析检测中心检测报告可应用于产品注册申报及质量控制，常规检测周期为7至15个工作日。